独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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安全対策業務

平成21年度 第2回医薬品・医療機器安全使用対策検討結果報告(医療機器関連事例) 別添1

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製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられた事例(ヒヤリ・ハット事例)

  報告回 具体的内容 背景・要因 改善策 調査結果
1 第16回 IPAPを27に設定したが実値17~18であったため、医師の指示にてIPAPを34に設定した。医師からもマスク脇からのリークが考えられるとの説明を家固定を強化した。リークの原因を業者に確認し、圧センサーと加湿器の水を破棄したころ、実値27~28まで上昇がみられた。勤務交代時にセンサーの水滴は確認していたが、家族と確認した際にやや水が貯まっていた。

 
勤務交代時にセンサーの水滴は確認していたが、確認が十分ではなかった。リークがあると分かった時点で圧センサーの水滴を再度確認する必要があった。
  • 勤務交代時にセンサーの水滴は確認していたが、その後の確認が足りなかったことを両親に謝罪した。
  • 今回は、医師の最初の指示通り(IPAP27)程度の圧が実値でかかっていたため問題なかったが、圧センサー感知不良に気付かなければそれ以上の圧をかけてしまう恐れもあったため、今後は頻回に圧センサーの水滴を確認する。
気道内圧モニター用チューブを有する人工呼吸器回路では、当該ラインに水分が貯留することにより、気道内圧を誤測定するリスクがあることから、安全使用対策が必要と考える。