Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 ミコフェノール酸 モフェチル

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイドくすりのしおりインタビューフォームRMP
セルセプトカプセル250/セル ... 製造販売元/中外製薬株式会社
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セルセプトカプセル250
セルセプト懸濁用散31.8%
ミコフェノール酸モフェチルカプ ... 販売/武田薬品工業株式会社
製造販売元/武田テバファーマ株式会社
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ミコフェノール酸モフェチルカプセル250mg「テバ」
ミコフェノール酸モフェチルカプ ... 製造販売元/マイラン製薬株式会社
販売/ファイザー株式会社
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ミコフェノール酸モフェチルカプセル250mg「ファイザー」
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 平成28年05月13日  審査報告書 - ループス腎炎の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品【事前評価済公知申請】
 平成27年09月17日  再審査報告書 -  - 
 平成27年07月31日  公知申請への該当性に係る報告書 -  - 
 平成23年09月16日  公知申請への該当性に係る報告書 -  - 
 平成23年09月16日  審査報告書 - 腎移植における拒絶反応の抑制を効能・効果とし、小児用量を追加とする新用量医薬品【...
 平成22年10月01日  再審査報告書 -  - 
 平成15年01月31日  審査報告書 申請資料概要 - 
 平成12年12月12日  審査報告書 申請資料概要 - 
 平成11年09月22日  審査報告書 申請資料概要 - 
緊急安全性情報
安全性速報 等
 発出日 文書名
 -  -
改訂指示
調査報告書
医薬品医療機器
安全性情報
DSU 等
 発出日 文書名
 平成28年6月14日  DSU250.pdf
 平成28年4月5日  DSU248.pdf
 平成28年3月23日  2016年03月23日薬生安発0323第2号 別紙1
 平成28年1月26日  DSUNo.246
 平成26年4月1日  DSUNo.228
 平成26年3月1日  DSUNo.227
 平成23年10月1日  DSUNo.203
 平成23年5月25日  安全性情報No.279(english)
 平成23年5月25日  安全性情報No.279
 平成23年4月1日  DSUNo.198
 平成23年3月22日  2011年03月22日事務連絡 別紙19
 平成22年11月1日  DSUNo.194
 平成21年11月27日  安全性情報No.263(english)
 平成21年11月27日  安全性情報No.263
 平成21年10月1日  DSUNo.183
 平成21年9月29日  安全性情報No.261(english)
 平成21年9月29日  安全性情報No.261
 平成21年9月28日  2009年09月28日薬食安発0928第1号 別紙3 [根拠症例]
 平成21年8月7日  2009年08月07日事務連絡 別紙5
 平成21年8月1日  DSUNo.182
 平成20年3月1日  DSUNo.167
 平成19年7月31日  安全性情報No.238(english)
 平成19年7月31日  安全性情報No.238
 平成19年6月1日  DSUNo.160
 平成19年6月1日  2007年06月01日事務連絡 別紙2
 平成18年6月22日  安全性情報No.225(english)
 平成18年6月22日  安全性情報No.225
 平成18年5月1日  DSUNo.149
 平成18年4月28日  2006年04月28日事務連絡 別紙2
 平成15年5月1日  セルセプトカプセル(一般名:ミコフェノール酸モフェチル)の市販直後調査の未実施について
 平成13年1月31日  安全性情報No.164
評価中のリスク等の情報 等 掲載日 文書名
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