企画調整部を分掌し、情報化統括推進室を設置

新薬審査部門を四部制とし、新薬審査第四部を設置

生物系審査部を二部制とし、生物系審査第一部及び同第二部を設置

審査管理部を分掌し、審査業務部及び審査マネジメント部を設置

新薬審査部門を五部制とし、新薬審査第五部を設置
総務部を分掌し、総務部及び財務管理部を設置
企画調整部を分掌し、企画調整部、レギュラトリーサイエンス推進部及び国際部を設置

安全部を二部制とし、安全第一部及び同第二部を設置

医療機器審査部を二部制とし、医療機器審査第一部及び同第二部を設置

審査マネジメント部及び審査業務部の業務の一部を移管し、新たに規格基準部を設置

医療機器審査部門を三部制とし、医療機器審査第三部を設置

科学委員会を設置

生物系審査第一部及び同第二部を再生医療製品等審査部及びワクチン等審査部へ改組

PMDA-WEST設置（関西支部開設、薬事戦略相談連携センター（現　PMDA戦略相談連携センター（神戸市内））での出張戦略相談開始）

新たに次世代審査等推進室を設置

一般薬等審査部を分掌し、新たにジェネリック医薬品等審査部を設置

安全第一部を分掌し、新たに医療情報活用推進室を設置
医療機器審査第二部を分掌し、新たに体外診断薬審査室を設置

アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター（国際協力室）設置

北陸支部設置

レギュラトリーサイエンスセンター（研究支援・推進部、次世代評価手法推進部及び医療情報活用部）設置

医療機器審査部門（医療機器審査第一部～第三部、規格基準部及び品質管理部）を、医療機器審査第一部、同第二部、医療機器調査・基準部及び医療機器品質管理・安全対策部に再編
企画調整部、安全第一部、同第二部及び品質管理部を経営企画部、安全性情報・企画管理部、医薬品安全対策第一部、同第二部及び医薬品品質管理部に改組

国際協力室の業務を国際部に統合

医療機器審査第一部を分掌し、プログラム医療機器審査室設置

BPR・DX推進室を新たに設置

国際部を分掌し、ATC事業室を設置、アジア医薬品・医療機器トレーニングセンターをATCセンターに改組
研究支援・推進部、次世代評価手法推進部及び医療情報活用部を研究管理部、ＲＳ研究部、ＲＳ統括部及び医療情報科学部に、レギュラトリーサイエンスセンターをＲＳセンターに改組
信頼性保証部を二部制とし、信頼性保証第一部及び同第二部を設置

小児・希少疾病用医薬品等薬事相談センター設置
医療機器部門（プログラム医療機器審査室、医療機器調査・基準部及び医療機器品質管理・安全対策部）を再編し、プログラム医療機器審査部、医療機器調査部及び医療機器安全対策・基準部を設置
アジア事務所設置

ワシントンD.C.事務所設置

関西支部移転