患者の皆様からの医薬品副作用報告

• PMDAでは、医薬品の安全対策に活用する目的で、患者の皆様またはご家族から、医薬品による副作用報告（以下「患者副作用報告」といいます。）を受付、整理し、厚生労働省へ報告しています。
• 販売開始前に医薬品の全ての副作用を把握することは難しいため、皆様からの副作用情報が安全対策に役立ちます。医薬品による副作用が疑われる場合は、ご報告をお願いいたします。
• 本報告は、厚生労働省が定める「患者からの医薬品副作用報告」実施要領に基づき、実施されています。経緯・背景等についてはこちらをご覧ください。

報告前にお読みください

• 現在、副作用が疑われる症状がある方は、まず、医療機関にご相談ください。
• ご報告いただいた症状について、診断・評価結果等に関するお問い合わせには回答できませんのであらかじめご了承ください。
• 患者副作用報告は、医薬品の安全対策に活用するため、適正な使用により発生した副作用の状況を把握するためのしくみですので、その趣旨をご理解の上、ご報告をお願いいたします。
• 本報告についてのよくある質問については、患者副作用報告に関するQ&Aをご覧ください。

（注意） 『医薬品副作用被害救済制度』による給付金請求は、患者副作用報告とは別の手続きが必要です。 救済制度の概要、問合せ先・手続き等は、こちらからご確認ください。

• 医療に関するご相談は、PMDAでは相談を承っておりません。全国の医療安全支援センターをご利用ください。
• くすりの使用方法や副作用、飲み合わせ等に関するご相談は、PMDA「くすり相談窓口」をご利用ください。
• 医師や薬剤師等の医療従事者の方は、医療従事者からの報告（副作用・副反応等）をご利用ください。

情報の取扱いについて

• 患者副作用報告にていただいた情報（以下「報告データ」といいます。）は、セキュリティに十分配慮し、PMDAにおいて厳重に保管します。また、医薬品の安全対策の目的以外には使用しません。
• PMDAは、医薬品の安全対策の一環として、個人が特定されない形に加工した報告データを、厚生労働省及び当該医薬品を供給する製造販売業者に提供し、広く一般に公表することがありますので、あらかじめご了承ください。
• 医薬品の安全対策のため、更に詳細な情報が必要な場合、PMDAから、「詳しい情報を聞くことができる医療機関」に対して、より詳しい情報を問い合わせる場合があります（フォローアップ調査）。フォローアップ調査を行う際は、報告された情報（個人情報を含む）を、PMDAから医療機関へ提供し、詳しい経緯等の情報を医療機関より入手します。詳細についてはこちらをご確認ください。なお、フォローアップ調査実施要領についてはこちらをご確認ください。
• その他、情報の取り扱いの詳細については、利用規約で定めています。利用規約は以下の各報告方法のページでご確認ください。

お問い合わせ先

患者副作用報告についてのお問い合わせは、メールにてご連絡ください。
PMDA 安全性情報・企画管理部 患者副作用報告係
E-mail：kanjahokoku-question●pmda.go.jp
※迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は●を半角のアットマークに置き換えてください。