Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 タクロリムス水和物

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
グラセプターカプセル0.5mg ... 製造販売/アステラス製薬株式会社
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プログラフ顆粒0.2mg/プロ ... 製造販売/アステラス製薬株式会社
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プログラフカプセル0.5mg/ ... 製造販売/アステラス製薬株式会社
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プログラフカプセル5mg製造販売/アステラス製薬株式会社
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タクロリムス錠0.5mg「あゆ ... 製造販売元/あゆみ製薬株式会社
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タクロリムス錠0.5mg「トー ... 製造販売元/東和薬品株式会社
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タクロリムス錠0.5mg「日医 ... 製造販売元/日医工株式会社
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タクロリムス錠5mg「あゆみ」製造販売元/あゆみ製薬株式会社
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タクロリムス錠5mg「トーワ」製造販売元/東和薬品株式会社
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タクロリムス錠5mg「日医工」製造販売元/日医工株式会社
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タクロリムスカプセル0.5mg ... 販売/サンド株式会社
製造販売/ニプロファーマ株式会社
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タクロリムスカプセル0.5mg ... 製造販売/ニプロ株式会社
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タクロリムスカプセル0.5mg ... 製造販売元/マイラン製薬株式会社
販売/ファイザー株式会社
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タクロリムスカプセル0.5mg ... 製造販売元/日本ジェネリック株式会社
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タクロリムスカプセル5mg「サ ... 販売/サンド株式会社
製造販売/ニプロファーマ株式会社
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タクロリムスカプセル5mg「ニ ... 製造販売/ニプロ株式会社
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タクロリムスカプセル5mg「フ ... 製造販売元/マイラン製薬株式会社
販売/ファイザー株式会社
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タクロリムスカプセル5mg「J ... 製造販売元/日本ジェネリック株式会社
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重篤副作用疾患別対応マニュアルスティーヴンス・ジョンソン症候群 ネフローゼ症候群 出血傾向 小児の急性脳症
急性肺損傷・急性呼吸窮迫症候群(急性呼吸促迫症候群) 急性腎障害(急性尿細管壊死) 急性膵炎(薬剤性膵炎) 末梢神経障害
無顆粒球症(顆粒球減少症、好中球減少症) 痙攣・てんかん 白質脳症 薬剤性貧血
薬物性肝障害 血栓性血小板減少性紫斑病(TTP) 血栓症(血栓塞栓症、塞栓症、梗塞) 高血糖
麻痺性イレウス 間質性肺炎 再生不良性貧血 網膜・視路障害
血小板減少症
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2017年03月30日  再審査報告書 -  - 
 2016年03月25日  再審査報告書 -  - 
 2015年03月30日  再審査報告書 -  - 
 2013年09月26日  再審査報告書 -  - 
 2013年06月14日  審査報告書 申請資料概要多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎の効能・効果を追加とする新効能・新用量医...
 2012年06月29日  再審査報告書 -  - 
 2012年06月29日  再審査報告書 -  - 
 2009年10月16日  審査報告書 申請資料概要重症筋無力症に関する効能・効果を変更(従来の投与対象の限定解除)とする新効能医薬...
 2009年07月07日  審査報告書 申請資料概要難治性(ステロイド抵抗性、ステロイド依存性)の活動期潰瘍性大腸炎の治療(重症度は...
 2008年07月16日  審査報告書 2 申請資料概要腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植の臓器移植における拒絶反応の抑制および骨髄...
 2007年01月26日  審査報告書 2 申請資料概要ループス腎炎(ステロイド剤の投与が効果不十分、又は副作用により困難な場合)を効能...
 2005年04月11日  審査報告書 申請資料概要関節リウマチ(既存治療で効果不十分な場合に限る)の効能・効果の追加。
 2001年06月20日  審査報告書 2 3 4 申請資料概要 - 
 2001年01月12日  審査報告書 申請資料概要 - 
 2001年01月12日  審査報告書 -  - 
緊急安全性情報
安全性速報 等
 発出日 文書名
 -  -
改訂指示
調査報告書
医薬品医療機器
安全性情報
DSU 等
 発出日 文書名
 2019年06月18日  DSU280.pdf
 2018年07月24日  DSU271.pdf
 2018年07月10日  2018年07月10日薬生安発0710第1号 別紙5
 2017年09月27日  DSU263.pdf
 2017年08月21日  DSU262.pdf
 2017年05月08日  DSU259.pdf
 2016年09月29日  DSU253.pdf
 2016年03月01日  DSUNo.247
 2015年06月16日  DSUNo.240
 2015年03月01日  DSUNo.237
 2014年06月01日  DSUNo.230
 2014年01月01日  DSUNo.226
 2013年12月01日  DSUNo.225
 2013年11月01日  DSUNo.224
 2013年07月01日  DSUNo.221
 2013年03月01日  DSUNo.217
 2012年06月01日  DSUNo.210
 2012年01月10日  2012年01月10日薬食安発0110第1号 別紙10
 2012年01月01日  DSUNo.206
 2011年09月01日  DSUNo.202
 2011年04月01日  DSUNo.198
 2011年03月22日  2011年03月22日薬食安発0322第1号 別紙4 [根拠症例]
 2010年05月01日  DSUNo.189
 2010年04月27日  2010年04月27日薬食安発0427第1号 別紙9 [根拠症例]
 2009年11月01日  DSUNo.184
 2009年10月01日  DSUNo.183
 2009年09月28日  2009年09月28日薬食安発0928第1号 別紙3 [根拠症例]
 2009年08月01日  DSUNo.182
 2009年03月01日  DSUNo.177
 2008年06月01日  DSUNo.170
 2007年03月01日  DSUNo.157
 2006年11月01日  DSUNo.154
 2006年10月27日  2006年10月27日薬食安発第1027001号 別紙1 [根拠症例]
 2006年10月27日  2006年10月27日事務連絡 別紙8
 2005年05月01日  DSUNo.139
 2005年03月01日  DSUNo.137
 2004年12月01日  DSUNo.135
 2004年09月01日  DSUNo.132
 2004年08月25日  2004年08月25日薬食安発第0825001号 別紙1
 2004年04月01日  DSUNo.128
 2003年10月29日  2003年10月29日事務連絡 別紙9
 2000年05月10日  セント・ジョーンズ・ワート(セイヨウオトギリソウ)と医薬品の相互作用について
評価中のリスク等の情報 等 掲載日 文書名
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