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MID-NETの利活用の手順

 MID-NET®の利活用の流れについては、以下をご覧ください。なお、具体的な受付日等のスケジュール、本格運用後のルールの詳細及び各種様式、並びに手数料及び納付方法等については、順次掲載予定です。(現在準備中)
 

MID-NET®の利活用の流れの概略

 MID-NET®の利活用を希望している又は行っている場合、MID-NET®の利活用に関するガイドライン(厚生労働省の「医療情報データベースの運営等に関する検討会」で取りまとめられた利活用ガイドライン(案)を厚生労働省のホームページ:http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174865.htmlにて公表中 。)に示された工程に従い、具体的な手続き等を進めていく必要があります。

利活用の流れの概略
 

 【利活用申出の承認の可否までの流れ】

事前確認
(任意)

MID-NET®の利活用を希望する者は、MID-NET®のデータベースに目的とするデータの抽出等の処理が可能か、さらに処理したデータの利活用者への転送が可能か等について、利活用の申出の前に、各協力医療機関に対して了承の可否を確認します。

利活用の申出

MID-NET®の利活用を希望する者は、MID-NET®の利活用に関するガイドラインで定められている利活用申出書及び添付することが求められている文書をPMDAに提出し、利活用の申出を行う必要があります。

利活用の申出の審査 PMDAは利活用の申出に応じて、一定の審査基準に則り、利活用の可否について審査を行います。PMDAは申出の審査にあたり、原則として、有識者会議に意見を求め、可否を決定します。
審査結果の通知 PMDAは利活用の申出に対して、審査の結果(承認の可否)を利活用者に通知します。
 


【利活用申出の承認後の利活用期間中の流れ(1)】

契約の締結

利活用者はPMDAとMID-NET®の利活用にあたっての遵守事項が記載された契約を締結する必要があります。

利用料の納付 利活用に係る契約の締結後、利活用者はPMDAに所定の利用料を納付します。
処理依頼・解析

利活用者はMID-NET®の利活用にあたってデータセンターで各協力医療機関への目的とするデータ抽出等の処理依頼、各協力医療機関から転送されたデータの閲覧及び追加解析を行うことができます。

統計情報等の移動 利活用者は予め申出てデータセンターから移動が許可された統計情報等については、一定の安全管理要件を満たす利活用者の組織等において保管・管理等を行うことができます。
結果の公表の届出

利活用者は、MID-NET®の利活用によって得られた成果について、公表予定の資料をPMDAに届出する必要があります。

結果の公表の許可 PMDAは、公表予定の資料の届出に応じて、一定の公表基準に則り、結果の公表の可否等を判断します。PMDAは公表の可否等の判断にあたり、公表基準の該当性に懸念がある場合は、有識者会議に意見を求め、可否を判断します。
結果の公表の報告

利活用者は、PMDAに許可された公表資料の公表後、速やかにMID-NET®の利活用に関するガイドラインで定められている利活用実績報告書をPMDAに提出し、PMDAへ報告する必要があります。

データの削除 利活用者は、利活用の終了に伴い、データセンターに利活用者が保存したデータ、データセンターの外部へ移動したデータで公表の許可を得たもの以外のデータをすべて削除する必要があります。
利活用終了の報告

利活用者は、利活用期間の終了時期までにMID-NET®の利活用に関するガイドラインで定められている利活用終了報告書をPMDAに提出し、提出をもって利活用の終了とします。


【利活用申出の承認後の利活用期間中の流れ(2)】

利活用の申出内容の変更

利活用者は、利活用期間中に申出内容に変更が生じた場合には、MID-NET®の利活用に関するガイドラインで定められた様式をPMDAに提出し、変更内容によって、(1)の流れに準じてPMDAは変更申出の審査を行い、必要に応じて有識者会議に意見を求め、可否を決定します。


 

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〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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