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報告様式(再生医療等製品)

再生医療等製品の不具合等報告に用いる様式は以下のとおりです。不具合報告の詳細は、医薬品等の副作用等の報告についてをご参照ください。

不具合・感染症症例報告書

  • 別紙様式第13PDF形式Word形式

PMDAにおける受付の効率化のため、出来る限りWordファイルをご使用ください。
なお、Word2007以降のバージョンをご利用の場合、「Word97-2003文書(*.doc)」形式で保存したファイルをご使用ください。

研究報告・外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査報告書

  • 別紙様式第14PDF形式Word形式

PMDAにおける受付の効率化のため、出来る限りWordファイルをご使用ください。
なお、Word2007以降のバージョンをご利用の場合、「Word97-2003文書(*.doc)」形式で保存したファイルをご使用ください。

未知非重篤不具合定期報告書

  • 別紙様式第15PDF形式Word形式

感染症定期報告について

不具合医療等製品の感染症定期報告に用いる様式は以下のとおりです。感染症定期報告の詳細は、再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について及び再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法についてをご参照ください。

感染症定期報告書

  • 別紙様式    PDF形式
  • 別紙様式第1 PDF形式
  • 別紙様式第3 PDF形式
  • 別紙様式第4 PDF形式

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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報告様式(再生医療等製品)
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