Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 チオトロピウム臭化物水和物

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイドくすりのしおりインタビューフォームRMP
スピリーバ1.25μgレスピマ ... 製造販売元(輸入発売元)/日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
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スピリーバ1.25μgレスピマット60吸入
スピリーバ2.5μgレスピマット60吸入

重篤副作用疾患別対応マニュアル
アナフィラキシー
緑内障
麻痺性イレウス
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 平成28年08月26日  審査報告書 - 中等症持続型及び軽症持続型の気管支喘息の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解の効能...
 平成26年11月18日  審査報告書 申請資料概要気管支喘息(重症持続型の患者に限る)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解の効能・...
 平成22年01月20日  審査報告書 - 吸入用器具レスピマットとカートリッジ(液剤)からなるキット製品を追加とする新剤形...
緊急安全性情報
安全性速報 等
 発出日 文書名
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改訂指示
調査報告書
医薬品医療機器
安全性情報
DSU 等
 発出日 文書名
 平成25年6月26日  安全性情報No.302
 平成25年6月26日  安全性情報No.302(enlgish)
 平成25年5月1日  DSUNo.219
 平成25年4月23日  2013年04月23日薬食安発0423第1号 別紙3
 平成24年7月1日  DSUNo.211
 平成23年5月25日  安全性情報No.279(english)
 平成23年5月25日  安全性情報No.279
 平成23年3月22日  2011年03月22日事務連絡 別紙13
 平成20年7月4日  2008年07月04日薬食安発第0704001号 別紙1 [根拠症例]
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報 等
 発出日 文書名
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評価中のリスク等の情報 等 掲載日 文書名
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