患者の皆様からの副作用報告

• ウェブサイトから医薬品による副作用報告をすることができます。
• PMDAでは、現在、安全対策事業の一環として、試行的に患者およびご家族の皆様から医薬品の副作用情報を収集しています。
• ご報告いただいた情報（以下「報告データ」といいます。）は、PMDAにおいて医薬品の安全対策を進める目的で使用します。
• 医薬品の安全対策を検討するためにより詳しい情報が必要な場合、ご報告いただいた医療機関へ、PMDAが問い合わせをすることがあります。
• 問い合わせの際は、ご報告いただいた氏名や症状などの必要な情報をPMDAから医療機関へ提供しますので、あらかじめご了承ください。
• この報告は、適正な使用によっても発生する副作用の状況を把握するためのしくみですのでその主旨もご理解の上、ご報告ください。
• 試行期間で収集した報告やアンケート結果を基に患者副作用報告システム（以下「本システム」といいます。）の見直し等について検討し、正式に報告の受付を開始する予定です。

　ご報告前にお読みください

• 現在、副作用が疑われる症状がある方は、まず、医療機関にご相談ください。
• ご報告いただいた副作用の治療・診断等に関するご質問には回答できませんのであらかじめご了承ください。

医薬品の副作用等による健康被害については、『医薬品副作用被害救済制度』が適用される場合があります。本制度による給付金請求は、この患者副作用報告とは別の手続きが必要です。制度の概要、問合せ先・手続き等はこちらからご確認ください。 （ご注意）Web上から請求手続きはできません。所定の様式にて請求書を作成いただき、医療機関の診断書など必要な資料とともに郵送していただく必要があります。

• 医薬品に関するご相談を希望される方は、PMDAが実施している「くすり相談」へお電話ください。「くすり相談」では、医薬品等による副作用かどうかの判断はいたしかねますので、あらかじめご了承ください。

くすり相談はこちら

• 医療事故等に関連するご相談については、各都道府県に設置された医療安全支援センターをご利用ください。
• 医療関係者の方は、医療従事者による副作用等報告制度がありますので、そちらからご報告ください。また、企業による副作用報告は、このページでは受付けておりません。
• 報告データの取り扱いについては、「2. 情報の取り扱いについて」をご覧ください。
• 本報告に関してよくあるご質問と回答はこちら。

  患者副作用報告に関するQ&A

報告項目と入力時間について

• ご報告いただく項目は約40項目です。
• 入力時間はおおむね30分ほどです。
• セキュリティの都合上、一定時間操作しない場合はセッションが切断されます。
• 以下の入力見本を参考に、あらかじめ記入する内容をまとめる、必要な情報が記載されている資料（医薬品のシートやパッケージ、お薬手帳など）を手元に用意するなどして、報告を開始してください。

入力見本はこちら

情報の取り扱いについて

• 報告データは、セキュリティに十分配慮し、PMDAにおいて厳重に保管します。医薬品の安全対策の目的以外には使用しません。
• 報告データは、医薬品安全対策の一環として、個人が特定されない形に加工し、当該医薬品を供給する製造販売業者に提供、また一般に公開いたしますので、あらかじめご了承ください。
• PMDAは、ご報告いただいた医療機関に対して、より詳しい情報を問い合わせる場合があります（フォローアップ調査）。フォローアップ調査を行う際は、ご報告いただいた氏名や症状などの必要な情報を医療機関へ提供します。PMDAがフォローアップ調査を行う場合については下記リンクからご確認ください。

PMDAがフォローアップ調査を行う場合について

• その他、情報の取り扱いの詳細については、利用規約で定めています。

お問い合わせ先

患者副作用報告システムの使い方についてのご質問は以下のお問い合わせ先までご連絡ください。

医薬品医療機器総合機構 安全性情報・企画管理部 リスクコミュニケーション推進課
電話番号：03-3506-9003　月曜日から金曜日（祝日・年末年始を除く）午前9時半から午後5時
E-mail：kanjahokoku-question●pmda.go.jp

※迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は●を半角のアットマークに置き換えてください。

くすりに関するご質問やご相談は「くすり相談」へお電話ください。
電話番号：03-3506-9457
受付時間　月曜日から金曜日（祝日・年末年始を除く）　午前9時から午後5時