平成28年6月1日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
規格基準部 医薬品基準課
日本薬局方は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が定める医薬品の規格基準書です。
この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 規格基準部医薬品基準課では、日本薬局方原案審議委員会の審議結果に基づき日本薬局方に収載予定の医薬品各条等の原案を作成しました。つきましては、本案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の局方収載原案についてご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。ご提出いただくご意見には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付して下さい。
皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、局方収載原案を決定する際の参考とさせていただきます。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、以下1. ~3. のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式(・)にてご提出下さい。可能な限り、コメントフォームの電子ファイル(WORD)をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受けかねますのであらかじめご了承願います。
- 電子メールの場合
- ファクシミリの場合
03-3506-9440
- 郵送の場合
〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
規格基準部 医薬品基準課
パブリックコメント担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご意見提出の際には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料以外のものについては、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
ご意見・情報の提出締切日
平成28年6月30日(木)(必着)
日本薬局方収載予定の案
ご意見・情報を募集する局方収載原案は以下の通りです。なお、新規収載の医薬品各条については、収載原案の英訳を英文サイト「Japanese Pharmacopoeia」の「JP drafts」において試行的に掲載する予定です。平成28年6月分については、6月7日前後に掲載予定です。
日本薬局方関連業務 英文サイトトップページへのリンク
製剤総則
- 製剤総則(001-1606.pdf)
一般試験法
既収載
- 2.46 残留溶媒(002-1606.pdf)
- 6.02 製剤均一性試験法(003-1606.pdf)
- 9.41 試薬・試液(イソプロメタジン塩酸塩TLC用)(004-1606.pdf)
医薬品各条(化学薬品等)
カラム情報につきましては、技術情報をご参照下さい。
新収載
- アゾセミド(005-1606.pdf)
- アゾセミド錠(006-1606.pdf)
- イルベサルタン・アムロジピンベシル酸塩錠(007-1606.pdf)
- イソフェンインスリン ヒト(遺伝子組換え)水性懸濁注射液(008-1606.pdf)
- 二相性イソフェンインスリン ヒト(遺伝子組換え)水性懸濁注射液(009-1606.pdf)
- 精製ブドウ糖(010-1606.pdf)
- ブドウ糖水和物(011-1606.pdf)
- 注射用ボリコナゾール(012-1606.pdf)
- メトトレキサート錠(013-1606.pdf)
- モンテルカストナトリウム顆粒(014-1606.pdf)
既収載
- アンピシリン水和物(015-1606.pdf)
- クロキサシリンナトリウム水和物(016-1606.pdf)
- クロラムフェニコールコハク酸エステルナトリウム(017-1606.pdf)
- スルバクタムナトリウム(018-1606.pdf)
- ドキシサイクリン塩酸塩水和物(019-1606.pdf)
- 無水乳糖(020-1606.pdf)
- 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(021-1606.pdf)
- ヒプロメロース(022-1606.pdf)
- ブドウ糖注射液(023-1606.pdf)
- ベラパミル塩酸塩(024-1606.pdf)
- ベラパミル塩酸塩錠(025-1606.pdf)
- ベンジルペニシリンカリウム(026-1606.pdf)
- メチルセルロース(027-1606.pdf)
- ラウリル硫酸ナトリウム(028-1606.pdf)
医薬品各条(生薬等)
既収載
- 黄連解毒湯エキス(029-1606.pdf)
- 乙字湯エキス(030-1606.pdf)
- 葛根湯エキス(031-1606.pdf)
- 加味帰脾湯エキス(032-1606.pdf)
- カンゾウエキス(033-1606.pdf)
- カンゾウ粗エキス(034-1606.pdf)
- コウブシ(035-1606.pdf)
- コウブシ末(036-1606.pdf)
- ゴオウ(037-1606.pdf)
- 牛車腎気丸エキス(038-1606.pdf)
- 柴胡桂枝湯エキス(039-1606.pdf)
- 柴朴湯エキス(040-1606.pdf)
- 柴苓湯エキス(041-1606.pdf)
- 芍薬甘草湯エキス(042-1606.pdf)
- 十全大補湯エキス(043-1606.pdf)
- 小柴胡湯エキス(044-1606.pdf)
- 小青竜湯エキス(045-1606.pdf)
- 真武湯エキス(046-1606.pdf)
- 大黄甘草湯エキス(047-1606.pdf)
- 無コウイ大建中湯エキス(048-1606.pdf)
- 桃核承気湯エキス(049-1606.pdf)
- 当帰芍薬散エキス(050-1606.pdf)
- 麦門冬湯エキス(051-1606.pdf)
- 八味地黄丸エキス(052-1606.pdf)
- 半夏厚朴湯エキス(053-1606.pdf)
- 防已黄耆湯エキス(054-1606.pdf)
- ボウフウ(055-1606.pdf)
- 防風通聖散エキス(056-1606.pdf)
- 補中益気湯エキス(057-1606.pdf)
- 麻黄湯エキス(058-1606.pdf)
- 抑肝散エキス(059-1606.pdf)
- 六君子湯エキス(060-1606.pdf)
- 苓桂朮甘湯エキス(061-1606.pdf)
参照紫外可視吸収スペクトル
- アゾセミド(062-1606.pdf)
- ドキシサイクリン塩酸塩水和物(063-1606.pdf)
参照赤外吸収スペクトル
- アゾセミド(064-1606.pdf)
- 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(065-1606.pdf)
第十七改正日本薬局方第一追補改正案の追加改定(意見募集)
医薬品各条(化学薬品等)
新収載
- レボホリナートカルシウム水和物(066-1606.pdf)
既収載
- アモキシシリン水和物(067-1606.pdf)
問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
規格基準部 医薬品基準課
パブリックコメント担当宛
TEL:03-3506-9431