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報告様式(医療機器)

医療機器の不具合等報告に用いる様式は以下のとおりです。

不具合等報告について

令和2年1月31日付け薬生発0131第5号「「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について」別紙様式

不具合・感染症症例報告書

不具合の発生率変化調査報告

医療機器の研究報告・外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査報告書

医療機器品目指定定期報告書

医療機器未知非重篤不具合定期報告


 上記の別紙様式での不具合等報告の具体的な手続きについては、以下のフローをご参照ください。



平成26年10月2日付け薬食発1002第20号「医薬品等の副作用等の報告について」別紙様式
 

不具合・感染症症例報告書

  • 別紙様式第8  PDF形式Word形式   ※2021年4月1日より当様式を用いた報告ができません。

不具合の発生率変化調査報告書

  • 別紙様式第9  PDF形式Word形式   ※2021年4月1日より当様式を用いた報告ができません。

医療機器の研究報告・外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査報告書

  • 別紙様式第10 PDF形式Word形式   ※2021年4月1日より当様式を用いた報告ができません。

医療機器品目指定定期報告書

  • 別紙様式第11 PDF形式Word形式   ※2021年4月1日より当様式を用いた報告ができません。

医療機器未知非重篤不具合定期報告書

  • 別紙様式第12 PDF形式Word形式   ※2021年4月1日より当様式を用いた報告ができません。

感染症定期報告について

生物由来製品の感染症定期報告に用いる様式は以下のとおりです。感染症定期報告の詳細は、再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について及び再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る留意点についてをご参照ください。

感染症定期報告書

  • 別紙様式、別添1~7 Excel形式

医療機器不具合用語集の活用について

※用語集最新版は、直近の事務連絡内リンク先をご覧ください。
 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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  • 地図・交通案内

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報告様式(医療機器)
/safety/reports/mah/0013.html
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