一般名 チオトロピウム臭化物水和物

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
スピリーバ1.25μgレスピマ ... 製造販売元/日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
患者向医薬品ガイド

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スピリーバ吸入用カプセル18μ ... 製造販売元/日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
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重篤副作用疾患別対応マニュアルアナフィラキシー 緑内障 麻痺性イレウス
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2020年06月25日  再審査報告書 再審査申請時のRMP - 
 2017年12月21日  再審査報告書 -  - 
 2016年08月26日  審査報告書 - 中等症持続型及び軽症持続型の気管支喘息の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解の効能...
 2014年11月18日  審査報告書 申請資料概要気管支喘息(重症持続型の患者に限る)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解の効能・...
 2010年01月20日  審査報告書 - 吸入用器具レスピマットとカートリッジ(液剤)からなるキット製品を追加とする新剤形...
 2004年10月22日  審査報告書 申請資料概要抗コリン性気管支拡張作用を有する、「慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気...
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
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改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2013年04月23日  2013年04月23日薬食安発0423第1号 別紙3
 2011年03月22日  2011年03月22日事務連絡 別紙13
 2008年07月04日  2008年07月04日薬食安発第0704001号 別紙1 [根拠症例]
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
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添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
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