独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、「健康被害救済」、「承認審査」及び「安全対策」の3つの業務を柱とし、より有効で、より安全な医薬品、医療機器、再生医療等製品等を、より早く医療現場に届け安全に使ってもらうべく、開発段階から市販後までにわたって、これらの品質、有効性及び安全性の確保に関する業務に携わっています。
わたしたちの仕事は、医薬品等の品質、有効性及び安全性について、最新の科学より得られた成果を多角的に評価し、その結果から利点と欠点を比較考量し、国民が安心して医薬品等の恩恵を享受できるように社会に最適な形で提供することです。PMDAの職員は、常に現場には新しい治療法を待ちわびておられる患者さんたちがいることに思いを致しながら日々の業務に取り組んでいますが、社会に最適な形で提供するためには一定の時間がかかります。また、PMDAは、科学に基づき仕事をする組織であり、国民の安全を最優先課題と認識しつつ、これから出てくる革新的な技術に時宜を逸することなく対応していくことが強く求められます。
このため、根拠に基づく的確な評価等を行うための科学であるレギュラトリーサイエンスを推進し、科学的な観点から迅速かつ慎重に業務を遂行するとともに、透明性をより一層向上させ、PMDAの判断と根拠を医療現場や患者さんをはじめとする全ての国民に正確に伝えてまいります。
さらに、健康被害救済制度は、世界に誇れる我が国にとっての貴重な財産といえる制度です。この仕組みが、医薬品等の使用により健康被害を受けた方の福音となるよう、しっかりと運用してまいります。
PMDAは、今や欧米と肩を並べる規制当局として、世界から注目を集めています。このため、国際的な規制調和に向けた議論を積極的に推進するとともに、東アジア諸国をはじめとする各国当局の水準の向上にも積極的に貢献したいと考えています。
これからも、レギュラトリーサイエンスに基づき、各業務の一層の質の向上を目指すとともに、前例にとらわれず、新しい課題に積極的かつ科学的に取り組み、国民の健康・安全の向上に寄与してまいります。
2022年5月
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
理事長 藤原 康弘