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不具合等報告受付システムの改修に関する説明会のご案内

 医療機器の不具合等報告については、電子情報処理組織による報告(以下、「電子的報告」という。)としてe-Gov電子申請を受け付けていますが、令和2年4月よりPMDAが直接電子的報告の受付を可能とするため、不具合等報告受付システムの改修を行っています。
 また、当該改修に併せて、報告様式、関連通知等の変更が予定されています。
 そこで今般、PMDAは不具合等報告受付システムの改修に関する説明会を行います。
皆様のご参加をお待ちしております。

開催日時

第1回:令和2年2月10日(月)10:00-16:00(予定) (受付は終了しました)
第2回:令和2年2月19日(水)13:00-18:00(予定)
第3回:令和2年2月20日(木)13:00-18:00(予定)
第4回:令和2年2月25日(火)13:00-18:00(予定)
※詳細が決定し次第更新します。説明内容は各回で同じです。

会場

独立行政法人医薬品医療機器総合機構
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル 14階西
新霞が関ビルへのアクセスはこちら

参加要件

日本において承認・認証・届出された医療機器の製造販売をしており、不具合等報告を提出する医療機器製造販売業者

プログラム

未定
※決定し次第更新します。

参加費

無料

申込方法

下記申込書に製造販売業者名、所属部署名、参加者名、連絡先(電話番号、メールアドレス)、
参加希望回を記載の上、以下のメールアドレス宛に送付してください。
申込書はこちら
E-mail:kikika_setsumeikai●pmda.go.jp
※迷惑メール対策をしているため、●を半角の@に置き換えてください。

申込締切日

各回の1週間前まで
第1回:令和2年2月3日(月) (受付は終了しました)
第2回:令和2年2月12日(水)
第3回:令和2年2月13日(木)
第4回:令和2年2月18日(火)
※会場の許容人数を考慮し、各回の申込数が一定数に達しましたら期日前に申込を締め切る場合がございますので、ご了承ください。

注意事項

  • 会場の都合上、参加者は各製造販売業者で1名とさせて頂きます。
  • 可能な限り多くの製造販売業者にご参加して頂くため、参加は計4回の開催のうち、原則1回とさせて頂きます。
  • 申込者多数の場合には抽選とさせて頂きます。各回の参加者が決定しましたら抽選結果をご連絡いたします。
  • 複数回にお申込み頂くことは可能ですが、まだご参加頂いていない製造販売業者を優先させて頂きますのでご了承ください。
  • 各回の申込締切後、2日経過しても抽選結果のご連絡が届いていない場合には、お問合せ先までご連絡ください。

お問合せ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療機器品質管理・安全対策部 医療機器安全課
電話:03-3506-9030
E-mail:kikika_setsumeikai●pmda.go.jp
※迷惑メール対策をしているため、●を半角の@に置き換えてください。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
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