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アクタリット錠100「TCK」


処方せん医薬品


作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
販売名アクタリット錠100「TCK」
承認・許可番号
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
規制区分
組成
性状
一般的名称
禁忌
効能又は効果
効能又は効果/用法及び用量
用法及び用量
使用上の注意
慎重投与
重要な基本的注意
副作用
副作用等発現状況の概要
重大な副作用
重大な副作用(類薬)
その他の副作用
高齢者への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
小児等への投与
適用上の注意
薬物動態
薬物動態の表
有効成分に関する理化学的知見
取扱い上の注意
包装
主要文献及び文献請求先
主要文献
文献請求先
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

アクタリット錠100「TCK」


作成又は改訂年月

**2010年6月改訂(第4版)

 *2009年8月改訂

日本標準商品分類番号

871149

薬効分類名

抗リウマチ剤(DMARD)

承認等

販売名
アクタリット錠100「TCK」

販売名コード

1149031F1049

承認・許可番号

承認番号
21800AMZ10130000
商標名
ACTARIT Tablets 100 「TCK」

薬価基準収載年月

2006年7月

販売開始年月

2006年7月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

外装に表示

注意

「取扱い上の注意」の項参照

規制区分

処方せん医薬品

注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

有効成分の名称

アクタリット

含量

1錠中アクタリット100mg

添加物

乳糖水和物、トウモロコシデンプン、二酸化ケイ素、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、タルク、ステアリン酸Mg、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン、カルナウバロウ

性状

色・剤形

白色・フィルムコーティング錠

外形

直径(mm)

7.6

厚さ(mm)

4.3

重量(mg)

185

識別コード

TU 102

一般的名称

アクタリット錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、授乳婦(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

効能又は効果

効能又は効果/用法及び用量

関節リウマチ

用法及び用量

通常、他の消炎鎮痛剤等とともに、アクタリットとして成人1日300mgを3回に分割経口投与する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

1.
腎障害又はその既往歴のある患者[腎障害が悪化するおそれがある。]

2.
肝障害のある患者[肝障害が悪化するおそれがある。]

3.
消化性潰瘍又はその既往歴のある患者[消化性潰瘍が悪化するおそれがある。]

重要な基本的注意

1.
本剤の投与に際しては、関節リウマチの治療法に十分精通し、患者の病態並びに副作用の出現に注意しながら使用すること。

2.
本剤は鎮痛消炎作用を持たないため従来より投与している消炎鎮痛剤等を併用すること。ただし、本剤を6ヵ月間継続投与しても効果があらわれない場合は投与を中止すること。

3.
本剤は比較的発症早期の関節リウマチ患者に使用することが望ましい。

4.
本剤投与中は臨床症状を十分観察するとともに、定期的に臨床検査(血液検査、肝機能・腎機能検査等)を行うこと

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1. ネフローゼ症候群(頻度不明)
ネフローゼ症候群があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

2. 間質性肺炎(頻度不明)
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤投与等の適切な処置を行うこと。

3. 再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少(いずれも頻度不明)
再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

4. 肝機能障害(頻度不明)
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

5. 消化性潰瘍、出血性大腸炎(いずれも頻度不明)
消化性潰瘍(出血を伴うことがある)、出血性大腸炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用(類薬)

(頻度不明)
他の抗リウマチ剤で、急性腎不全、肺線維症、天疱瘡様症状が報告されているので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1. 腎臓注)
(頻度不明) 
腎機能異常(蛋白尿、BUN、クレアチニン、尿中NAGの上昇等)、血尿

2. 肝臓
(頻度不明) 
肝機能異常[AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-Pの上昇等]

3. 血液
(頻度不明) 
貧血、血小板減少、白血球減少、顆粒球減少

4. 消化器
(頻度不明) 
腹痛、嘔気・嘔吐、口内炎、舌炎、食欲不振、消化不良、下痢、胃潰瘍、口内乾燥、口唇腫脹

5. 皮膚
(頻度不明) 
発疹、そう痒感、湿疹、蕁麻疹、脱毛、紅斑性発疹

6. 精神神経系
(頻度不明) 
頭痛、めまい、しびれ感、傾眠

7. その他
(頻度不明) 
浮腫、けん怠感、発熱、耳鳴、視力異常、複視、味覚異常、動悸

その他の副作用の注意

注)異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続するおそれがあるので、低用量(例えば1回1錠1日2回)から投与を開始するなど注意すること。なお、定期的に臨床症状の観察、臨床検査(肝機能・腎機能検査等)を行い、異常が認められた場合には、減量か又は休薬等の適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、動物実験(ラット)で胎児への移行が認められている。]

2.
授乳中の婦人には投与しないこと。[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が認められている。]

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。(使用経験がない)

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

薬物動態

1. 生物学的同等性試験
アクタリット錠100「TCK」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(アクタリット100mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

2. **溶出挙動
アクタリット錠100「TCK」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた溶出規格に適合していることが確認されている。2)

薬物動態の表

薬物動態パラメータ

 判定パラメータ 判定パラメータ 参考パラメータ 参考パラメータ 
 AUC0→6hr(μg・hr/mL) max(μg/mL) max(hr) 1/2(hr) 
アクタリット錠100「TCK」 3.71±0.52 2.55±0.63 0.88±0.17 0.85±0.16 
標準製剤(錠剤、100mg) 3.88±0.53 2.68±0.48 0.85±0.17 0.84±0.13 

                                               (Mean±S.D.,n=20)


有効成分に関する理化学的知見

一般名
アクタリット(Actarit)

化学名
4-Acetylaminophenylacetic Acid

分子式
1011NO

分子量
193.20

構造式

性状
白色の結晶又は結晶性の粉末である。
メタノールに溶けやすく、エタノール(95)又はエタノール(99.5)にやや溶けやすく、アセトンにやや溶けにくく、水に溶けにくい。

取扱い上の注意

安定性試験
加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、アクタリット錠100「TCK」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。3)

包装

アクタリット錠100「TCK」
PTP:100錠

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
辰巳化学株式会社:生物学的同等性試験

2)
**辰巳化学株式会社:溶出試験

3)
辰巳化学株式会社:安定性試験

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましては下記にご請求下さい。

辰巳化学株式会社 薬事・学術課

〒921-8164 金沢市久安3丁目406番地

TEL 076-247-2132

FAX 076-247-5740

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
日本ジェネリック株式会社

東京都千代田区丸の内一丁目9番1号

製造販売元
辰巳化学株式会社

金沢市久安3丁目406番地

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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