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ルテウム注10/ ルテウム注25


処方せん医薬品


作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
日本標準商品分類番号等
承認等
ルテウム注10
承認・許可番号
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
基準名
規制区分
組成
性状
ルテウム注25
承認・許可番号
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
基準名
規制区分
組成
性状
一般的名称
禁忌
効能又は効果
用法及び用量
使用上の注意
慎重投与
重要な基本的注意
副作用
副作用等発現状況の概要
その他の副作用
適用上の注意
その他の注意
臨床成績
薬効薬理
**,*有効成分に関する理化学的知見
包装
主要文献及び文献請求先
主要文献
*文献請求先・製品情報お問い合わせ先
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

ルテウム注10/ ルテウム注25


作成又は改訂年月

** 2015年1月改訂 (第6版)

* 2010年1月改訂

日本標準商品分類番号

872477

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1975年6月

承認等

ルテウム注10

販売名コード

2477401A1049

承認・許可番号

承認番号
15900AMZ00496
商標名
LUTEUM INJECTION

薬価基準収載年月

1955年4月

販売開始年月

1949年8月

貯法・使用期限等

貯 法

**密封容器,遮光,室温保存

使用期限

外箱等に表示

基準名

日本薬局方

プロゲステロン注射液

規制区分

処方箋医薬品

注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量

1管1mL中 日局プロゲステロン10mg

添加物

1管1mL中 安息香酸ベンジル0.2mL,ゴマ油適量

性状

剤形・性状

アンプル(無色〜微黄色の澄明な油性注射液)

ルテウム注25

販売名コード

2477401A4056

承認・許可番号

承認番号
15900AMZ00497
商標名
LUTEUM INJECTION

薬価基準収載年月

1955年4月

販売開始年月

1949年8月

貯法・使用期限等

貯 法

**密封容器,遮光,室温保存

使用期限

外箱等に表示

基準名

日本薬局方

プロゲステロン注射液

規制区分

処方箋医薬品

注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量

1管2mL中 日局プロゲステロン25mg

添加物

1管2mL中 安息香酸ベンジル0.4mL,ゴマ油適量

性状

剤形・性状

アンプル(無色〜微黄色の澄明な油性注射液)

一般的名称

プロゲステロン注射液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

重篤な肝障害・肝疾患のある患者
[代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため,症状が増悪することがある.]

効能又は効果

無月経,月経困難症,機能性子宮出血,黄体機能不全による不妊症,切迫流早産,習慣性流早産

用法及び用量

プロゲステロンとして,通常,成人1日10〜50mgを1〜2回に分けて筋肉内注射する.

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

心疾患,腎疾患又はその既往歴のある患者
[ナトリウムや体液の貯留により,これらの症状が増悪するおそれがある.]

重要な基本的注意

1.
流早産以外の患者に投与する場合は,問診,内診,基礎体温の測定,免疫学的妊娠診断等により妊娠していないことを十分確認すること.

2.
本剤を妊娠維持の目的で投与する場合は,黄体機能不全によると考えられる流早産にとどめること.また,妊娠状態が継続しているか否か確かめること.

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない(再審査対象外).

その他の副作用

1. 過敏症注1)
頻度不明 
発疹等

2. 肝 臓注2)
頻度不明 
肝機能異常

3. 電解質代謝注2)
頻度不明 
浮腫,体重増加等

4. 消化器
頻度不明 
悪心,嘔吐,下痢等

5. 精神神経系
頻度不明 
頭痛,眠気等

6. 投与部位
頻度不明 
疼痛,硬結

7. その他
頻度不明 
けん怠感

注1)発現した場合には投与を中止すること.

注2)観察を十分に行い,発現した場合には減量又は休薬等適切な処置を行うこと.

適用上の注意

1. 投与経路
本剤は筋肉内注射にのみ使用すること.

2. 筋肉内注射時
筋肉内注射にあたっては,組織・神経等への影響を避けるため,下記の点に注意すること.

(1)
同一部位への反復注射は行わないこと.
特に乳児,幼児,小児には注意すること.

(2)
神経走行部位を避けること.

(3)
注射針を刺入したとき,激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き,部位をかえて注射すること.

3. その他
本品はワンポイントカットアンプルであるが,アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい.

その他の注意

黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが,心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では,対照群に比して妊娠初期に黄体又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている1)〜4)

臨床成績

無月経患者に25mgを筋注したところ,血中プロゲステロン濃度は4時間後に最高値に達し,以後漸減して48時間後にほぼ投与前値に復した.LHは,第I度無月経群では有意な増加がみられたが,第II度無月経群では変動はみられなかった.E2は両群ともに増加がみられた5)

薬効薬理

1.
増殖相の子宮内膜を分泌相に変化させ,妊卵着床の準備状態をつくる6),7)

2.
卵巣摘出家兎及びラットの妊娠維持作用がある8)

3.
去勢女性に卵胞ホルモンと本剤とを適宜の周期で交互に投与すると,性周期を生理的に起こさせることができる9)

4.
体温上昇作用がある6)

5.
オキシトシンに対する子宮筋の感受性を低下させる10),11)

**,*有効成分に関する理化学的知見

一般名
プロゲステロン
Progesterone[JAN]

化学名
Pregn-4-ene-3,20-dione

分子式
C21H30O2

化学構造式

分子量
314.46

融 点
128〜133℃又は120〜122℃

性 状
白色の結晶又は結晶性の粉末である.
メタノール又はエタノール(99.5)にやや溶けやすく,水にほとんど溶けない.
結晶多形が認められる.

包装

ルテウム注10:10管

ルテウム注25:10管

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
Levy,E.P.et al.:Lancet,I:611,1973

2)
Nora,J.J.,Nora,A.H.:Lancet,I:941,1973

3)
Janerich,D.T.et al.:New Engl.J.Med.,291:697,1974

4)
Nora,J.J.,Nora,A.H.:New Engl.J.Med.,291:731,1974

5)
小田高久:日本産科婦人科学会雑誌,34:751,1982

6)
渡辺陽一:産婦人科の世界,13:591,1961

7)
徳田源市:日本産科婦人科学会雑誌,16:683,1964

8)
清水清美:日本産科婦人科学会雑誌,11:871,1959

9)
松本清一:日本産科婦人科学会雑誌,14:523,1962

10)
木島威也:日本産科婦人科学会雑誌,18:639,1966

11)
落合東朔:日本産科婦人科学会雑誌,22:1,1970

*文献請求先・製品情報お問い合わせ先

あすか製薬株式会社 くすり相談室

〒108-8532 東京都港区芝浦二丁目5番1号

TEL 0120-848-339

FAX 03-5484-8358

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
あすか製薬株式会社

東京都港区芝浦二丁目5番1号

販売
武田薬品工業株式会社

大阪市中央区道修町四丁目1番1号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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