患者の皆様からの医薬品副作用報告

PMDAでは、医薬品の安全対策に活用する目的で、患者の皆様またはご家族から、医薬品による副作用報告（以下「患者副作用報告」といいます。）を受付、整理し、厚生労働省へ報告しています。 販売開始前に医薬品の全ての副作用を把握することは難しいため、皆様からの副作用情報が安全対策に役立ちます。医薬品による副作用が疑われる場合は、ご報告をお願いいたします。 本報告は、厚生労働省が定める「患者からの医薬品副作用報告」実施要領に基づき、平成31年3月26日より正式に実施されています。経緯・背景等についてはこちらをご覧ください。

患者からの医薬品副作用報告啓発ポスター ※ダウンロードしてご活用ください。

報告前にお読みください

（注意） 『医薬品副作用被害救済制度』による給付金請求は、患者副作用報告とは別の手続きが必要です。救済制度の概要、問合せ先・手続き等は、こちらからご確認ください。

• 本報告についてのよくある質問については、患者副作用報告に関するQ&Aをご覧ください。
• 医療に関するご相談は、PMDAでは相談を承っておりません。全国の医療安全支援センターをご利用ください。
• くすりの使用方法や副作用、飲み合わせ等に関するご相談は、PMDA「くすり相談窓口」をご利用ください。
• 医師や薬剤師等の医療従事者の方は、医療従事者からの報告（副作用・副反応等）をご利用ください。

情報の取扱いについて

• 患者副作用報告にていただいた情報（以下「報告データ」といいます。）は、セキュリティに十分配慮し、PMDAにおいて厳重に保管します。また、医薬品の安全対策の目的以外には使用しません。
• PMDAは、医薬品の安全対策の一環として、個人が特定されない形に加工した報告データを、厚生労働省及び当該医薬品を供給する製造販売業者に提供し、広く一般に公表することがありますので、あらかじめご了承ください。
• 医薬品の安全対策のため、更に詳細な情報が必要な場合、PMDAから、「詳しい情報を聞くことができる医療機関」に対して、より詳しい情報を問い合わせる場合があります（フォローアップ調査）。フォローアップ調査を行う際は、報告された情報（個人情報を含む）を、PMDAから医療機関へ提供し、詳しい経緯等の情報を医療機関より入手します。詳細についてはこちらをご確認ください。なお、フォローアップ調査実施要領についてはこちらをご確認ください。
• その他、情報の取り扱いの詳細については、利用規約で定めています。利用規約は以下の各報告方法のページでご確認ください。

お問い合わせ先

患者副作用報告についてのよくあるお問い合わせは、Q&A をご確認ください。
その他のご質問については、的確にお答えするためメールにてお受けしておりますので以下までご連絡ください。
PMDA 安全性情報・企画管理部 患者副作用報告係
E-mail：kanjahokoku-question●pmda.go.jp
※迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は●を半角のアットマークに置き換えてください。