Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 シタグリプチンリン酸塩水和物

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイドくすりのしおりインタビューフォームRMP
グラクティブ錠12.5mg/グ ... 製造販売/小野薬品工業株式会社
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グラクティブ錠100mg
グラクティブ錠12.5mg
グラクティブ錠25mg
グラクティブ錠50mg
ジャヌビア錠12.5mg/ジャ ... 製造販売元/MSD株式会社
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ジャヌビア錠100mg
ジャヌビア錠12.5mg
ジャヌビア錠25mg
ジャヌビア錠50mg
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 平成26年05月23日  審査報告書 - 2型糖尿病を効能・効果とする新効能医薬品
 平成23年09月16日  審査報告書 - 2型糖尿病を効能・効果とし、十分な効果が得られない場合として「食事療法,運動療法...
 平成23年05月20日  審査報告書 - 2型糖尿病を効能・効果とし、α-グルコシダーゼ阻害薬との併用の効能・効果を追加と...
 平成21年10月16日  審査報告書 2 申請資料概要2型糖尿病(ただし、①~④のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る)を...
緊急安全性情報
安全性速報 等
 発出日 文書名
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改訂指示
調査報告書
医薬品医療機器
安全性情報
DSU 等
 発出日 文書名
 平成28年5月9日  DSU249.pdf
 平成28年4月21日  2016年04月21日薬生安発0421第1号 別紙6
 平成27年6月16日  DSUNo.240
 平成27年4月7日  DSUNo.238
 平成27年3月24日  2015年03月24日薬食安発0324第1号 別紙3
 平成26年12月1日  DSUNo.235
 平成26年6月1日  DSUNo.230
 平成26年2月27日  安全性情報No.310
 平成26年2月27日  安全性情報No.310(english)
 平成26年1月7日  2014年01月07日薬食安発0107第1号 別紙3
 平成26年1月1日  DSUNo.226
 平成25年8月1日  DSUNo.222
 平成24年6月27日  安全性情報No.291
 平成24年6月27日  安全性情報No.291(english)
 平成24年5月1日  DSUNo.209
 平成24年4月24日  2012年04月24日薬食安発0424第1号 別紙11 [根拠症例]
 平成23年10月1日  DSUNo.203
 平成23年7月27日  安全性情報No.281(english)
 平成23年7月27日  安全性情報No.281
 平成23年6月1日  DSUNo.200
 平成23年5月31日  2011年05月31日薬食安発第0531001号 別紙1 [根拠症例]
 平成23年3月1日  安全性情報No.277(english)
 平成23年3月1日  安全性情報No.277
 平成23年2月1日  DSUNo.196
 平成23年1月11日  2011年01月11日事務連絡 別紙6
 平成22年11月24日  安全性情報No.274(english)
 平成22年11月24日  安全性情報No.274
 平成22年10月1日  DSUNo.193
 平成22年9月28日  2010年09月28日事務連絡 別紙15
 平成22年5月26日  安全性情報No.269(english)
 平成22年5月26日  安全性情報No.269
 平成22年5月1日  DSUNo.189
 平成22年4月27日  2010年04月27日薬食安発0427第1号 別紙5 [根拠症例]
評価中のリスク等の情報 等 掲載日 文書名
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