日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2026年9月分その2）

2026年9月1日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部

　日本薬局方は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が定める医薬品の規格基準書です。
　この度、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部では、日本薬局方原案検討委員会の検討結果に基づき日本薬局方に収載予定の医薬品各条等の原案を作成しました。つきましては、本案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の局方収載原案についてご意見等のある方は、以下によりご提出ください。ご提出いただくご意見には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。
　皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、局方収載原案を決定する際の参考とさせていただきます。

記

ご意見・情報の提出方法

　ご意見等のある場合には、次の（1）電子メール、（2）郵送のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（PDF様式はこちら[242KB]・Word様式はこちら[79.0KB]）にてご提出ください。可能な限り、電子ファイル（Word様式）をメールにてお送りいただくようお願いいたします。また、電話でのご意見等はお受けいたしかねますのであらかじめご了承願います。

（1）電子メールの場合

メールアドレス：JPdraft-3months[at]pmda.go.jp
（注）迷惑メール防止のため、メールアドレスの記載を一部変更しています。メールを送信する際には、[at]を半角アットマークに置き換えてください。
なお、ファイル名及び送信メールの題名（Title）は、「PC2609-2」に提出者名を続けたものとしてください。
　（例）ファイル名：PC2609-2日局太郎.doc、メールの題名：PC2609-2日局太郎

（2）郵送の場合

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部医薬品基準課
パブリックコメント担当宛

ご意見・情報の提出上の注意

　ご意見提出の際には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料以外のものについては、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。

ご意見・情報の提出締切日

2026年11月30日（月曜日）必着

第十九改正日本薬局方第一追補に収載予定の案

　ご意見・情報を募集する局方収載原案は以下の通りです。なお、新規収載原案については、原則英訳を英文サイト「Japanese Pharmacopoeia」の「JP Drafts」において試行的に掲載する予定です。2026年9月分については、9月8日前後に掲載予定です。
日本薬局方関連業務英文サイトトップページへのリンク

医薬品各条

カラム情報につきましては、技術情報（改正背景等）をご参照ください。
ただし、原案提出時期が2015年10月5日以前の品目については、原案作成会社の協力が得られた場合に限り公開しております。

日本薬局方の医薬品各条における製剤の取扱いについては、以下の事務連絡もご参照ください。
日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて[92.8KB]

新収載

アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム錠[338KB]（001-2609-2.pdf）
アロチノロール塩酸塩錠[186KB]（002-2609-2.pdf）
イコサペント酸エチルカプセルB[152KB]（003-2609-2.pdf）
イミダフェナシン[229KB]（004-2609-2.pdf）
イミダフェナシン錠[255KB]（005-2609-2.pdf）
イミダフェナシン口腔内崩壊錠[263KB]（006-2609-2.pdf）
クエン酸カリウム水和物[150KB]（007-2609-2.pdf）
クエン酸カリウム・クエン酸ナトリウム錠[239KB]（008-2609-2.pdf）
クエン酸カリウム・クエン酸ナトリウム散[234KB]（009-2609-2.pdf）
シタグリプチンリン酸塩[231KB]（010-2609-2.pdf）
セルトラリン塩酸塩[260KB]（011-2609-2.pdf）
セルトラリン塩酸塩錠[171KB]（012-2609-2.pdf）
ヘパリン類似物質[337KB]（013-2609-2.pdf）
ヘパリン類似物質ローション（乳剤性）[164KB]（014-2609-2.pdf）
ヘパリン類似物質油性クリーム[162KB]（015-2609-2.pdf）
ルリコナゾール[271KB]（016-2609-2.pdf）

既収載

アミカシン硫酸塩[134KB]（017-2609-2.pdf）
アムロジピンベシル酸塩[148KB]（018-2609-2.pdf）
アムロジピンベシル酸塩口腔内崩壊錠[148KB]（019-2609-2.pdf）
イソロイシン・ロイシン・バリン顆粒[189KB]（020-2609-2.pdf）
ウリナスタチン[39.1KB]（021-2609-2.pdf）
ウロキナーゼ[40.3KB]（022-2609-2.pdf）
エチニルエストラジオール[104KB]（023-2609-2.pdf）
シタグリプチンリン酸塩錠[54.7KB]（024-2609-2.pdf）
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン[43.1KB]（025-2609-2.pdf）
ピタバスタチンカルシウム口腔内崩壊錠[130KB]（026-2609-2.pdf）
ベタヒスチンメシル酸塩[101KB]（027-2609-2.pdf）
ヘパリンカルシウム[167KB]（028-2609-2.pdf）
ヘパリンナトリウム[168KB]（029-2609-2.pdf）
メトロニダゾール錠[132KB]（030-2609-2.pdf）
ワルファリンカリウム錠[111KB]（031-2609-2.pdf）

医薬品各条（生薬等）

新収載

ウワウルシ
エンゴサク
エンゴサク末
キョウニン
トウニン
トウニン末

3.医薬品各条（生薬等）の定量法の秤取量（MS）に「qNMRで含量換算した」を追記する改正について（意見募集）

定量法の秤取量（MS）に「qNMRで含量換算した」を追記する改正[103KB]（042-2609-2.pdf）

ウワウルシ
ウワウルシ流エキス
エンゴサク
エンゴサク末
キョウニン
桂枝茯苓丸エキス
チョウトウコウ
桃核承気湯エキス
トウニン
トウニン末
麻黄湯エキス

参照紫外可視吸収スペクトル

イミダフェナシン[34.6KB]（043-2609-2.pdf）
セルトラリン塩酸塩[38.9KB]（044-2609-2.pdf）
ルリコナゾール[33.8KB]（045-2609-2.pdf）

参照赤外吸収スペクトル

問合せ先

独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部医薬品基準課
パブリックコメント担当
電話番号　03-3506-9431
受付時間　平日の午前9時30分から午後5時まで（正午から午後1時を除く）。

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