Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 サリドマイド

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
サレドカプセル25製造販売元/藤本製薬株式会社
患者向医薬品ガイド

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サレドカプセル50製造販売元/藤本製薬株式会社
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サレドカプセル100製造販売元/藤本製薬株式会社
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重篤副作用疾患別対応マニュアルうっ血性心不全 スティーヴンス・ジョンソン症候群 中毒性表皮壊死融解症(中毒性表皮壊死症) 末梢神経障害
無顆粒球症(顆粒球減少症、好中球減少症) 甲状腺機能低下症 痙攣・てんかん 腫瘍崩壊症候群
薬物性肝障害 血小板減少症 血栓症(血栓塞栓症、塞栓症、梗塞) 間質性肺炎
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2012年05月25日  審査報告書 申請資料概要らい性結節性紅斑の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品【希少疾病用医薬品】
 2008年10月16日  審査報告書 申請資料概要再発又は難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品【希少疾病用医...
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
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改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2019年02月26日  DSU277.pdf
 2013年08月06日  2013年08月06日薬食安発0806001号 別紙13
 2013年08月01日  DSUNo.222
 2012年06月01日  DSUNo.210
 2011年09月01日  DSUNo.202
 2011年08月09日  2011年08月09日薬食安発第0809001号 別紙3 [根拠症例]
 2010年10月01日  DSUNo.193
 2010年09月16日  2010年09月16日薬食安発0916第2号 別紙1 [根拠症例]
 2010年06月01日  DSUNo.190
 2010年05月01日  DSUNo.189
 2010年03月29日  2010年03月29日薬食安発0329第2号 別紙1
 2004年12月10日  「多発性骨髄腫に対するサリドマイドの適正使用ガイドライン」について
 2004年12月10日  多発性骨髄腫に対するサリドマイドの適正使用ガイドライン(平成15・16年度厚生労働省関係学会医薬品等適正使用推進事業)
 2003年09月18日  サリドマイドにかかる安全確保措置について(平成14年度厚生労働科学研究特別研究事業報告書)
 2003年09月18日  総括研究報告
 2003年09月18日  参考資料1
 2003年09月18日  資料1(別添)
 2003年09月18日  資料2
 2003年09月18日  資料3
 2003年09月18日  資料4
 2003年09月18日  資料5
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
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添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
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