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情報不足のため製造販売業者等による対策が困難と考えられた事例

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情報不足のため製造販売業者等による対策が困難と考えられた事例 (事故)

    発生段階 事故の程度 事例概要 調査結果

1

第9回

準備段階

不明

糖尿病性網膜症で手術し、外来通院中の患者。腹膜透析カテーテルを留置し腹膜透析を行っていた。自宅でいつもどおりインスリンを6単位打ったところ意識障害が出現し、救急車で搬送された。低血糖(47mg/dL)による意識障害であった。患者はノボラピッド300ミックスを継続して使用しているはずであるが、ノボラピッド30ミックスが渡されていたことに気付いた。

ノボラピッド300ミックスという製剤は存在せず、評価不能である。

2

第9回

実施段階

不明

ルート交換の準備をし、中心となる輸液ルートの側管よりヒューマリンR(抗糖尿病剤)が持続で投与されていたため、濃度あわせは必要と思いこみ、10倍量にセットした。2時間後、次の勤務者から濃度調節の必要がないことを指摘され誤りに気付いた。

事例概要が理解不能である。

3

第10回

実施段階

死亡

気泡アラームが鳴り、看護師が気泡を除去してアラーム解除の操作を行った。15分後に看護師が輸液ポンプのアラームに気付き、病室を訪れたところ、薬剤が空になっているのを発見した。

気泡アラームの解除操作後に、薬剤が空になっていたとのことであるが、詳細が不明であり検討困難と考える。

 

情報不足のために製造販売業者による検討対策が困難と考えられた事例 (ヒヤリ・ハット)

    具体的内容 背景・要因 改善策 調査結果

1

第9回

タキソール(腫瘍用薬)に使用するPVCフリ-(塩化ビニル樹脂を使用していない)ルートを使用せず、DEHP(フタル酸ジ-2-エチルヘキシル)フリー(可塑剤DEHPを使用しない)のテルモフュージョン輸液セットルートを使用した。タキソール終了後、先輩看護師がルートの種類の間違いに気付いた。業者より「DEHPフリーのルート成分が溶け出すことは無いため体内への影響はないが、タキソールはエアーが発生するため、フィルターがついているPVCフリーのルートを使用しないといけない」と説明があった。

以前に、PVCフリーのルートを使用しなければならないと指導を受けたが、タキソール施行時そのことを忘れていた。また、初回の経験項目であるが、看護経験があり間違いないと思い込み他の看護師に確認しなかった。

 

  • 初回経験のものは、自分から初回経験であることを伝え、他の看護師に指導してもらう。
  • 思い込みによる行動をしないように確認して行う。

 

タキソール注射液にDEHPフリーの輸液セットが使用されたことに関しては、問題はなかったと考える。またフィルターを使用する理由は、タキソールの添付文書にも記載されているが、エアーが発生するからではなく、結晶析出のためであり、情報不足のため評価不能である。

2

第9回

mEPOCH(化学療法)の治療中の患者。オンコビン+アドリアシンと、ベプシドの点滴を同時作成していた。本来ベプシドは非吸着ルートを使用しなければならないところを、もう一方のオンコビンの方に非吸着ルートを接続してしまった。しかしそれに気付かず、翌日の日勤看護師が制吐剤の点滴を行う際に、逆に接続していたところを発見した。

オンコビン+アドリアシンと、ベプシドの点滴ルートを同時作成していた。本来ベプシドは非吸着ルートを使用しなければならないところを、もう一方のオンコビンの方に非吸着ルートを接続してしまった。同時に2種類の点滴を準備していたことが要因と考える。

 

  • 準備作業は、ひとつの作業が終わってから次の作業を始めるよう、注意が必要である。
  • 実施後もルートを観察していないことについて、今後教育が必要。

 

ベプシドを非吸着ルートで用いる必要はなく、情報不足のため評価不能である。

3

第9回

30%ブドウ糖にビタミン類(10%Nacl・リン酸水素二ナトリウム・パントール・ビタジェクト・ミネラリン)が入ったCV(中心静脈栄養)ルートで、フィルターが黄色く結晶化した。

薬剤部に確認したところ「リン酸水素二ナトリウムとミネラリンはハイパーパック以外のもので混合注入すると配合変化を起こす事があると他病棟からも報告がある(文献上は記載なし)」とコメントがあり。当日から追加されていたミネラリンに原因があると考えられた。

 

  • 混合注入する薬が多数あるものは、必ず薬剤部に問い合わせをする。
  • データがない場合は早期発見が出来るよう、ルートをこまめに確認する。
  • 他病棟でも同様のことがあった例は、薬剤部でも注意してもらい、病棟に事前連絡をもらう等申し入れる。

 

「リン酸水素二ナトリウム」を含有する製剤はない。ただし、「リン酸二カリウム」として考えると、本事例は、ミネラリンをリン酸塩製剤と混合したため配合変化をおこした事例と推察される。すでにミネラリン注の添付文書の【使用上の注意】には、調製時の注意として、本剤は単独のシリンジで採取し、高カロリー静脈栄養輸液に添加すること(他の注射剤との直接混合は、沈殿等の配合変化を起こすことがある)。なお、本剤とビタミン剤(B2及びC剤、配合剤)をシリンジ内で直接混合した場合、沈殿によりフィルターの目づまりが生じることがあるので、別々のシリンジを用いることと、記載されている。

4

第10回

検温時、緩下剤(マグミット)の内服状況確認したその際患者が示した緩下剤は、以前より内服していた降圧剤であった。降圧剤は朝・夕の内服であったが、外見が似ていたため間違えて内服してした。

内服方法の違う薬が同じ袋に入っていた。患者自身が薬の内容を十分に理解していなかった。外見が似ていた。

 

  • 内服方法や、外見の似ている薬は別々の袋に入れる。
  • 入院時に内服自己管理可能かどうかについての判断を見直し、新しい薬が内服開始となった場合に、早期に判断基準を見直す。

 

降圧剤の名称が不明であり、外観類似性について評価不能である。

 

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