Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 ニロチニブ塩酸塩水和物

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイドくすりのしおりインタビューフォームRMP
タシグナカプセル50mg/タシ ... 製造販売/ノバルティス ファーマ株式会社
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タシグナカプセル150mg
タシグナカプセル200mg
タシグナカプセル50mg
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 平成29年12月25日  審査報告書 申請資料概要慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病を効能・効果とする新用量医薬品
 平成22年12月21日  審査報告書 - 慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病の効能・効果を追加とする新効能・新用量・剤形追...
 平成21年01月21日  審査報告書 申請資料概要イマチニブ抵抗性の慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病を効能・効果とする新有効成分...
緊急安全性情報
安全性速報 等
 発出日 文書名
 -  -
改訂指示
調査報告書
医薬品医療機器
安全性情報
DSU 等
 発出日 文書名
 平成30年2月27日  DSU267.pdf
 平成29年7月19日  DSU261.pdf
 平成28年8月26日  DSU252_update.pdf
 平成28年8月22日  DSU252.pdf
 平成28年8月4日  2016年08月04日薬生安発0804第1号 別紙4
 平成28年1月26日  DSUNo.246
 平成26年10月1日  DSUNo.233
 平成26年4月30日  安全性情報No.312
 平成26年4月30日  安全性情報No.312(english)
 平成26年4月1日  DSUNo.228
 平成26年3月25日  2014年03月25日薬食安発0325第1号 別紙11
 平成25年6月26日  安全性情報No.302
 平成25年6月26日  安全性情報No.302(enlgish)
 平成25年5月1日  DSUNo.219
 平成25年4月23日  2013年04月23日薬食安発0423第1号 別紙8
 平成24年12月1日  DSUNo.215
 平成24年8月29日  安全性情報No.293
 平成24年8月29日  安全性情報No.293(english)
 平成24年7月10日  2012年07月10日薬食安発0710第1号 別紙8
 平成24年7月1日  DSUNo.211
 平成23年9月1日  DSUNo.202
 平成23年3月1日  安全性情報No.277(english)
 平成23年3月1日  安全性情報No.277
 平成23年2月1日  DSUNo.196
 平成23年1月11日  2011年01月11日薬食安発0111第4号 別紙4 [根拠症例]
 平成22年3月1日  DSUNo.187
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報 等
 発出日 文書名
 -  -
評価中のリスク等の情報 等 掲載日 文書名
 -  -

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