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医療用医薬品 詳細表示

ヒルドイドクリーム0.3%


作成又は改訂年月

** 2017年9月改訂 (第8版)

* 2016年2月改訂

日本標準商品分類番号

873339

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1979年2月

効能又は効果追加承認年月(最新)
1990年12月

薬効分類名

血行促進・皮膚保湿剤

承認等

販売名
ヒルドイドクリーム0.3%

販売名コード

3339950N1035

承認・許可番号

承認番号
22000AMX02389000
商標名
Hirudoid Cream

薬価基準収載年月

2008年12月

販売開始年月

1954年10月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存(「取扱い上の注意」の項参照)

使用期限

包装箱、直接の容器に表示。

組成

成分・含量(1g中)

ヘパリン類似物質 3.0mg

**添加物

グリセリン、ステアリン酸、水酸化カリウム、白色ワセリン、ラノリンアルコール、セトステアリルアルコール、セトステアリルアルコール・セトステアリル硫酸ナトリウム混合物、ミリスチルアルコール、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、イソプロパノール

性状

**性状

白色のクリーム剤で、わずかに特異なにおいがある

**基剤の種類

水中油型の乳剤性基剤

一般的名称

ヘパリン類似物質 クリーム

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

(次の患者には使用しないこと)

1.
出血性血液疾患(血友病、血小板減少症、紫斑病等)のある患者〔血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある〕

2.
僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者〔血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある〕

効能又は効果

血栓性静脈炎(痔核を含む)、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患(注射後の硬結並びに疼痛)、凍瘡、肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防、進行性指掌角皮症、皮脂欠乏症、外傷(打撲、捻挫、挫傷)後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、筋性斜頸(乳児期)

用法及び用量

通常、1日1〜数回適量を患部に塗擦又はガーゼ等にのばして貼付する。

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

総投与症例2471例中、23例(0.93%)に副作用が認められ、主なものは皮膚炎9件(0.36%)、そう痒8件(0.32%)、発赤5件(0.20%)、発疹4件(0.16%)、潮紅3件(0.12%)等であった。(効能追加時)

その他の副作用

次のような症状があらわれた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
1. **過敏症
頻度不明 
皮膚刺激感

2. 過敏症
0.1〜5%未満 
皮膚炎、そう痒、発赤、発疹、潮紅等

3. 皮膚(投与部位)
頻度不明 
紫斑

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。

適用上の注意

投与部位
潰瘍、びらん面への直接塗擦又は塗布を避けること。
眼には使用しないこと。

臨床成績

効能追加時までに実施された国内総計2192例を対象とした、二重盲検比較試験1)を含む臨床試験における有効率は、次のとおりであった。

対象疾患名 有効率(%)〔有効以上〕 
皮脂欠乏症 91.2〔259/284〕 
進行性指掌角皮症 71.6〔68/95〕 
凍瘡 90.8〔129/142〕 
肥厚性瘢痕・ケロイド 75.5〔369/489〕 
血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患 100〔8/8〕 
血栓性静脈炎 78.0〔71/91〕 
外傷後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎 75.5〔508/673〕 
筋性斜頸 88.3〔362/410〕 

薬効薬理

1. 血液凝固抑制作用2)3)
血液凝固時間を延長し、血液凝固抑制作用を示す。(ヒト、イヌ、ウサギ)

2. 血流量増加作用4)〜6)
水素クリアランス法による実験で、皮膚組織血流量の増加を認めた。(ウサギ)

3. 血腫消退促進作用5)
実験的血腫の消退促進を認めた。(ウサギ)

4. 角質水分保持増強作用
皮膚に対する保湿効果を有し(ヒト)7)、実験的乾燥性皮膚において角質水分保持増強作用を認めた6)8)。(モルモット)

5. 線維芽細胞増殖抑制作用3)9)
組織癒着防止に関する実験で、線維芽細胞増殖の抑制を認めた。(ウサギ)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ヘパリン類似物質(Heparinoid)

性 状
帯黄白色の無晶性の粉末で、においはなく、味はわずかに苦い。
水に溶けやすく、メタノール、エタノール(95)、アセトン又は1-ブタノールにほとんど溶けない。
水溶液(1→20)のpHは5.3〜7.6である。

取扱い上の注意

貯法
瓶包装品は製剤中の水分が蒸発することがあるので、未使用時はキャップをすること

包装

**チューブ:25g×10、50g×10
瓶:100g、500g

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
ヒルドイド研究班:臨床医薬,4(10),1903(1988)

2)
石川浩一ら:外科,17(12),849(1955)

3)
中安国裕:東京慈恵会医科大学雑誌,76(2),494(1961)

4)
前田誠二ら:薬効薬理に関する社内資料(血流量増加作用)

5)
木戸裕子ら:基礎と臨床,30(3),463(1996)

6)
土肥孝彰ら:薬理と治療,29(2),127(2001)

7)
安藤隆夫ら:日本香粧品科学会誌,8(3),246(1984)

8)
難波和彦:久留米医学会雑誌,51(6),407(1988)

9)
間狩 孝:日本外科宝函,28(9),3757(1959)

文献請求先

文献請求先・製品情報に関するお問い合わせ先
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
マルホ株式会社 製品情報センター

〒531-0071 大阪市北区中津1-11-1

TEL:0120-12-2834

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売
マルホ株式会社

大阪市北区中津1-5-22

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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