Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 ゲムシタビン塩酸塩

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
ジェムザール注射用200mg/ ... 製造販売元/日本イーライリリー株式会社
患者向医薬品ガイド

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ゲムシタビン点滴静注液200m ... 製造販売/サンド株式会社
患者向医薬品ガイド

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ゲムシタビン点滴静注液200m ... 製造販売元/日本化薬株式会社
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ゲムシタビン点滴静注液200m ... 販売/持田製薬株式会社
製造販売元(輸入元)/ファイザー株式会社
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ゲムシタビン点滴静注用200m ... 製造販売元/沢井製薬株式会社
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ゲムシタビン点滴静注用200m ... 製造販売元/大鵬薬品工業株式会社
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ゲムシタビン点滴静注用200m ... 販売元/日医工株式会社
製造販売元/日医工ファーマ株式会社
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ゲムシタビン点滴静注用200m ... 販売/持田製薬株式会社
製造販売元(輸入元)/ファイザー株式会社
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ゲムシタビン点滴静注用200m ... 発売元/株式会社ヤクルト本社
製造販売/高田製薬株式会社
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ゲムシタビン点滴静注用200m ... 製造販売元/日本化薬株式会社
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ゲムシタビン点滴静注用200m ... 販売/武田薬品工業株式会社
発売元/武田テバファーマ株式会社
製造販売元/武田テバ薬品株式会社
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重篤副作用疾患別対応マニュアルうっ血性心不全 アナフィラキシー 急性肺損傷・急性呼吸窮迫症候群(急性呼吸促迫症候群) 急性腎障害(急性尿細管壊死)
白質脳症 肺水腫 薬剤性貧血 薬物性肝障害
血小板減少症 血栓症(血栓塞栓症、塞栓症、梗塞) 間質性肺炎
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2019年06月18日  審査報告書 - 非小細胞肺癌を効能・効果とする新用量医薬品
 2018年03月29日  再審査報告書 -  - 
 2013年02月21日  公知申請への該当性に係る報告書 -  - 
 2013年02月21日  審査報告書 - 再発又は難治性の悪性リンパ腫の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品【事前評...
 2011年02月23日  公知申請への該当性に係る報告書 -  - 
 2011年02月23日  審査報告書 - がん化学療法後に増悪した卵巣癌の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品【事前...
 2010年02月05日  審査報告書 - 手術不能又は再発乳癌の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
 2008年11月25日  審査報告書 - 尿路上皮癌を効能追加する新効能医薬品
 2006年06月15日  審査報告書 - 胆道癌の効能・効果の追加。
 2001年04月04日  審査報告書 申請資料概要 - 
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
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改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2018年08月20日  DSU272.pdf
 2013年11月01日  DSUNo.224
 2013年10月22日  2013年10月22日薬食安発1022001号 別紙6
 2013年03月01日  DSUNo.217
 2011年04月01日  DSUNo.198
 2010年03月01日  DSUNo.187
 2008年12月01日  DSUNo.175
 2006年07月07日  2006年07月07日薬食安発第0707001号 別紙2 [根拠症例]
 2006年07月01日  DSUNo.151
 2005年06月15日  2005年06月15日薬食安発第0615001号 別紙3 [根拠症例]
 2005年06月01日  DSUNo.140
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
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添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
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