Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 ミコフェノール酸 モフェチル

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
セルセプトカプセル250/セル ... 製造販売元/中外製薬株式会社
患者向医薬品ガイド

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ミコフェノール酸モフェチルカプ ... 販売/武田薬品工業株式会社
製造販売元/武田テバファーマ株式会社
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ミコフェノール酸モフェチルカプ ... 製造販売元/マイラン製薬株式会社
販売/ファイザー株式会社
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重篤副作用疾患別対応マニュアル出血傾向 心室頻拍 急性腎障害(急性尿細管壊死) 末梢神経障害
消化性潰瘍 無顆粒球症(顆粒球減少症、好中球減少症) 痙攣・てんかん 白質脳症
肺水腫 薬剤性貧血 薬物性肝障害 血小板減少症
血栓症(血栓塞栓症、塞栓症、梗塞) 重度の下痢 高血糖 麻痺性イレウス
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2016年05月13日  審査報告書 - ループス腎炎の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品【事前評価済公知申請】
 2015年09月17日  再審査報告書 -  - 
 2015年07月31日  公知申請への該当性に係る報告書 -  - 
 2011年09月16日  公知申請への該当性に係る報告書 -  - 
 2011年09月16日  審査報告書 - 腎移植における拒絶反応の抑制を効能・効果とし、小児用量を追加とする新用量医薬品【...
 2010年10月01日  再審査報告書 -  - 
 2003年01月31日  審査報告書 申請資料概要 - 
 2000年12月12日  審査報告書 申請資料概要 - 
 1999年09月22日  審査報告書 申請資料概要 - 
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
 -  -
改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2016年06月14日  DSU250.pdf
 2016年04月05日  DSU248.pdf
 2016年03月23日  2016年03月23日薬生安発0323第2号 別紙1
 2016年01月26日  DSUNo.246
 2014年04月01日  DSUNo.228
 2014年03月01日  DSUNo.227
 2011年10月01日  DSUNo.203
 2011年04月01日  DSUNo.198
 2011年03月22日  2011年03月22日事務連絡 別紙19
 2010年11月01日  DSUNo.194
 2009年10月01日  DSUNo.183
 2009年09月28日  2009年09月28日薬食安発0928第1号 別紙3 [根拠症例]
 2009年08月07日  2009年08月07日事務連絡 別紙5
 2009年08月01日  DSUNo.182
 2008年03月01日  DSUNo.167
 2007年06月01日  DSUNo.160
 2007年06月01日  2007年06月01日事務連絡 別紙2
 2006年05月01日  DSUNo.149
 2006年04月28日  2006年04月28日事務連絡 別紙2
 2003年05月01日  セルセプトカプセル(一般名:ミコフェノール酸モフェチル)の市販直後調査の未実施について
添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
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