Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 レベチラセタム

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイドくすりのしおりインタビューフォームRMP
イーケプラドライシロップ50%製造販売元/ユーシービージャパン株式会社
販売/大塚製薬株式会社
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イーケプラドライシロップ50%
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 平成28年02月29日  審査報告書 申請資料概要他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗て...
 平成27年02月20日  審査報告書 - てんかんの部分発作(二次性全般化発作を含む)を効能・効果とする新効能・新用量医薬...
 平成25年05月31日  審査報告書 申請資料概要他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発...
緊急安全性情報
安全性速報 等
 発出日 文書名
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改訂指示
調査報告書
医薬品医療機器
安全性情報
DSU 等
 発出日 文書名
 平成28年12月7日  DSU255.pdf
 平成28年6月14日  DSU250.pdf
 平成28年5月31日  2016年05月31日薬生安発0531第1号 別紙1
 平成28年4月5日  DSU248.pdf
 平成27年4月7日  DSUNo.238
 平成27年1月29日  安全性情報No.320
 平成27年1月9日  2015年01月09日薬食安発0109第2号 別紙1 [根拠症例]
 平成27年1月1日  DSUNo.236
 平成26年4月30日  安全性情報No.312
 平成26年4月30日  安全性情報No.312(english)
 平成26年4月1日  DSUNo.228
 平成26年3月25日  2014年03月25日薬食安発0325第1号 別紙1 [根拠症例]
 平成25年6月4日  2013年06月04日薬食安発0604第1号 別紙1 [根拠症例]
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報 等
 発出日 文書名
 平成25年6月4日  レベチラセタム使用上の注意改訂に関連して(日本てんかん学会)
 平成25年6月4日  レベチラセタム使用上の注意改訂に関連して(日本小児神経学会)
評価中のリスク等の情報 等 掲載日 文書名
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