Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 デュロキセチン塩酸塩
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 平成28年12月19日  審査報告書 申請資料概要変形性関節症に伴う疼痛の効能・効果を追加とする新効能医薬品
 平成28年03月18日  審査報告書 申請資料概要慢性腰痛症に伴う疼痛の効能・効果を追加とする新効能医薬品
 平成27年05月26日  審査報告書 申請資料概要線維筋痛症に伴う疼痛の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
 平成24年02月22日  審査報告書 申請資料概要糖尿病性神経障害に伴う疼痛の効能・効果を追加とする新効能医薬品
 平成22年01月20日  審査報告書 2 申請資料概要うつ病・うつ状態を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
緊急安全性情報
安全性速報 等
 発出日 文書名
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改訂指示
調査報告書
医薬品医療機器
安全性情報
DSU 等
 発出日 文書名
 平成29年1月24日  DSU256.pdf
 平成28年11月25日  2016年11月25日薬生安発1125第1号 別紙1
 平成28年5月9日  DSU249.pdf
 平成27年6月16日  DSUNo.240
 平成27年5月11日  DSUNo.239
 平成27年4月23日  2015年04月23日薬食安発0423第1号 別紙1
 平成27年1月1日  DSUNo.236
 平成25年5月28日  安全性情報No.301
 平成25年5月28日  安全性情報No.301(english)
 平成25年5月1日  DSUNo.219
 平成25年3月29日  SSRIなど抗うつ薬6種類の「使用上の注意」改訂を要請 小児等への投与に関し、関連団体へ通知
 平成25年3月29日  (別添:「使用上の注意」の改訂について)
 平成25年3月29日  2013年03月29日薬食安発0329第1号 別紙3
 平成24年4月1日  DSUNo.208
 平成23年10月1日  DSUNo.203
 平成22年9月29日  安全性情報No.272(english)
 平成22年9月29日  安全性情報No.272
 平成22年9月1日  DSUNo.192
 平成22年8月10日  2010年08月10日事務連絡 別紙1
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報 等
 発出日 文書名
 平成25年3月29日  大うつ病性障害の小児に対する新規抗うつ薬の投与にかかる添付文書改訂に対する見解
評価中のリスク等の情報 等 掲載日 文書名
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