平成30年3月1日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
規格基準部
日本薬局方は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が定める医薬品の規格基準書です。
この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 規格基準部では、日本薬局方原案検討委員会の検討結果に基づき日本薬局方に収載予定の医薬品各条等の原案を作成しました。つきましては、本案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の局方収載原案についてご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。ご提出いただくご意見には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付して下さい。
皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、局方収載原案を決定する際の参考とさせていただきます。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、次の(1)~(3)のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式(・)にてご提出下さい。可能な限り、電子ファイル(WORD)をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受け致しかねますのであらかじめご了承願います。
なお、5. 第十八改正日本薬局方に収載予定の案の「別名削除」については、「行番号」欄に別名の番号を記載し、1別名ごとに1コメントフォームを使用してください。
(1)電子メールの場合
メールアドレス: JPdraft1803-2●pmda.go.jp
※迷惑メール防止のため、メールアドレスの記載を一部変更しています。メールを送信する際には、●を@(半角アットマーク)に置き換えてください。
(2)ファクシミリの場合
03-3506-9440
(3)郵送の場合
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 規格基準部医薬品基準課
パブリックコメント担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご意見提出の際には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料以外のものについては、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
ご意見・情報の提出締切日
平成30年5月31日(木)(必着)
第十七改正日本薬局方第二追補に収載予定の案
ご意見・情報を募集する局方収載原案は以下の通りです。なお、新規一般試験法の2.66 元素不純物試験法及び新規収載の医薬品各条については、収載原案の英訳を英文サイト「Japanese Pharmacopoeia」の「JP Drafts」において試行的に掲載する予定です。平成30年3月分については、3月7日前後に掲載予定です。
日本薬局方関連業務 英文サイトトップページへのリンク
一般試験法
新収載
- 2.66 元素不純物試験法 (001-1803-2.pdf)
※6.技術情報も必要に応じてご確認ください。
医薬品各条
カラム情報につきましては、技術情報をご参照下さい。
日本薬局方の医薬品各条における製剤の取扱いについては、以下の事務連絡もご参照下さい。
日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて
新収載
- イリノテカン塩酸塩水和物 (002-1803-2.pdf)
- ペグインターフェロン アルファ-2b (遺伝子組換え) (003-1803-2.pdf)
- セフィキシム細粒 (004-1803-2.pdf)
- テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド錠 (005-1803-2.pdf)
- ドリペネム水和物 (006-1803-2.pdf)
- 注射用ドリペネム (007-1803-2.pdf)
- ノルトリプチリン塩酸塩錠 (008-1803-2.pdf)
- バルサルタン・ヒドロクロロチアジド錠 (009-1803-2.pdf)
- バルプロ酸ナトリウム徐放錠A (010-1803-2.pdf)
- バルプロ酸ナトリウム徐放錠B (011-1803-2.pdf)
- フェロジピン (012-1803-2.pdf)
- フェロジピン錠 (013-1803-2.pdf)
- ブロムフェナクナトリウム水和物 (014-1803-2.pdf)
- ブロムフェナクナトリウム点眼液 (015-1803-2.pdf)
- ポラプレジンク (016-1803-2.pdf)
- ポラプレジンク顆粒 (017-1803-2.pdf)
既収載
- イミプラミン塩酸塩 (018-1803-2.pdf)
- イミプラミン塩酸塩錠 (019-1803-2.pdf)
- ウルソデオキシコール酸 (020-1803-2.pdf)
- エチゾラム (021-1803-2.pdf)
- クロペラスチン塩酸塩 (022-1803-2.pdf)
- クロルプロマジン塩酸塩 (023-1803-2.pdf)
- チペピジンヒベンズ酸塩錠 (024-1803-2.pdf)
- ハロペリドール (025-1803-2.pdf)
- フシジン酸ナトリウム (026-1803-2.pdf)
医薬品各条(生薬等)
新収載
- 呉茱萸湯エキス (027-1803-2.pdf)
既収載
- 乙字湯エキス (028-1803-2.pdf)
- 葛根湯加川芎辛夷エキス (029-1803-2.pdf)
- 加味帰脾湯エキス (030-1803-2.pdf)
- 加味逍遙散エキス (031-1803-2.pdf)
- 苦味チンキ (032-1803-2.pdf)
- ゴオウ (033-1803-2.pdf)
- コロンボ (034-1803-2.pdf)
- コロンボ末 (035-1803-2.pdf)
- ジコッピ (036-1803-2.pdf)
- シコン (037-1803-2.pdf)
- 十全大補湯エキス (038-1803-2.pdf)
- センブリ (039-1803-2.pdf)
- センブリ末 (040-1803-2.pdf)
- センブリ・重曹散 (041-1803-2.pdf)
- トウキ (042-1803-2.pdf)
- トウキ末 (043-1803-2.pdf)
- 当帰芍薬散エキス (044-1803-2.pdf)
- ボウフウ (045-1803-2.pdf)
- 防風通聖散エキス (046-1803-2.pdf)
- 補中益気湯エキス (047-1803-2.pdf)
- 抑肝散エキス (048-1803-2.pdf)
参照紫外可視吸収スペクトル
- イリノテカン塩酸塩水和物 (049-1803-2.pdf)
- ドリペネム水和物 (050-1803-2.pdf)
- フェロジピン (051-1803-2.pdf)
- ブロムフェナクナトリウム水和物 (052-1803-2.pdf)
参照赤外吸収スペクトル
- イリノテカン塩酸塩水和物 (053-1803-2.pdf)
- ドリペネム水和物 (054-1803-2.pdf)
- フェロジピン (055-1803-2.pdf)
- ブロムフェナクナトリウム水和物 (056-1803-2.pdf)
- ポラプレジンク (057-1803-2.pdf)
参考情報
新収載
- 製剤中の元素不純物の管理 (058-1803-2.pdf)
※6.技術情報も必要に応じてご確認ください。
第十八改正日本薬局方に収載予定の案
医薬品各条
既収載
- 第十八改正日本薬局方における医薬品各条に掲げた日本名別名の削除 (059-1803-2.pdf)
※6.技術情報も必要に応じてご確認ください。また、ご意見の提出にあたっては「行番号」欄に別名の番号を記載し、1別名ごとに1コメントフォームを使用してください。
技術情報
問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
規格基準部 医薬品基準課
パブリックコメント担当
TEL: 03-3506-9431