平成28年9月1日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
規格基準部 医薬品基準課
日本薬局方は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が定める医薬品の規格基準書です。
この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 規格基準部医薬品基準課では、日本薬局方原案審議委員会の審議結果に基づき日本薬局方に収載予定の医薬品各条等の原案を作成しました。つきましては、本案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の局方収載原案についてご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。ご提出いただくご意見には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付して下さい。
皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、局方収載原案を決定する際の参考とさせていただきます。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、以下1. ~3. のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式(・)にてご提出下さい。可能な限り、コメントフォームの電子ファイル(WORD)をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受けかねますのであらかじめご了承願います。
- 電子メールの場合
- ファクシミリの場合
03-3506-9440
- 郵送の場合
〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
規格基準部 医薬品基準課
パブリックコメント担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご意見提出の際には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料以外のものについては、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
ご意見・情報の提出締切日
平成28年9月30日(金)(必着)
日本薬局方収載予定の案
ご意見・情報を募集する局方収載原案は以下の通りです。なお、新規収載の医薬品各条については、収載原案の英訳を英文サイト「Japanese Pharmacopoeia」の「JP Drafts」において試行的に掲載する予定です。平成28年9月分については、9月7日前後に掲載予定です。
日本薬局方関連業務 英文サイトトップページへのリンク
製剤総則
- 製剤総則 (001-1609.pdf)
一般試験法
新収載
- 6.14 吸入剤の送達量均一性試験法 (002-1609.pdf)
- 6.15 吸入剤の空気力学的粒度測定法 (003-1609.pdf)
既収載
- 2.24 紫外可視吸光度測定法 (004-1609.pdf)
- 6.04 制酸力試験法 (005-1609.pdf)
- 9.41 試薬・試液 (006-1609.pdf)
- 9.42 クロマトグラフィー用担体/充塡剤 (007-1609.pdf)
医薬品各条(化学薬品等)
カラム情報につきましては、技術情報をご参照下さい。
新収載
- アカルボース (008-1609.pdf)
- アカルボース錠 (009-1609.pdf)
- イルベサルタン錠 (010-1609.pdf)
- インスリン アスパルト(遺伝子組換え) (011-1609.pdf)
- エンタカポン (012-1609.pdf)
- エンタカポン錠 (013-1609.pdf)
- クロチアゼパム錠 (014-1609.pdf)
- クロミプラミン塩酸塩錠 (015-1609.pdf)
- クロラムフェニコール・コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム点眼液 (016-1609.pdf)
- ゾニサミド錠 (017-1609.pdf)
- トラマドール塩酸塩 (018-1609.pdf)
- パズフロキサシンメシル酸塩注射液 (019-1609.pdf)
- ピリドキサールリン酸エステル水和物 (020-1609.pdf)
既収載
- イオヘキソール注射液 (021-1609.pdf)
- エタノール (022-1609.pdf)
- 無水エタノール (023-1609.pdf)
- サッカリンナトリウム水和物 (024-1609.pdf)
- スキサメトニウム塩化物注射液 (025-1609.pdf)
- テイコプラニン (026-1609.pdf)
- デキストラン40 (027-1609.pdf)
- ドキソルビシン塩酸塩 (028-1609.pdf)
- トロンビン (029-1609.pdf)
- バシトラシン (030-1609.pdf)
- ヒドロキシプロピルセルロース (031-1609.pdf)
- ヒドロキソコバラミン酢酸塩 (032-1609.pdf)
- ビンクリスチン硫酸塩 (033-1609.pdf)
- ビンブラスチン硫酸塩 (034-1609.pdf)
- ホスホマイシンカルシウム水和物 (035-1609.pdf)
- ホスホマイシンナトリウム (036-1609.pdf)
- ポリソルベート80 (037-1609.pdf)
- D-マンニトール (038-1609.pdf)
医薬品各条(生薬等)
新収載
- 五苓散エキス (039-1609.pdf)
既収載
- ウコン (040-1609.pdf)
- ウコン末 (041-1609.pdf)
- 乙字湯エキス (042-1609.pdf)
- ガジュツ (043-1609.pdf)
- 葛根湯エキス (044-1609.pdf)
- 葛根湯加川芎辛夷エキス (045-1609.pdf)
- 加味帰脾湯エキス (046-1609.pdf)
- 加味逍遙散エキス (047-1609.pdf)
- カロコン (048-1609.pdf)
- 桂枝茯苓丸エキス (049-1609.pdf)
- ゴシュユ (050-1609.pdf)
- 柴胡桂枝湯エキス (051-1609.pdf)
- 柴朴湯エキス (052-1609.pdf)
- 柴苓湯エキス (053-1609.pdf)
- 芍薬甘草湯エキス (054-1609.pdf)
- 十全大補湯エキス (055-1609.pdf)
- 小柴胡湯エキス (056-1609.pdf)
- 小青竜湯エキス (057-1609.pdf)
- 大黄甘草湯エキス (058-1609.pdf)
- 大柴胡湯エキス (059-1609.pdf)
- 釣藤散エキス (060-1609.pdf)
- 桃核承気湯エキス (061-1609.pdf)
- 麦門冬湯エキス (062-1609.pdf)
- 半夏瀉心湯エキス (063-1609.pdf)
- 防已黄耆湯エキス (064-1609.pdf)
- 防風通聖散エキス (065-1609.pdf)
- 補中益気湯エキス (066-1609.pdf)
- 麻黄湯エキス (067-1609.pdf)
- 抑肝散エキス (068-1609.pdf)
- 六君子湯エキス (069-1609.pdf)
- 苓桂朮甘湯エキス (070-1609.pdf)
参照紫外可視吸収スペクトル
- エンタカポン (071-1609.pdf)
- トラマドール塩酸塩 (072-1609.pdf)
- ピリドキサールリン酸エステル水和物 (073-1609.pdf)
参照赤外吸収スペクトル
- アカルボース (074-1609.pdf)
- エンタカポン (075-1609.pdf)
- トラマドール塩酸塩 (076-1609.pdf)
- ピリドキサールリン酸エステル水和物 (077-1609.pdf)
参考情報
新収載
- ガラスインピンジャーによる吸入剤の空気力学的粒度測定法 (078-1609.pdf)
- ガラス製医薬品容器 (079-1609.pdf)
- 原薬及び製剤の不純物に関するガイドライン (080-1609.pdf)
- プロセス解析工学によるリアルタイムリリース試験における含量均一性評価のための判定基準 (081-1609.pdf)
既収載
- 固体又は粉体の密度 (082-1609.pdf)
- 遺伝子情報を利用する生薬の純度試験 (083-1609.pdf)
- 日本薬局方収載生薬の学名表記について (084-1609.pdf)
- 医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的考え方 (085-1609.pdf)
第十七改正日本薬局方第一追補に収載予定の改正案(報告)
一般試験法
既収載
- 4.03 消化力試験法 (086-1609.pdf)
- 9.01 標準品 (087-1609.pdf)
医薬品各条(化学薬品等)
既収載
- 70%一硝酸イソソルビド乳糖末 (088-1609.pdf)
- ジゴキシン (089-1609.pdf)
- セラセフェート (090-1609.pdf)
- 無水乳糖 (091-1609.pdf)
- 乳糖水和物 (092-1609.pdf)
- ノルアドレナリン (093-1609.pdf)
- ヘパリンカルシウム (094-1609.pdf)
- ヘパリンナトリウム (095-1609.pdf)
- ポビドン (096-1609.pdf)
- 葉酸 (097-1609.pdf)
参考情報
既収載
- 粉体の流動性 (098-1609.pdf)
第十七改正日本薬局方第一追補改正案の追加改定(意見募集)
医薬品各条(生薬等)
既収載
- 柴朴湯エキス (099-1609.pdf)
- 無コウイ大建中湯エキス (100-1609.pdf)
- 補中益気湯エキス (101-1609.pdf)
第十七改正日本薬局方第一追補改正案の追加改定(報告)
医薬品各条(化学薬品等)
新収載
- モンテルカストナトリウム顆粒 (102-1609.pdf)
技術情報
問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
規格基準部 医薬品基準課
パブリックコメント担当宛
TEL:03-3506-9431