一般名 レベチラセタム

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
イーケプラ点滴静注500mg製造販売元/ユーシービージャパン株式会社
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レベチラセタム点滴静注500m ... 製造販売元/共和薬品工業株式会社
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レベチラセタム点滴静注500m ... 製造販売元/日新製薬株式会社
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レベチラセタム点滴静注500m ... 製造販売元/Meiji Seika ファルマ株式会社
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重篤副作用疾患別対応マニュアルスティーヴンス・ジョンソン症候群 中毒性表皮壊死融解症(中毒性表皮壊死症) 急性腎障害(急性尿細管壊死) 急性膵炎(薬剤性膵炎)
悪性症候群 横紋筋融解症 無顆粒球症(顆粒球減少症、好中球減少症) 薬剤性過敏症症候群
薬物性肝障害 血小板減少症
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2023年06月26日  審査報告書 申請資料概要てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)を効能・効果とし、小児用量を追加...
 2022年12月23日  審査報告書 - てんかん重積状態を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
 2022年08月04日  公知申請への該当性に係る報告書 -  - 
 2021年12月08日  再審査報告書 再審査申請時のRMP - 
 2016年02月29日  審査報告書 申請資料概要他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗て...
 2015年02月20日  審査報告書 - てんかんの部分発作(二次性全般化発作を含む)を効能・効果とする新効能・新用量医薬...
 2014年07月04日  審査報告書 申請資料概要一時的に経口投与ができない患者における、他の抗てんかん薬で十分な効果が認められな...
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
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改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2023年08月03日  DSU319.pdf
 2023年03月01日  DSU315.pdf
 2017年10月17日  2017年10月17日薬生安発1017第1号 別紙1 [根拠症例]
 2016年05月31日  2016年05月31日薬生安発0531第1号 別紙1 [根拠症例]
 2015年01月09日  2015年01月09日薬食安発0109第2号 別紙1 [根拠症例]
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
 2013年06月04日  レベチラセタム使用上の注意改訂に関連して(日本てんかん学会)
 2013年06月04日  レベチラセタム使用上の注意改訂に関連して(日本小児神経学会)
添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
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