Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 ニロチニブ塩酸塩水和物
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2017年12月25日  審査報告書 申請資料概要慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病を効能・効果とする新用量医薬品
 2010年12月21日  審査報告書 - 慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病の効能・効果を追加とする新効能・新用量・剤形追...
 2009年01月21日  審査報告書 申請資料概要イマチニブ抵抗性の慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病を効能・効果とする新有効成分...
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
 -  -
改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2018年02月27日  DSU267.pdf
 2017年07月19日  DSU261.pdf
 2016年08月26日  DSU252_update.pdf
 2016年08月22日  DSU252.pdf
 2016年08月04日  2016年08月04日薬生安発0804第1号 別紙4
 2016年01月26日  DSUNo.246
 2014年10月01日  DSUNo.233
 2014年04月01日  DSUNo.228
 2014年03月25日  2014年03月25日薬食安発0325第1号 別紙11
 2013年05月01日  DSUNo.219
 2013年04月23日  2013年04月23日薬食安発0423第1号 別紙8
 2012年12月01日  DSUNo.215
 2012年07月10日  2012年07月10日薬食安発0710第1号 別紙8
 2012年07月01日  DSUNo.211
 2011年09月01日  DSUNo.202
 2011年02月01日  DSUNo.196
 2011年01月11日  2011年01月11日薬食安発0111第4号 別紙4 [根拠症例]
 2010年03月01日  DSUNo.187
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
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添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
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