Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 レベチラセタム

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
イーケプラ錠250mg/イーケ ... 製造販売元/ユーシービージャパン株式会社
販売/大塚製薬株式会社
患者向医薬品ガイド

インタビューフォーム

くすりのしおり
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イーケプラドライシロップ50%製造販売元/ユーシービージャパン株式会社
販売/大塚製薬株式会社
患者向医薬品ガイド

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くすりのしおり
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重篤副作用疾患別対応マニュアルスティーヴンス・ジョンソン症候群 中毒性表皮壊死融解症(中毒性表皮壊死症) 急性腎障害(急性尿細管壊死) 急性膵炎(薬剤性膵炎)
悪性症候群 横紋筋融解症 無顆粒球症(顆粒球減少症、好中球減少症) 薬剤性過敏症症候群
薬物性肝障害 血小板減少症
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2016年02月29日  審査報告書 申請資料概要他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗て...
 2015年02月20日  審査報告書 - てんかんの部分発作(二次性全般化発作を含む)を効能・効果とする新効能・新用量医薬...
 2013年05月31日  審査報告書 申請資料概要他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発...
 2010年07月23日  審査報告書 申請資料概要他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発...
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
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改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2018年10月04日  DSU273.pdf
 2017年10月31日  DSU264
 2017年10月17日  2017年10月17日薬生安発1017第1号 別紙1 [根拠症例]
 2016年12月07日  DSU255.pdf
 2016年06月14日  DSU250.pdf
 2016年05月31日  2016年05月31日薬生安発0531第1号 別紙1 [根拠症例]
 2016年04月05日  DSU248.pdf
 2015年04月07日  DSUNo.238
 2015年01月09日  2015年01月09日薬食安発0109第2号 別紙1 [根拠症例]
 2015年01月01日  DSUNo.236
 2014年04月01日  DSUNo.228
 2014年03月25日  2014年03月25日薬食安発0325第1号 別紙1 [根拠症例]
 2013年06月04日  2013年06月04日薬食安発0604第1号 別紙1 [根拠症例]
 2013年06月01日  DSUNo.220
 2012年06月01日  DSUNo.210
 2011年05月01日  DSUNo.199
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
 2013年06月04日  レベチラセタム使用上の注意改訂に関連して(日本てんかん学会)
 2013年06月04日  レベチラセタム使用上の注意改訂に関連して(日本小児神経学会)
添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
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