Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 タクロリムス水和物

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイドくすりのしおりインタビューフォームRMP
タクロリムスカプセル0.5mg ... 製造販売元/日本ジェネリック株式会社
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タクロリムスカプセル0.5mg ... 販売/サンド株式会社
製造販売/ニプロファーマ株式会社
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タクロリムスカプセル0.5mg ... 製造販売/ニプロ株式会社
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タクロリムスカプセル0.5mg ... 製造販売元/マイラン製薬株式会社
販売/ファイザー株式会社
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タクロリムスカプセル0.5mg「ファイザー」[移植用剤]
タクロリムスカプセル0.5mg「ファイザー」[自己免疫疾患用剤]
タクロリムスカプセル1mg「ファイザー」[移植用剤]
タクロリムスカプセル1mg「ファイザー」[自己免疫疾患用剤]
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プログラフカプセル0.5mg/ ... 製造販売/アステラス製薬株式会社
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プログラフカプセル0.5mg[移植用剤]
プログラフカプセル0.5mg[自己免疫疾患用剤]
プログラフカプセル1mg[移植用剤]
プログラフカプセル1mg[自己免疫疾患用剤]
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承認情報
公知申請への該当性に係る報告書 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 平成29年03月30日  再審査報告書 -  - 
 平成28年03月25日  再審査報告書 -  - 
 平成25年09月26日  再審査報告書 -  - 
 平成25年06月14日  審査報告書 申請資料概要多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎の効能・効果を追加とする新効能・新用量医...
 平成24年06月29日  再審査報告書 -  - 
 平成24年06月29日  再審査報告書 -  - 
 平成21年10月16日  審査報告書 申請資料概要重症筋無力症に関する効能・効果を変更(従来の投与対象の限定解除)とする新効能医薬...
 平成21年07月07日  審査報告書 申請資料概要難治性(ステロイド抵抗性、ステロイド依存性)の活動期潰瘍性大腸炎の治療(重症度は...
 平成19年01月26日  審査報告書 2 申請資料概要ループス腎炎(ステロイド剤の投与が効果不十分、又は副作用により困難な場合)を効能...
 平成17年04月11日  審査報告書 申請資料概要関節リウマチ(既存治療で効果不十分な場合に限る)の効能・効果の追加。
 平成13年06月20日  審査報告書 2 3 4 申請資料概要 - 
 平成13年01月12日  審査報告書 申請資料概要 - 
緊急安全性情報
安全性速報 等
 発出日 文書名
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改訂指示
調査報告書
医薬品医療機器
安全性情報
DSU 等
 発出日 文書名
 平成30年7月24日  DSU271.pdf
 平成30年7月10日  2018年07月10日薬生安発0710第1号 別紙5
 平成29年9月27日  DSU263.pdf
 平成29年8月21日  DSU262.pdf
 平成29年5月8日  DSU259.pdf
 平成28年9月29日  DSU253.pdf
 平成27年6月16日  DSUNo.240
 平成26年6月1日  DSUNo.230
 平成25年12月1日  DSUNo.225
 平成25年11月1日  DSUNo.224
 平成25年7月1日  DSUNo.221
 平成25年3月1日  DSUNo.217
 平成24年6月1日  DSUNo.210
 平成24年2月29日  安全性情報No.288(english)
 平成24年2月29日  安全性情報No.288
 平成24年1月10日  2012年01月10日薬食安発0110第1号 別紙10
 平成24年1月1日  DSUNo.206
 平成23年9月1日  DSUNo.202
 平成23年5月25日  安全性情報No.279(english)
 平成23年5月25日  安全性情報No.279
 平成23年4月1日  DSUNo.198
 平成23年3月22日  2011年03月22日薬食安発0322第1号 別紙4 [根拠症例]
 平成22年5月26日  安全性情報No.269(english)
 平成22年5月26日  安全性情報No.269
 平成22年5月1日  DSUNo.189
 平成22年4月27日  2010年04月27日薬食安発0427第1号 別紙9 [根拠症例]
 平成21年11月27日  安全性情報No.263(english)
 平成21年11月27日  安全性情報No.263
 平成21年11月1日  DSUNo.184
 平成21年10月1日  DSUNo.183
 平成21年9月28日  2009年09月28日薬食安発0928第1号 別紙3 [根拠症例]
 平成21年8月1日  DSUNo.182
 平成21年3月1日  DSUNo.177
 平成20年6月1日  DSUNo.170
 平成19年3月1日  DSUNo.157
 平成18年12月21日  安全性情報No.231(english)
 平成18年12月21日  安全性情報No.231
 平成18年11月1日  DSUNo.154
 平成18年10月27日  2006年10月27日薬食安発第1027001号 別紙1 [根拠症例]
 平成18年10月27日  2006年10月27日事務連絡 別紙8
 平成17年5月1日  DSUNo.139
 平成17年3月1日  DSUNo.137
 平成16年12月1日  DSUNo.135
 平成16年9月30日  安全性情報No.205(english)
 平成16年9月30日  安全性情報No.205
 平成16年9月1日  DSUNo.132
 平成16年8月25日  2004年08月25日薬食安発第0825001号 別紙1
 平成16年4月1日  DSUNo.128
 平成15年12月25日  安全性情報No.196
 平成15年12月25日  安全性情報No.196
 平成15年10月29日  2003年10月29日事務連絡 別紙9
 平成12年5月10日  セント・ジョーンズ・ワート(セイヨウオトギリソウ)と医薬品の相互作用について
 平成10年12月24日  安全性情報No.151
 平成10年6月11日  安全性情報No.148
評価中のリスク等の情報 等 掲載日 文書名
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