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アスピリン「ケンエー」


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作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
日本標準商品分類番号等
薬効分類名
承認等
アスピリン「ケンエー」
承認・許可番号
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
基準名
組成
性状
一般的名称
禁忌
効能又は効果
効能又は効果/用法及び用量
使用上の注意
慎重投与
重要な基本的注意
相互作用
併用注意
副作用
副作用等発現状況の概要
重大な副作用
その他の副作用
高齢者への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
小児等への投与
過量投与
その他の注意
薬効薬理
有効成分に関する理化学的知見
取扱い上の注意
包装
主要文献及び文献請求先
主要文献
文献請求先
製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所

アスピリン「ケンエー」


作成又は改訂年月

** 2014年1月改訂 (第7版)

* 2011年12月改訂

日本標準商品分類番号

871143

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1994年9月

薬効分類名

解熱鎮痛消炎剤

承認等

アスピリン「ケンエー」

販売名コード

1143001X1040

承認・許可番号

承認番号
(60AM)1827

薬価基準収載年月

1985年7月

販売開始年月

1985年7月

貯法・使用期限等

貯法:

密閉容器・室温保存

使用期限:

容器等に表示

注意:

「取扱い上の注意」の項参照

基準名

日本薬局方 アスピリン

組成

1g中 日局アスピリン 1g含有。

性状

アスピリンは白色の結晶、粒又は粉末で、においはなく、わずかに酸味がある。
湿った空気中で徐々に加水分解してサリチル酸及び酢酸になる。

一般的名称

日局 アスピリン

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

1.
本剤又はサリチル酸系製剤に対し過敏症の既往歴のある患者

2.
消化性潰瘍のある患者[胃出血の発現又は潰瘍が悪化するおそれがある。](ただし、「1.慎重投与」の項参照)

3.
重篤な血液の異常のある患者[血液の異常をさらに悪化させるおそれがある。](「4.副作用」の項参照)

4.
重篤な肝障害のある患者[肝障害をさらに悪化させるおそれがある。]

5.
重篤な腎障害のある患者[腎障害をさらに悪化させるおそれがある。]

6.
重篤な心機能不全のある患者[心機能をさらに悪化させるおそれがある。]

7.
アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[重篤な喘息発作を誘発させるおそれがある。]

8.
出産予定日12週以内の妊婦(「6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)

効能又は効果

効能又は効果/用法及び用量

効能・効果
[経口剤]

(1) *
関節リウマチ、リウマチ熱、変形性関節症、強直性脊椎炎、関節周囲炎、結合織炎、術後疼痛、歯痛、症候性神経痛、関節痛、腰痛症、筋肉痛、捻挫痛、打撲痛、痛風による痛み、頭痛、月経痛

(2)
下記疾患の解熱・鎮痛
 急性上気道炎(急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む)

用法・用量
[経口剤]

(1)
通常、成人にはアスピリンとして、1回0.5〜1.5g、1日1.0〜4.5gを経口投与する。
なお、年齢、疾患、症状により適宜増減する。
ただし、上記の最高量までとする。

(2)
通常、成人にはアスピリンとして、1回0.5〜1.5gを頓用する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
ただし、原則として1日2回までとし、1日最大4.5gを限度とする。また、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

1.
消化性潰瘍の既往歴のある患者[消化性潰瘍を再発することがある。]

2.
血液の異常又はその既往歴のある患者(「禁忌(3)」の項参照)

3.
出血傾向のある患者[血小板機能異常が起こることがある。]

4.
肝障害又はその既往歴のある患者(「禁忌(4)」の項参照)

5.
腎障害又はその既往歴のある患者(「禁忌(5)」の項参照)

6.
心機能異常のある患者(「禁忌(6)」の項参照)

7.
過敏症の既往歴のある患者

8.
気管支喘息のある患者[気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれており、それらの患者では重篤な喘息発作を誘発させることがある。]

9.
高齢者(「2.重要な基本的注意」、「5.高齢者への投与」の項参照)

10.
妊婦(ただし、出産予定日12週以内の妊婦は禁忌)又は妊娠している可能性のある婦人(「6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)

11.
非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者[ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので、本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること。]

12.
小児(「2.重要な基本的注意」、「7.小児等への投与」の項参照)

13.
アルコール常飲者[消化管出血を誘発又は増強することがある。(「3.相互作用」の項参照)]

14.
手術、心臓カテーテル検査又は抜歯前1週間以内の患者[手術、心臓カテーテル検査又は抜歯時の失血量を増加させるおそれがある。](「2.重要な基本的注意」の項参照)

重要な基本的注意

1.
サリチル酸系製剤の使用実態は我が国と異なるものの、米国においてサリチル酸系製剤とライ症候群との関連性を示す疫学調査報告があるので、本剤を15歳未満の水痘、インフルエンザの患者に投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には、慎重に投与し、投与後の患者の状態を十分に観察すること。
[ライ症候群:小児において極めてまれに水痘、インフルエンザ等のウイルス性疾患の先行後、激しい嘔吐、意識障害、痙攣(急性脳浮腫)と肝臓ほか諸臓器の脂肪沈着、ミトコンドリア変形、AST(GOT)・ALT(GPT)・LDH・CK(CPK)の急激な上昇、高アンモニア血症、低プロトロンビン血症、低血糖等の症状が短期間に発現する高死亡率の病態である。]

2.
解熱鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

3. *
慢性疾患(関節リウマチ、変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

(1)
長期投与する場合には定期的に臨床検査(尿検査、血液検査及び肝機能検査等)を行うこと。
また、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な措置を講ずること。

(2)
薬物療法以外の療法も考慮すること。

4.
急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

(1)
疼痛、発熱の程度を考慮し投与すること。

(2)
原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。

(3)
原因療法があればこれを行うこと。

5.
患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。
過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあるので、特に高熱を伴う小児及び高齢者又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意すること。

6.
感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること。

7.
他の消炎鎮痛剤との併用を避けることが望ましい。(「3.相互作用」の項参照)

8.
高齢者及び小児には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。(「5.高齢者への投与」、「7.小児等への投与」の項参照)

9.
手術前1週間以内にアスピリンを投与した例では失血量が有意に増加したとの報告があるので、術前の投与は慎重に行うこと。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)

併用注意の表

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 
**抗凝固剤
クマリン系抗凝固剤
 ワルファリンカリウム 
クマリン系抗凝固剤の作用を増強し、出血時間の延長、消化管出血等を起こすことがあるので、クマリン系抗凝固剤を減量するなど、慎重に投与すること。 本剤は血漿蛋白に結合したクマリン系抗凝固剤と置換し、遊離させる。また、本剤は血小板凝集抑制作用、消化管刺激による出血作用を有する。 
**抗凝固剤
血液凝固阻止剤
 ヘパリン製剤
 ダナパロイドナトリウム
 第Xa因子阻害剤
  リバーロキサバン等
 抗トロンビン剤
  ダビガトラン
  エテキシラート
  メタンスルホン酸塩等
 トロンボモデュリン アルファ等 
これら薬剤との併用により、出血の危険性が増大するおそれがあるので、観察を十分に行い、注意すること。 本剤は血小板凝集抑制作用を有するため、これら薬剤との併用により出血傾向が増強されるおそれがある。 
**糖尿病用薬
 ヒトインスリン
 トルブタミド等 
糖尿病用剤の作用を増強し、低血糖を起こすことがあるので糖尿病用剤を減量するなど、慎重に投与すること。 本剤は血漿蛋白に結合した糖尿病用剤を遊離させる。また、本剤は大量で血糖降下作用を有する。 
**血小板凝集抑制作用を有する薬剤
 チクロピジン塩酸塩
 シロスタゾール
 クロピドグレル硫酸塩
 トロンボキサン合成酵素阻害剤
  オザグレルナトリウム
 プロスタグランジンE1製剤、E1及びI2誘導体製剤
  ベラプロストナトリウム等
 サルポグレラート塩酸塩
 イコサペント酸エチル等 
これら薬剤との併用により、出血の危険性が増大するおそれがあるので、観察を十分に行い、注意すること。 本剤は血小板凝集抑制作用を有するため、これら薬剤との併用により出血傾向が増強されるおそれがある。 
**血栓溶解剤
 ウロキナーゼ
 t-PA製剤等 
これら薬剤との併用により、出血の危険性が増大するおそれがあるので、観察を十分に行い、注意すること。 本剤は血小板凝集抑制作用を有するため、これら薬剤との併用により出血傾向が増強されるおそれがある。 
**メトトレキサート メトトレキサートの副作用(骨髄抑制、肝・腎・消化器障害等)が増強されることがある。 本剤は血漿蛋白に結合したメトトレキサートと置換し、遊離させる。また、本剤はメトトレキサートの腎排泄を阻害すると考えられている。 
バルプロ酸ナトリウム バルプロ酸ナトリウムの作用を増強し、振戦等を起こすことがある。 本剤は血漿蛋白に結合したバルプロ酸ナトリウムを遊離させる。 
フェニトイン 総フェニトイン濃度を低下させるが、非結合型フェニトイン濃度を低下させないとの報告があるので、総フェニトイン濃度に基づいて増量する際には臨床症状等を慎重に観察すること。 本剤は血漿蛋白に結合したフェニトインと置換し、遊離させる。 
**炭酸脱水酵素阻害剤
 アセタゾラミド等 
これら薬剤の副作用を増強し、嗜眠、錯乱等の中枢神経系症状、代謝性アシドーシス等を起こすことが報告されている。 本剤は血漿蛋白に結合したこれら薬剤と置換し、遊離させる 
副腎皮質ホルモン剤
 ベタメタゾン
 プレドニゾロン
 メチルプレドニゾロン等 
サリチル酸中毒を起こすことが報告されている。 機序は不明である。併用時に、副腎皮質ホルモン剤を減量するとサリチル酸系製剤の血中濃度が増加したとの報告がある。 
**リチウム製剤
 炭酸リチウム 
類薬(インドメタシン等)でリチウム中毒を起こすことが報告されている。 類薬(インドメタシン等)は腎のプロスタグランジン生合成を抑制し、リチウムの腎排泄を低下させる。 
尿酸排泄促進剤
 プロベネシド
 ベンズブロマロン 
これらの薬剤の作用を減弱させることがある。 サリチル酸製剤は尿酸の排泄を抑制することが知られているため、これら薬剤の効果が減弱すると考えられる。 
**乳酸ナトリウム 本剤の作用を減弱させることがある。 乳酸ナトリウムにより尿がアルカリ性となり、サリチル酸の尿中排泄が増加し、血中濃度が治療域以下になることがある。 
**非ステロイド系解熱鎮痛消炎剤
インドメタシン
 ジクロフェナクナトリウム等
 
(1)これら薬剤の血中濃度を低下させるおそれがある。
(2)消化器系の副作用を増強させるおそれがある。
(3)出血及び腎機能低下を起こすことがある。 
(1)本剤との併用により、これら薬剤の血漿蛋白結合部位からの遊離置換によると考えられる。
(2)機序不明。
(3)作用機序は不明。 
非ステロイド系解熱鎮痛消炎剤
オキシカム系消炎鎮痛剤

 ピロキシカム等 
両剤または一方の薬剤の副作用の発現頻度を増加させるおそれがある。 機序不明。 
非ステロイド系解熱鎮痛消炎剤
スリンダク
 
消化器系の副作用の発現率が上昇する。また、スリンダクの活性代謝物(スルフィド体)の血中濃度が低下する。 機序不明。 
*ドネペジル塩酸塩 消化性潰瘍を起こすことがある。 コリン系が賦活され胃酸分泌が促進される。 
*β-遮断剤
 プロプラノロール塩酸塩等
アンジオテンシン変換酵素阻害剤
 カプトプリル等 
降圧作用が減弱することがある。 本剤がプロスタグランジン生合成を抑制することにより、プロスタグランジンを介した降圧効果を減弱させる。 
**チアジド系利尿剤
 ヒドロクロロチアジド 
類薬(インドメタシン等)でチアジド系利尿剤の作用を減弱させることが報告されている。 類薬(インドメタシン等)は腎のプロスタグランジン生合成を抑制し、チアジド系利尿剤の作用を減弱させることがある。 
ループ利尿剤
 フロセミド等 
(1)これらの薬剤の利尿作用を減弱させるおそれがある。
(2)サリチル酸中毒が発現するおそれがある。 
(1)本剤が腎のプロスタグランジン生合成を抑制することにより、これら薬剤の作用を減弱させるためと考えられる。
(2)腎の排泄部位において両剤の競合が起こり、サリチル酸誘導体の排泄が遅れるためと考えられる。 
ニトログリセリン ニトログリセリンの作用を減弱させるおそれがある。 本剤がプロスタグランジン生合成を抑制することにより、ニトログリセリンの血管拡張作用を減弱させる。 
タクロリムス水和物
シクロスポリン
 
腎障害が発現することがある。 腎障害の副作用が相互に増強されると考えられる。 
**ザフィルルカスト 血漿中濃度が上昇することがある。 機序不明。 
プロスタグランジンD2、トロンボキサンA2受容体拮抗剤
 セラトロダスト
 ラマトロバン 
ヒト血漿蛋白結合に対する相互作用の検討(in vitro)において、本剤によりこれら薬剤の非結合型分率が上昇することがある。 これら薬剤が本剤と血漿蛋白結合部位で置換し、遊離型血中濃度が上昇すると考えられる。 
**選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)
 フルボキサミンマレイン酸塩
 塩酸セルトラリン等 
皮膚の異常出血(斑状出血、紫斑等)、出血症状(胃腸出血等)が報告されている。 SSRIの投与により血小板凝集が阻害され、本剤との併用により出血傾向が増強すると考えられる。 
アルコール 消化管出血が増強されるおそれがある。 アルコールによる胃粘膜障害と本剤のプロスタグランジン合成阻害作用により、相加的に消化管出血が増強すると考えられる。 

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

(頻度不明) 

1. **ショック、アナフィラキシー
ショックやアナフィラキシー(呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2. 出血
脳出血等の頭蓋内出血:脳出血等の頭蓋内出血(初期症状:頭痛、悪心・嘔吐、意識障害、片麻痺等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肺出血、消化管出血、鼻出血、眼底出血等:肺出血、消化管出血、鼻出血、眼底出血等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3. **中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、剥脱性皮膚炎:
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、剥脱性皮膚炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

4. 再生不良性貧血、血小板減少、白血球減少
再生不良性貧血、血小板減少、白血球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

5. 喘息発作の誘発
喘息発作を誘発することがある。

6. 肝機能障害、黄疸
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

7. 消化性潰瘍、小腸・大腸潰瘍
下血(メレナ)を伴う胃潰瘍・十二指腸潰瘍等の消化性潰瘍があらわれることがある。また、消化管出血、腸管穿孔を伴う小腸・大腸潰瘍があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

その他の副作用の表

頻度不明 
消化器 食欲不振、胸やけ、悪心・嘔吐、胃痛、腹痛、胃腸障害、便秘、下痢、食道炎、口唇腫脹、吐血、胃部不快感等 
過敏症注1) 蕁麻疹、発疹、浮腫、鼻炎様症状等 
血液注2) 貧血、血小板機能低下(出血時間延長)等 
皮膚 そう痒、発汗 
精神神経系注3) めまい、頭痛、興奮等 
肝臓 AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇 
腎臓 腎障害 
循環器 血圧低下、血管炎、心窩部痛 
呼吸器 気管支炎 
感覚器 耳鳴、難聴、角膜炎、結膜炎 
その他注4) 過呼吸、代謝性アシドーシス、倦怠感、低血糖等 

注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注2)観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。
注3)このような症状があらわれた場合には減量又は投与を中止すること。
注4)血中濃度が著しく上昇していることが考えられるので、このような場合には減量又は投与を中止すること。


高齢者への投与

高齢者では副作用があらわれやすいので、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。(「2.重要な基本的注意」の項参照)

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
出産予定日12週以内の妊婦には投与しないこと。[妊娠期間の延長、動脈管の早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加につながるおそれがある。海外での大規模な疫学調査では、妊娠中のアスピリン服用と先天異常児出産の因果関係は否定的であるが、長期連用した場合は、母体の貧血、産前産後の出血、分娩時間の延長、難産、死産、新生児の体重減少・死亡などの危険が高くなるおそれを否定できないとの報告がある。また、ヒトで妊娠末期に投与された患者及びその新生児に出血異常があらわれたとの報告がある。さらに、妊娠末期のラットに投与した実験で、弱い胎児の動脈管収縮が報告されている。]

2.
妊婦(ただし、出産予定日12週以内の妊婦は除く)又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[動物実験(ラット)で催奇形性作用があらわれたとの報告がある。妊娠期間の延長、過期産につながるおそれがある。]

3.
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。[母乳中へ移行することが報告されている。]

小児等への投与

1.
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。[小児等に対する安全性は確立していない。](「2.重要な基本的注意」の項参照)

2.
15歳未満の水痘、インフルエンザの患者に投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には、慎重に投与し、投与後の患者の状態を十分に観察すること。(「2.重要な基本的注意」の項参照)

過量投与

徴候と症状
耳鳴、めまい、頭痛、悪心・嘔吐、消化管出血・潰瘍、難聴、軽度の頻呼吸等の初期症状から血中濃度の上昇に伴い、重度の過呼吸、呼吸性アルカローシス、代謝性アシドーシス等の酸塩基平衡障害、痙攣、昏睡等の中枢神経系障害、心血管虚脱、呼吸不全等が認められる。

処置
催吐、胃洗浄を行い、その上で活性炭や下剤を投与する。ブドウ糖輸液などにより体液と電解質のバランスの維持を図る。小児の高熱には、スポンジ浴を行う。炭酸水素ナトリウムの静脈注射などによりアシドーシスを補正すると共に尿のアルカリ化を図る。重篤な場合、血液透析、腹膜灌流などを考慮する。

その他の注意

1.
in vitroの試験において、アスピリン等のグルクロン酸抱合により代謝される薬剤が抗ウイルス剤(ジドブジン)のグルクロン酸抱合を阻害したとの報告がある。

2.
非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。

薬効薬理

1. 解熱作用
本剤は視床下部の体温調節中枢に作用し、末梢血管の拡張によって熱放散をきたすことにより解熱作用をあらわすと考えられている。

2. 鎮痛作用
本剤は中枢性(おそらく視床下部)の抑制と痛覚刺激によるインパルス発生の抑制、発痛物質の活性抑制などの末梢作用により鎮痛作用をあらわすと考えられている。

3. 抗炎症作用
本剤は生体高分子化合物との相互作用(蛋白分解酵素活性の抑制、リボゾーム膜の安定化等)、プロスタグランジン生合成の抑制などにより抗炎症作用をあらわすと考えられている。

有効成分に関する理化学的知見

一般名:

[日局]アスピリン(Aspirin)
[日局別名]アセチルサリチル酸

化学名:

2-Acetoxybenzoic acid

分子式:

C9H8O4

分子量:

180.16

構造式:

性状:

[組成・性状]の性状の項参照。

取扱い上の注意

<安定性試験>1)
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、4年間)の結果、通常の市場流通下において4年間安定であることが確認された。

包装

500g

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
健栄製薬株式会社 社内資料:アスピリンの経時安定性について

文献請求先

健栄製薬株式会社 学術情報部

大阪市中央区伏見町2丁目5番8号

TEL 06(6231)5626

FAX 06(6204)0750

製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所

製造販売元
健栄製薬株式会社

大阪市中央区伏見町2丁目5番8号

TEL 06(6231)5626

FAX 06(6204)0750

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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