新着情報
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2025年3月28日
薬局方
パブコメ
New
日本薬局方新規収載候補品目（案）に関するご意見の募集について（2025年3月分）
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2025年3月28日
審査
New
新医薬品の承認品目一覧（2025年3月27日まで）を掲載しました
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2025年3月28日
審査
New
GMP指摘事例速報（オレンジレターNo.19）を掲載しました
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2025年3月28日
審査
New
コンパニオン診断薬等の情報を更新しました
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2025年3月28日
審査
New
5月の簡易相談実施予定を掲載しました（医療機器等）
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2025年3月27日
安全
New
添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂（医薬品）を掲載しました
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2025年3月27日
安全
New
SNSを医薬品安全対策の一環として活用するための調査業務を更新しました
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2025年3月27日
審査
New
医薬品の最適使用推進ガイドラインを掲載しました
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2025年3月27日
安全
New
「重篤副作用疾患別対応マニュアル（患者・一般の方向け）」を更新しました
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2025年3月27日
安全
New
「重篤副作用疾患別対応マニュアル（医療関係者向け）」を更新しました
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2025年3月27日
審査
New
外国製造業者認定・登録番号を掲載しました
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2025年3月27日
国際
New
PMDA Updates（2025年3月号）を掲載しました
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2025年3月27日
審査
New
検定・検査合格情報
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2025年3月27日
審査
New
検定・検査業務
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2025年3月27日
審査
New
GMP適合性調査結果の一覧の公表を開始しました
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2025年3月27日
救済
New
生物由来製品等の一覧を更新しました
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2025年3月27日
救済
New
医薬品副作用被害救済制度 対象除外医薬品等一覧を更新しました
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2025年3月26日
安全
New
クラスI回収 該当回収品目 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240、照射赤血球液-LR「日赤」
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2025年3月26日
安全
New
「不具合が疑われる症例報告に関する情報（コンビネーション製品）」に2024年11月分の情報を追加しました
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2025年3月26日
安全
New
「不具合が疑われる症例報告に関する情報（医療機器）」に2024年11月分の情報を追加しました
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2025年3月28日
医薬品
New
新医薬品の承認品目一覧（2025年3月27日まで）を掲載しました
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2025年3月28日
部外品
医薬品
New
GMP指摘事例速報（オレンジレターNo.19）を掲載しました
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2025年3月28日
体外診
医療機器
New
コンパニオン診断薬等の情報を更新しました
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2025年3月28日
医療機器
体外診
New
5月の簡易相談実施予定を掲載しました（医療機器等）
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2025年3月27日
医薬品
New
医薬品の最適使用推進ガイドラインを掲載しました
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2025年3月27日
全製品
New
外国製造業者認定・登録番号を掲載しました
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2025年3月27日
New
検定・検査合格情報
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2025年3月27日
New
検定・検査業務
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2025年3月27日
New
GMP適合性調査結果の一覧の公表を開始しました
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2025年3月26日
パブコメ
New
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について（Ⅱ）
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2025年3月26日
パブコメ
New
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について（Ⅰ）
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2025年3月25日
イベント
New
令和7年度治験エコシステム導入推進事業公募説明会のHPを公開しました
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2025年3月25日
医薬品
再生
New
治験エコシステム導入推進事業に関する情報を更新しました
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2025年3月24日
部外品
医薬品
New
関連通知を更新しました
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2025年3月17日
医薬品
保険適用される公知申請品目に関する情報を更新しました
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2025年3月17日
部外品
医薬品
体外診
医薬品変更届出事前確認簡易相談の申し込み手順が変更となりました。
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2025年3月14日
医薬品
「申請電子データ提出に関する技術情報」を更新しました
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2025年3月27日
医薬品
New
添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂（医薬品）を掲載しました
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2025年3月27日
医薬品
New
SNSを医薬品安全対策の一環として活用するための調査業務を更新しました
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2025年3月27日
医薬品
New
「重篤副作用疾患別対応マニュアル（患者・一般の方向け）」を更新しました
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2025年3月27日
医薬品
New
「重篤副作用疾患別対応マニュアル（医療関係者向け）」を更新しました
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2025年3月26日
医薬品
New
クラスI回収 該当回収品目 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240、照射赤血球液-LR「日赤」
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2025年3月26日
医薬品
New
「不具合が疑われる症例報告に関する情報（コンビネーション製品）」に2024年11月分の情報を追加しました
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2025年3月26日
医療機器
New
「不具合が疑われる症例報告に関する情報（医療機器）」に2024年11月分の情報を追加しました
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2025年3月26日
医薬品
New
「N-ニトロソアロチノロールが検出されたアロチノロール塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について」及び「「アロチノロール塩酸塩錠5mg「DSP」/錠10mg「DSP」」ニトロソアミン化合物検出のお知らせ」を掲載しました
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2025年3月26日
再生
New
「不具合が疑われる症例報告に関する情報（再生医療等製品）」に2024年11月分の情報を追加しました
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2025年3月24日
医薬品
New
わかる！MID-NETパンフレットを更新しました
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2025年3月24日
医薬品
New
患者副作用報告（2024年8月1日から2024年11月30日受付分）を追加しました
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2025年3月21日
医薬品
「副作用が疑われる症例報告に関する情報」に2024年11月分の情報を追加しました
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2025年3月19日
全製品
「医療事故の再発防止に向けた警鐘レポートNo.2の公表について」を掲載しました
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2025年3月14日
医薬品
「医薬品に関する評価中のリスク等の情報について」を掲載しました
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2025年3月28日
薬局方
パブコメ
New
日本薬局方新規収載候補品目（案）に関するご意見の募集について（2025年3月分）
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2025年3月26日
機器基準
New
「新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration）」の英訳、「治験届に添付するDNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理状況に関する資料の記載例について（Early Consideration）」の英訳を掲載しました。
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2025年3月25日
その他
New
研究紹介動画第3弾をYouTubeにアップロードしました
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2025年3月24日
RS
New
PMDA レギュラトリーサイエンス活動報告書（日英、デジタルブック）を掲載しました
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2025年3月21日
機器基準
「小児用医薬品の開発促進に向けた取組について」を公表しました
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2025年3月19日
その他
研究支援委員会 令和6年度の議事要旨、第2回を掲載しました
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2025年3月18日
その他
令和6年度第1回倫理審査委員会の議事要旨を掲載しました
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2025年3月14日
その他
英語論文の情報を更新しました
