Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 トシリズマブ(遺伝子組換え)

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイドくすりのしおりインタビューフォームRMP
アクテムラ皮下注162mgシリ ... 製造販売元/中外製薬株式会社
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アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター
アクテムラ皮下注162mgシリンジ
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 平成29年08月25日  審査報告書 申請資料概要既存治療で効果不十分な高安動脈炎、巨細胞性動脈炎の効能・効果を追加とする新効能・...
 平成29年06月26日  審査報告書 - 既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)を効能・効果と...
 平成25年03月25日  審査報告書 申請資料概要既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)を効能・効果と...
緊急安全性情報
安全性速報 等
 発出日 文書名
 -  -
改訂指示
調査報告書
医薬品医療機器
安全性情報
DSU 等
 発出日 文書名
 平成29年9月27日  DSU263.pdf
 平成29年7月19日  DSU261.pdf
 平成26年10月1日  DSUNo.233
 平成25年12月1日  DSUNo.225
 平成24年9月25日  2012年09月25日薬食安発0925第1号 別紙12
 平成23年7月5日  2011年07月05日事務連絡 別紙6
 平成22年8月10日  2010年08月10日事務連絡 別紙17
 平成21年2月13日  2009年02月13日薬食安発第0213001号 別紙1 [根拠症例]
 平成18年12月1日  2006年12月01日薬食安発第1201001号 別紙1 [根拠症例]
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報 等
 発出日 文書名
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評価中のリスク等の情報 等 掲載日 文書名
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