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アズレンスルホン酸ナトリウム・L-グルタミン配合顆粒「クニヒロ」


処方せん医薬品以外の医薬品


作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
販売名 アズレンスルホン酸ナトリウム・L-グルタミン配合顆粒「クニヒロ」
承認・許可番号
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
組成
性状
一般的名称
効能又は効果
用法及び用量
使用上の注意
副作用
副作用等発現状況の概要
その他の副作用
高齢者への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
小児等への投与
薬物動態
薬物動態の表
有効成分に関する理化学的知見
取扱い上の注意
包装
主要文献及び文献請求先
主要文献
文献請求先
製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所

アズレンスルホン酸ナトリウム・L-グルタミン配合顆粒「クニヒロ」


作成又は改訂年月

2010年5月作成 (第1版)

日本標準商品分類番号

872329

薬効分類名

胃炎・潰瘍治療剤

承認等

販売名
アズレンスルホン酸ナトリウム・L-グルタミン配合顆粒「クニヒロ」

販売名コード

2329122D1465

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00129000
商標名
Sodium Azulene Sulfonate・L-Glutamine Combination Granules「KUNIHIRO」

薬価基準収載年月

2010年5月

販売開始年月

2010年5月

貯法・使用期限等

貯法

遮光密閉容器にて室温保存

使用期限

外箱に表示の使用期限内に使用すること

組成

販売名

アズレンスルホン酸ナトリウム・L-グルタミン配合顆粒「クニヒロ」

成分・含量(1g中)

アズレンスルホン酸ナトリウム水和物(局外規)3mg、L-グルタミン(日局)990mg

添加物

メチルセルロース、ヒプロメロース、炭酸水素ナトリウム

性状

色調・性状

青紫色の顆粒である。

識別コード

KSK222(0.67g分包)

一般的名称

アズレンスルホン酸ナトリウム・L-グルタミン配合顆粒「クニヒロ」

効能又は効果

下記疾患における自覚症状及び他覚所見の改善
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎

用法及び用量

通常成人1日1.5〜2.0gを3〜4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

次のような副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

 頻度不明 
過敏症注) 発疹、じん麻疹、そう痒感 
肝臓 AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、Al-P、γ-GTP上昇等の肝機能障害 
消化器 悪心、嘔吐、便秘、下痢、腹痛、膨満感、嘔気、胃部不快感 
その他 顔面紅潮 

注)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。


高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

薬物動態

1.生物学的同等性試験

アズレンスルホン酸ナトリウム・L-グルタミン配合顆粒「クニヒロ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2g(アズレンスルホン酸ナトリウム水和物として6mg)を健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

2.溶出挙動

本製剤は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたアズレンスルホン酸ナトリウム3mg/g・L-グルタミン990mg/g顆粒の溶出規格に適合していることが確認されている。2)

薬物動態の表

 判定パラメータ 判定パラメータ 参考パラメータ 参考パラメータ 
 AUC0→48hr
(ng・hr/mL) 
Cmax(ng/mL) Tmax(hr) 1/2(hr) 
アズレンスルホン酸ナトリウム・L-グルタミン配合顆粒「クニヒロ」 9556.7±2258.5 591.4±170.1 4.5±1.7 17.0±3.1 
標準製剤(顆粒剤、3mg/g) 10464.7±2865.4 630.1±179.5 4.0±1.7 16.9±3.3 

(Mean±S.D.,n=44)


有効成分に関する理化学的知見

1. アズレンスルホン酸ナトリウム水和物

一般名
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物

化学名
Sodium 1,4-dimethyl-7-isopropylazulene-3-sulfonate hemihydrate or hydrate

化学構造式

分子式
C15H17NaO3S・1/2H2O又はH2O

分子量
309.36又は318.36

性状
暗青色の結晶又は結晶性の粉末で、におい及び味はない。メタノールにやや溶けやすく、水又は酢酸(100)にやや溶けにくく、エタノール(95)に溶けにくく、無水酢酸、ジエチルエーテル又はヘキサンにほとんど溶けない。光により変化し、水溶液(1→200)のpHは6.0〜9.0である。

2. L-グルタミン

一般名
L-グルタミン

化学名
(2S)-2,5-Diamino-5-oxopentanoic acid

化学構造式

分子式
C5H10N2O3

分子量
146.14

性状
白色の結晶又は結晶性の粉末で、わずかに特異な味がある。ギ酸に溶けやすく、水にやや溶けやすく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。

取扱い上の注意

本品は多少の色調幅がありますが、成分等に影響はありません。

安定性試験

最終包装製品を用いた加速試験(40、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、アズレンスルホン酸ナトリウム・L-グルタミン配合顆粒「クニヒロ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。3)

包装

分包:0.67g×600包(0.67g×3×20×10枚)
バラ:500g

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
皇漢堂製薬株式会社 社内資料

2)
皇漢堂製薬株式会社 社内資料

3)
皇漢堂製薬株式会社 社内資料

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
皇漢堂製薬株式会社 学術担当

660-0803 兵庫県尼崎市長洲本通2丁目8番27号

TEL 0120-023706

FAX 06-6482-7492
受付時間 平日 9時〜17時(土、日、祝日を除く)

製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所

製造販売元
皇漢堂製薬株式会社

660-0803 兵庫県尼崎市長洲本通2丁目8番27号

TEL 06-6482-5115

FAX 06-6482-7492

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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