PMDA：トップ 承認審査 https://www.pmda.go.jp/ PMDAの新着情報です。 ja [医療]プログラム医療機器の製造販売承認品目の一覧情報を更新しました（製造販売承認された製品一覧） https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0052.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-07-13T12:00:00+09:00 [全製品]IRB登録情報を更新しました https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0008.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-07-10T12:00:00+09:00 [医薬]「後発医薬品の相談」のページを更新しました https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0018.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-07-09T12:00:00+09:00 [医療]「プログラム医療機器」のページを更新しました https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0048.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-07-06T12:00:00+09:00 [全製品]外国製造業者認定・登録番号を掲載しました https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/foreign-mfr/0003.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-07-06T12:00:00+09:00 [部外][医薬][体外]8月簡易相談予定表を掲載しました【医薬品等】 https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0005.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-07-01T12:00:00+09:00 [医薬][医療][再生]人道的見地から実施される治験の情報（医薬品、機器・再生）を更新しました https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0016.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-06-30T12:00:00+09:00 [医療][体外]8月の簡易相談実施予定を掲載しました（医療機器等） https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0015.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-06-30T12:00:00+09:00 [医薬][再生]「多施設共同治験における治験審査委員会の調査審議の考え方について（医薬品・再生）」を掲載しました https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/drugs/0005.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-06-26T12:00:00+09:00 [医薬]新医薬品の承認品目一覧（2026年6月19日承認分まで）を掲載しました https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0040.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-06-25T12:00:00+09:00 [体外][医療]医薬品の適応判定を目的として承認されたコンパニオン診断薬等（2026年6月16日版）を掲載しました https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-06-22T12:00:00+09:00 [医薬]医薬品の最適使用推進ガイドラインを掲載しました https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0028.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-06-19T12:00:00+09:00 [イベント]PMDA信頼性保証部説明会2026初夏の当日資料を掲載しました https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0204.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-06-17T12:00:00+09:00 [部外][医薬]オレンジレターNo.26を掲載しました。 https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0011.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-06-17T12:00:00+09:00 [医療]2025年度　医療機器の承認品目を掲載しました https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/devices/0018.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-06-17T12:00:00+09:00 [医薬][再生][医療]GLP試験の実施と承認申請における取扱いー初めてGLP試験を実施・提出される皆様へーの新しい動画を掲載しました https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/drugs/0008.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-06-11T12:00:00+09:00 [部外][イベント]PMDA主催「NAMsワークショップ」の開催について https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0205.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-06-10T12:00:00+09:00 [再生]2026年度 新再生医療等製品の承認品目一覧を掲載しました https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/ctp/0018.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-06-09T12:00:00+09:00 [全製品]対面助言 ・ 安全性試験調査 ・ 輸出証明確認調査等の手数料表について、改定を行いました https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/user-fees/0001.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-06-04T12:00:00+09:00 GMP適合性調査結果リスト（2025/1～12）を掲載しました https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0025.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-06-01T12:00:00+09:00 [医薬]医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）に関する実施要綱を改正し、月初受付期間を前倒し、拡大しました https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0117.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-05-29T12:00:00+09:00 [全製品]カルタヘナ法関連相談（対面助言）に関する実施要綱を改正し、月初受付期間を前倒し、拡大しました https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/cartagena/0002.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-05-29T12:00:00+09:00 [医薬][再生]医薬品/再生医療等製品添付文書改訂相談に関する実施要綱を改正し、月初受付期間を前倒し、拡大しました https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0079.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-05-29T12:00:00+09:00 [医薬]医薬品疫学調査相談に関する実施要綱を改正し、月初受付期間を前倒し、拡大しました https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0076.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-05-29T12:00:00+09:00 [医薬]新医薬品の治験相談に関する実施要綱を改正し、月初受付期間を前倒し、拡大しました https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0007.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-05-29T12:00:00+09:00 [全製品]RS戦略相談（対面助言）に関する実施要綱を改正し、月初受付期間を前倒し、拡大しました https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/strategies/0005.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-05-29T12:00:00+09:00 [再生]再生医療等製品の治験相談等に関する実施要綱を改正し、月初受付期間を前倒し、拡大しました https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0035.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-05-29T12:00:00+09:00 [再生]再生医療等製品の最適使用推進ガイドラインを掲載しました https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/ctp/0011.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-05-25T12:00:00+09:00 [部外][医薬]厚生労働省及びシンガポール保健科学庁Health Sciences Authority間で締結された規制協力覚書の取扱い及びGMP分野の規制協力強化に関するQ&Aを公開しました https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0001.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-05-20T12:00:00+09:00 [医療]「令和8年度 革新的医療機器等相談承認申請支援事業の実施について」を掲載しました https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0031.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-05-18T12:00:00+09:00 令和7年度治験エコシステム導入推進事業活動報告書を掲載しました https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/drugs/0012.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-05-15T12:00:00+09:00 令和7年度治験エコシステム導入推進事業活動報告書を掲載しました https://www.pmda.go.jp/relief-services/0011.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-05-15T12:00:00+09:00 [医薬]医薬品の条件付承認制度について掲載しました https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-05-01T12:00:00+09:00 [医薬]未承認薬データベースを更新しました https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0013.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-04-30T12:00:00+09:00 [医薬][イベント]日本核酸医薬学会第11回年会での個別面談について https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0202.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-04-27T12:00:00+09:00 [医薬]新医薬品の申請電子データの提出に係る相談の資料搬入日を掲載しました。 https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0040.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-04-27T12:00:00+09:00 [医薬]特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤リストを更新しました。 https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/pharmaceutical-excipients/0001.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-04-24T12:00:00+09:00 [医薬]GMPラウンドテーブル会議（地方開催：茨城）の開催報告を掲載しました https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0023.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-04-17T12:00:00+09:00 [安全][医療]「医療機器添付文書改訂相談」のページを掲載しました https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0122.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-04-16T12:00:00+09:00 [医療][体外]新設した医療機器の各種相談を掲載しました https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0019.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-04-16T12:00:00+09:00 [医薬]「申請電子データ提出に関する技術情報」を更新しました https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0028.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-04-14T12:00:00+09:00 [医薬]小児用医薬品開発計画確認相談の実施要綱を改正しました https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0118.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-04-10T12:00:00+09:00 [医薬][イベント]「第4回　臨床薬理ラウンドテーブル会議」討議結果を公開しました https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0192.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-04-10T12:00:00+09:00 [再生]2025年度 新再生医療等製品の承認品目一覧を掲載しました https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/ctp/0017.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-04-09T12:00:00+09:00 [審査][安全][イベント]PMDAシンポジウム「リアルワールドデータを活用した医療機器開発」の開催について（資料掲載） https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0199.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-04-03T12:00:00+09:00 [審査][安全][イベント]PMDAシンポジウム「生成AIの医療活用の最前線」の開催について（資料掲載） https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0198.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-04-03T12:00:00+09:00 [医療]「特区医療機器戦略相談」を「革新的医療機器戦略相談」に改称し、対象となる相談者を拡大しました。 https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/strategies/0009.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-03-30T12:00:00+09:00 [パブコメ]独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について（Ⅱ） https://www.pmda.go.jp/review-services/pub-comments/0114.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-03-24T12:00:00+09:00 [パブコメ]独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について（Ⅰ） https://www.pmda.go.jp/review-services/pub-comments/0115.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-03-24T12:00:00+09:00 [医薬]新医薬品の承認品目一覧（2026年まとめ）を掲載しました https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0039.html 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 2026-03-24T12:00:00+09:00