Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 シタグリプチンリン酸塩水和物

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
グラクティブ錠12.5mg/グ ... 製造販売/小野薬品工業株式会社
患者向医薬品ガイド

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ジャヌビア錠12.5mg/ジャ ... 製造販売元/MSD株式会社
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重篤副作用疾患別対応マニュアルアナフィラキシー スティーヴンス・ジョンソン症候群 低血糖 急性腎障害(急性尿細管壊死)
急性膵炎(薬剤性膵炎) 横紋筋融解症 薬物性肝障害 血小板減少症
間質性肺炎 麻痺性イレウス
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2019年03月14日  再審査報告書 再審査申請時点でのRMP - 
 2019年03月14日  再審査報告書 再審査申請時点でのRMP - 
 2014年05月23日  審査報告書 - 2型糖尿病を効能・効果とする新効能医薬品
 2011年09月16日  審査報告書 - 2型糖尿病を効能・効果とし、十分な効果が得られない場合として「食事療法,運動療法...
 2011年05月20日  審査報告書 - 2型糖尿病を効能・効果とし、α-グルコシダーゼ阻害薬との併用の効能・効果を追加と...
 2009年10月16日  審査報告書 2 申請資料概要2型糖尿病(ただし、①~④のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る)を...
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
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改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2018年10月04日  DSU273.pdf
 2016年05月09日  DSU249.pdf
 2016年04月21日  2016年04月21日薬生安発0421第1号 別紙6 [根拠症例]
 2015年06月16日  DSUNo.240
 2015年04月07日  DSUNo.238
 2015年03月24日  2015年03月24日薬食安発0324第1号 別紙3 [根拠症例]
 2014年12月01日  DSUNo.235
 2014年06月01日  DSUNo.230
 2014年01月07日  2014年01月07日薬食安発0107第1号 別紙3
 2014年01月01日  DSUNo.226
 2013年08月01日  DSUNo.222
 2012年05月01日  DSUNo.209
 2012年04月24日  2012年04月24日薬食安発0424第1号 別紙11 [根拠症例]
 2011年10月01日  DSUNo.203
 2011年06月01日  DSUNo.200
 2011年05月31日  2011年05月31日薬食安発第0531001号 別紙1 [根拠症例]
 2011年02月01日  DSUNo.196
 2011年01月11日  2011年01月11日事務連絡 別紙6
 2010年10月01日  DSUNo.193
 2010年09月28日  2010年09月28日事務連絡 別紙15
 2010年05月01日  DSUNo.189
 2010年04月27日  2010年04月27日薬食安発0427第1号 別紙5 [根拠症例]
添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
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