• このページをよく見るページ一覧に追加する
  • 本文のみ印刷用の画面を、新規ウィンドウで開く
ここから本文です。

報告様式(医療機器)

医療機器の不具合等報告に用いる様式は以下のとおりです。不具合報告の詳細は、医薬品等の副作用等の報告についてをご参照ください。

不具合・感染症症例報告書

  • 別紙様式第8  PDF形式Word形式

不具合の発生率変化調査報告書

  • 別紙様式第9  PDF形式Word形式

医療機器の研究報告・外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査報告書

  • 別紙様式第10 PDF形式Word形式

医療機器品目指定定期報告書

  • 別紙様式第11 PDF形式Word形式

医療機器未知非重篤不具合定期報告書

  • 別紙様式第12 PDF形式Word形式

感染症定期報告について

生物由来製品の感染症定期報告に用いる様式は以下のとおりです。感染症定期報告の詳細は、再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について及び再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る留意点についてをご参照ください。

感染症定期報告書

  • 別紙様式、別添1~7 Excel形式

医療機器不具合用語集の活用について

医療機器の不具合等報告にご活用いただきたい用語集は以下のZIPファイルをダウンロードしてご使用ください。

 

※ZIP形式で圧縮していますので、解凍してご利用ください。
 (「医療機器不具合用語集」(フォルダ)と「はじめにお読みください」(テキスト)が格納されております)


※一般的名称から該当する用語集が検索できる「用語集選択ガイド」(Excel)と、
 用語集ファイル(フォルダ)が1つのフォルダに格納されております。
 用語集選択ガイドと各用語集はリンクが貼られておりますので、展開後はそのままご使用下さい。

(別紙)不具合等報告時における医療機器不具合用語集の使用方法について

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

Copyright © 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 All Rights Reserved

000030450
0
報告様式(医療機器)
/safety/reports/mah/0013.html
jpn