MID-NETの利活用の手順

1. MID-NET^®の利活用に関する手続き

（1） MID-NET^®の利活用申出の受付期間
（2） MID-NET^®の利活用の流れ
　　1） 利活用前の手順
　　2） 利活用時の手順
　　3） 利活用終了時の手順

2. オンサイトセンターの利用
3. MID-NET接続環境の利用
4. 書類の提出先及びお問い合わせ先
5. 手続き関連通知等

基本情報・詳細情報の確認

【基本情報】
MID-NETの利活用を検討するための参考情報の「1．利活用者向け基本情報について」で提供しています。
【詳細情報】
〈共通〉
MID-NET^®の利活用を前提に計画書を作成している者又はMID-NET^®の利活用についてPMDAと協議を開始している製造販売業者若しくは外国製造医薬品等特例承認取得者に限り、MID-NET^®の利活用の検討及び適切な利活用のための詳細情報を提供します。
〈MID-NET^®の利活用を検討している製造販売業者若しくは外国製造医薬品等特例承認取得者、又は行政利活用を検討している者〉
MID-NET^®の利用可能性等の検討に必要な集計情報を提供します。
〈製造販売後調査の区分の利活用者、製造販売後調査の区分での利活用を検討している者〉
予定する利活用が製造販売後調査の区分の場合に限り、MID-NET^®のGPSP関連資料の閲覧機会を提供します。なお、オンサイトセンターへの来訪による資料の閲覧及びリモートアクセスによる資料の閲覧のいずれも可能です。MID-NET^®のGPSP関連資料について閲覧を希望する際には、MID-NET運営課にお問い合わせください。

【詳細情報】
（具体的な手続きについては、MID-NETの利活用を検討するための参考情報の「2．利活用者向け詳細情報について」をご覧ください。）

事前確認
（任意）

MID-NET^®の利活用を希望する者は、MID-NET^®のデータベースに目的とするデータの抽出等の処理が可能か、さらに処理したデータの利活用者への転送が可能か等について、利活用の申出の前に、各協力医療機関に対して了承の可否を確認します。

別紙様式2：事前確認依頼書（）

研修の受講

詳細情報提供等依頼書を提出し、受付が完了した者が受講可能となります。MID-NET^®の利活用にあたってMID-NET^®利活用者はMID-NET^®研修（概論）（旧 利活用申出前研修）の受講が必須となります。なお、MID-NET^®研修（概論）（旧 利活用申出前研修）及びMID-NET^®研修（システム操作）（旧 利活用開始前研修）を受講した者は、操作の習得等を目的としたテスト用のデータベースが利用可能になります。テスト用のデータベースについてはこちらをご覧ください。

（具体的な手続きについてはMID-NETに関する研修・講演等の「1．利活用者向けの研修」をご覧ください。）

利活用の申出

MID-NET^®の利活用を希望する者は、利活用申出書及び添付することが求められている文書をPMDAに提出し、利活用の申出を行う必要があります。

【基礎的検討】
MID-NET^®では、利用料の一部を納付することにより一定範囲での集計表の利活用を認める「基礎的検討（分析用データセット利用）」又は「基礎的検討（集計表利用）」を実施することも可能です（詳細については、こちらを参照）。

別紙様式3の記入前に以下をご参照ください。

◆記載要領はこちら
◆記載例はこちら

利活用の申出をされる方は以下の全ての様式に必要事項を記入の上、提出してください。
■ 別紙様式3-I（）
■ 別紙様式3-II（）
■ 別紙様式3-III（）
■ 別紙様式3-IV（）
■ 別紙様式3-II に添付するコードリスト様式（（Ver.1.9））
■ 別紙様式3-II に添付する早期安全性シグナルモニタリングに係る追加様式（（Ver.1.0））
■ 利活用承認後の公表資料（）
（電子媒体への記載事項及び電子ファイルの命名ルールについてはこちらを参照。）

【基礎的検討（集計表利用）】
基礎的検討（集計表利用）を実施したい場合、「別紙様式3-II に添付するコードリスト様式」は、こちら（Ver.1.8）を利用してください。
（基礎的検討（集計表利用）におけるコードリスト作成手順等はこちらをご参照ください。）

利活用申出後、利活用に係る契約の締結までの間、取下げを希望する場合、以下の書式に必要事項を記入の上、提出してください。
別紙様式4：利活用申出取下願（）

利活用の申出の審査

PMDAは利活用の申出に応じて、一定の審査基準に則り、利活用の可否について審査を行います。PMDAは申出の審査にあたり、原則として、有識者会議に意見を求め、可否を決定します。
（有識者会議への意見聴取を省略できる利活用の具体的な事例は「利活用の申出の審査に関する手続きについて」をご参照ください。）

審査結果の通知

PMDAは利活用の申出に対して、審査の結果（利活用の可否等）を利活用者に通知します。

契約の締結

利活用者はPMDAとMID-NET^®の利活用にあたっての遵守事項が記載された契約を締結する必要があります。

利用料の納付

利活用に係る契約の締結後、利活用者はPMDAに所定の利用料を納付します。
（利用料についてはこちらをご覧ください。）

還付請求書の様式はこちら
（利用料の納付方法及び還付の取扱いについてはこちらをご覧ください。）

処理依頼・解析

利活用者はMID-NET^®の利活用にあたってデータセンターで各協力医療機関への目的とするデータ抽出等の処理依頼、各協力医療機関から転送されたデータの閲覧及び追加解析を行うことができます。
処理依頼・解析を行うにあたり、オンサイトセンターへの訪問が必要な場合は、2．オンサイトセンターの利用をご覧ください。

具体的な手続きについては、2．オンサイトセンターの利用をご確認ください。

利活用の申出内容の変更
（必要に応じて）

利活用者は、利活用期間中に申出内容に変更が生じる場合、利活用事項変更書を事前にPMDAに提出する必要があります。
なお、変更内容によって、「1）利活用前の手順」の流れに準じてPMDAは変更申出の審査を行い、必要に応じて有識者会議に意見を求め、可否を決定します。
※変更内容に応じた手続きについては「利活用の申出の審査に関する手続きについて」をご確認ください。

別紙様式5：利活用事項変更書（）※

基礎的検討の結果を踏まえた利活用継続に係る手続き

基礎的検討（分析用データセット利用）又は基礎的検討（集計表利用）を利用した場合には、その結果を踏まえて利活用の継続について検討し、PMDAに基礎的検討後の継続報告書を提出する必要があります。

別紙様式6：基礎的検討後の継続報告書（）

統計情報等の移動

データセンターから移動が許可された統計情報等については、一定の安全管理要件を満たす利活用者の組織等において保管・管理等を行うことができます。

具体的な手続きについては、2．オンサイトセンターの利用をご確認ください。様式については以下ご記入のうえ、ご提出ください。
別紙様式7：統計情報等移動申請書（）※

結果の公表の申請

利活用者は、MID-NET^®の利活用によって得られた成果を公表する前にPMDAに利活用成果等公表申請書を提出する必要があります。

別紙様式8：利活用成果等公表申請書（）

結果の公表の許可

PMDAは、公表予定の資料について、一定の公表基準に則り、結果の公表の可否を判断します。PMDAは公表の可否の判断にあたり、公表基準の該当性に懸念がある場合は、有識者会議に意見を求め、可否を判断します。

結果の公表の報告

利活用者は、PMDAに許可された公表資料の公表後、速やかに利活用実績報告書をPMDAに提出し、PMDAへ報告する必要があります。

別紙様式9：利活用実績報告書（）※

適合性調査の協力依頼
※製造販売後調査の区分での利活用の場合のみ

新たに再審査の指定を受けた医薬品に係る製造販売後データベース調査において、再審査申請資料の適合性調査を利活用者が受ける際に、PMDAに当該調査への協力を依頼する場合には、PMDAに適合性調査協力依頼書を提出する必要があります。

別紙様式10：適合性調査協力依頼書（）

PMDAにて保管するデータの特定

利活用期間の終了から5年間（延長する場合には延長した期間まで）、PMDAのデータセンターに保存された利活用したデータのうち、協力医療機関からデータセンターへ転送された分析用データセット及び統計情報、データセンターから外部へ移動した統計情報に加えて、利活用者の希望により利活用期間終了後もPMDAで保管する必要がある統計情報については、PMDAにデータ保管依頼書を提出し、保管を依頼する必要があります。

別紙様式11：データ保管依頼書（）

利活用者が保管するデータの特定
※製造販売後調査の区分での利活用及び行政利活用の場合のみ

データセンターから外部へ移動した統計情報及びそれに解析等の加工を実施した統計情報のうち、利活用者が利活用期間終了後も保管する必要がある統計情報を特定し、PMDAに利活用者保管データ報告書を提出する必要があります。

別紙様式12：利活用者保管データ報告書（）

利活用終了の報告

利活用者は、利活用期間の終了時期までに利活用終了報告書をPMDAに提出し、提出をもって利活用の終了とします。

別紙様式13：利活用終了報告書（）

データの削除の報告

利活用者におけるデータ保管期間の終了に伴い、データセンターから外部へ移動させた統計情報を削除した上で、PMDAにデータ削除報告書を提出する必要があります。なお、製造販売後調査以外の調査区分での利活用のいては、利活用終了の報告までに、データセンターから外部へ移動させた統計情報を削除した上で、PMDAにデータ削除報告書を提出する必要があります。

別紙様式14：データ削除報告書（）

薬機発第0708001号

MID-NETの利活用に関するガイドラインの一部施行について
（参考）MID-NETの利活用に関するガイドライン

一部改正 薬機レギ長発第0708002号

MID-NETの利活用に係る申出等の事務処理手続の取扱いについて（平成30年4月1日薬機レギ長発第0401001号）

一部改正 薬機レギ長発第0708001号

MID-NETの利活用者を対象とした研修の取扱いについて（平成30年4月1日薬機レギ長発第0401002号）

薬機発第0401005号

MID-NETの利活用に関するガイドラインの一部施行について
（参考）MID-NETの利活用に関するガイドライン

一部改正　薬機レギ長発第0401003号

MID-NETの利活用に係る申出等の事務処理手続の取扱いについて（平成30年4月1日薬機レギ長発第0401001号）

-

利活用を検討するための集計情報提供マニュアル 第3.1版

薬機発第1201001号

MID-NETの利活用に関するガイドラインの改定について（令和3年12月1日薬機発第1201001号）
（参考）MID-NETの利活用に関するガイドライン

一部改正　薬機レギ長発第1201001号

MID-NETの利活用に係る申出等の事務処理手続の取扱いについて（平成30年4月1日薬機レギ長発第0401001号）

-

利活用を検討するための集計情報提供マニュアル 第3版

薬機発第0401001号

MID-NETの利活用に関するガイドラインの改定について（令和3年4月1日薬機発第0401001号）
（参考）MID-NETの利活用に関するガイドライン ※令和3年12月1日に改定

一部改正　薬機発第0401002号

MID-NETの利活用の初期段階における基礎的検討の実施要綱について（平成30年4月1日薬機発第0401004号）

一部改正　薬機レギ長発第0401001号

MID-NETの利活用に係る申出等の事務処理手続の取扱いについて（平成30年4月1日薬機レギ長発第0401001号）

-

オンサイトセンター利用マニュアル‐共通編‐　第4版

-

オンサイトセンター利用マニュアル‐PMDA MID-NET オンサイトセンター編　第4版

-

製造販売後調査の区分で利活用を検討するための集計情報提供マニュアル　第2版

一部改正 薬機レギ長発第0217002号

MID-NETの利活用者を対象とした研修の取扱いについて（平成30年4月1日薬機レギ長発第0401002号）

薬機発第0201001号

MID-NETの利活用に関するガイドラインの改定について（令和3年2月1日薬機発第0201001号）

（参考）MID-NETの利活用に関するガイドライン　※令和3年4月1日に改定

一部改正 薬機発第0629050号

  「MID-NETの利活用における予備的調査の実施要綱について」等の一部改正について（平成30年6月29日薬機発第0629050号）

薬機発第0401003号

MID-NETの本格運用開始及びMID-NETの利活用に関するガイドラインの策定について（平成30年4月1日薬機発第0401003号）　※令和3年4月1日に改定

薬機発第0401005号

MID-NETの利活用に係る利用料について（平成30年4月1日薬機発第0401005号）
MID-NETの利活用に係る利用料表