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販売中

プラテリア アスペルギルス IgG抗体

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作成・改訂年月

薬効分類名

一般的注意事項

承認・届出等

販売名プラテリア アスペルギルス IgG抗体

商品コード(JAN)

商品コード(JAN)

添付文書管理コード

製造販売承認番号

承認・認証年月等

一般的名称

一般的名称

警告

重要な基本的注意

全般的な注意

形状構造等（キットの構成）

使用目的

測定原理

操作上の注意

測定検体の性質、採取法

妨害物質・妨害薬剤

用法・用量（操作法）

試薬の調製法

必要な器具・器材・試料等

操作方法

結果の判定法

臨床的意義

性能

性能

相関性

較正用基準物質

使用上又は取り扱い上の注意

取り扱い上（危険防止）の注意

使用上の注意

廃棄上の注意

貯蔵方法、有効期間

貯蔵方法

有効期間

包装単位

主要文献

主要文献

製造販売業者の氏名又は名称及び住所

氏名又は名称(製造販売業の種別)

住所等

電話番号

問い合わせ先

氏名又は名称

住所等

電話番号

アスペルギルスキット

プラテリア アスペルギルス IgG抗体

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作成・改訂年月

2024年4月作成（第1版）

薬効分類名

一般的注意事項

承認・届出等

販売名

商品コード(JAN)

商品コード(JAN)

添付文書管理コード

製造販売承認番号

承認・認証年月等

一般的名称

一般的名称

警告 （記載なし）

重要な基本的注意 （記載なし）

全般的な注意

1.

本製品は体外診断用医薬品です。それ以外の目的に使用しないでください。

2.

診断は他の関連する検査結果や臨床症状に基づいて総合的に判断してください。

3.

電子化された添付文書以外の使用方法については保証を致しません。

4.

キャリブレータ(0〜80)（R4a、R4b、R4c、R4d）には、ヒト由来成分が含まれています。感染の危険がありますので、感染性のあるものとして取り扱ってください。

5.

ご使用になる機器・試薬類の取扱説明書あるいは添付文書をよく読んでから使用してください。

形状構造等（キットの構成）

ラベル	試薬	性状	規格		主要成分
96テスト	96テスト （希釈液増量）
R1	固相マイクロプレート	マイクロプレート	1枚（96ウェル）		精製リコンビナントアスペルギルス抗原
R2	洗浄原液	液状	70mL×1本		トリス塩酸緩衝液
R3	キャリブレータ(0)	液状	2.5mL×1本		トリス塩酸緩衝液（抗アスペルギルスIgG 抗体を含まない）
R4a	キャリブレータ(10)	液状	2.5mL×1本		抗アスペルギルスIgG 抗体添加ヒト血清
R4b	キャリブレータ(20)	液状	2.5mL×1本		抗アスペルギルスIgG 抗体添加ヒト血清
R4c	キャリブレータ(40)	液状	2.5mL×1本		抗アスペルギルスIgG 抗体添加ヒト血清
R4d	キャリブレータ(80)	液状	2.5mL×1本		抗アスペルギルスIgG 抗体添加ヒト血清
R6	酵素標識抗体	液状	26mL×1本		ペルオキシダーゼ標識抗ヒトIgG モノクローナル抗体（マウス）
R7a	検体希釈液1	液状（赤色）	28mL×1本	28mL×3本	トリス塩酸緩衝液
R7b	検体希釈液2	液状（青色）	26mL×1本	26mL×3本	トリス塩酸緩衝液
R9	発色液	液状	28mL×1本		テトラメチルベンジジン、過酸化水素水
R10	反応停止液	液状	28mL×1本		硫酸

使用目的

血清中のアスペルギルスIgG抗体の検出（アスペルギルス感染の診断の補助）

測定原理

酵素免疫測定法（ELISA法）
血清中のアスペルギルスIgG抗体が存在すると、精製リコンビナントアスペルギルス抗原、ペルオキシダーゼ標識抗ヒトIgGモノクローナル抗体（マウス）と結合する。この結合体とテトラメチルベンジジンとが反応した吸光度を測光する。抗体濃度は、キャリブレータから作成した標準曲線より得る。

操作上の注意

測定検体の性質、採取法

1.

保管期間が不明な凍結された検体は、かび等の原因で偽陽性が得られる可能性があるので使用しないでください。

2.

検体には、血清を使用してください。

3.

検体を遠心するときは、汚染を避けるため、栓を締めてください。遠心後は、栓を締めて保存してください。

4.

検体は、採血後2〜8℃で保存して、4日以内にご使用ください。4日を超える場合は、−20℃以下に保存してください。

5.

検体の凍結・融解の繰り返しは、4回まで可能です。

妨害物質・妨害薬剤

ビリルビン（10mg/dL）、ヘモグロビン（100mg/dL）、トリオレイン（3,600mg/dL）、アルブミン（90g/L）を添加して検討したところ、測定値に対する影響は認められませんでした。

交差反応性の検討結果は、以下のとおりです。

対象物質	陽性検体数	総検体数
抗カンジダ抗体	2＊	54
抗dsDNA抗体	0	10
ANA陽性	0	10
ミエローマIgG	0	10
トキソプラズマIgG	0	10
ヒト抗マウス抗体（HAMA）	0	12
HIV	0	10
リウマチ因子	0	10
抗スエヒロタケ抗体	1＊＊	10

＊ 本品以外のEIA法におけるアスペルギルス抗体濃度測定結果は陽性
＊＊アスペルギルス、スエヒロタケへの共感染疑い

操作上の留意事項

1.

汚染を避けるため、使い捨て器具、または、精製水で洗浄した清浄なガラス器具のご使用をお勧めします。検体、キャリブレータ調製時は、新しいピペットを使用してください。

2.

汚染を避けるため、一旦別の容器に取り出した試薬は、元の容器に戻さないでください。

3.

固相マイクロプレート（R1）の洗浄は非常に大切な操作ですので、確実に行ってください。但し、ウェルの内面をこすったり、乾燥させないように注意してください。

4.

発色液（R9）は、無色透明ではなく、青色が認められた場合には、使用しないでください。強い光に当てたり、酸性の溶液に接触しないでください。発色液（R9）を含む操作工程においても、同様に注意してください。

5.

反応停止液（R10）は、酸性溶液、金属に接触しないようにしてください。反応停止液（R10）を含む操作工程においても、同様に注意してください。

6.

結果判定前に、測定系の確認として、以下のすべての条件を満たしていることの確認をしてください。条件を満たさない場合は、測定手順を確認し、再測定してください。

(1) OD値

キャリブレータ(10)（R4a）＞0.200

(2) OD値比

・ キャリブレータ(10)/(0)（R4a/R3）＞3.00
・ キャリブレータ(20)/(10)（R4b/R4a）＞1.20
・ キャリブレータ(40)/(20)（R4c/R4b）＞1.20
・ キャリブレータ(80)/(40)（R4d/R4c）＞1.00

用法・用量（操作法）

試薬の調製法

ラベル	試薬	調製法	有効期間
R1	固相マイクロプレート	そのまま用います。 検体数に応じて必要数を取り出し、残りは袋に戻して、乾燥剤とともに密封保存します。前洗浄は不要です。	開封後、2〜8℃/8週間
R2	洗浄原液	洗浄原液（R2）を精製水で20倍に希釈し洗浄液とします。	調製後、2〜30℃/14日間調製前、2〜30℃/バイアルに示されている期間まで
R3	キャリブレータ(0)	そのまま用います。	開封後、2〜8℃/8週間
R4a	キャリブレータ(10)	そのまま用います。	開封後、2〜8℃/8週間
R4b	キャリブレータ(20)	そのまま用います。	開封後、2〜8℃/8週間
R4c	キャリブレータ(40)	そのまま用います。	開封後、2〜8℃/8週間
R4d	キャリブレータ(80)	そのまま用います。	開封後、2〜8℃/8週間
R6	酵素標識抗体	そのまま用います。	開封後、2〜8℃/8週間
R7a	検体希釈液1（赤色）	そのまま用います。	開封後、2〜8℃/8週間
R7b	検体希釈液2（青色）	そのまま用います。	開封後、2〜8℃/8週間
R9	発色液	そのまま用います。	開封後、2〜8℃/8週間
R10	反応停止液	そのまま用います。	開封後、2〜8℃/バイアルに示されている期間まで

必要な器具・器材・試料等

1.

精製水

2.

吸水紙

3.

使い捨て手袋

4.

保護用めがね

5.

廃液処理容器（次亜塩素酸ナトリウム処理用）

6.

マイクロピペット（10〜1,000μL、1mL、2mL、10mL）

7.

メスシリンダー（25mL、50mL、100mL、1,000mL）

8.

使い捨て試験管

9.

ボルテックスミキサー

10.

マイクロプレートインキュベーター（37±1℃）

11.

マイクロプレートウォッシャー

12.

マイクロプレートリーダー（主波長450nm、副波長620nm）

13.

粘着フィルム

操作方法

1.

固相マイクロプレート（R1）は必要な数のウェルを袋から取り出してください。キャリブレータは、プレートごとに使用します。
＊残りは袋にいれ、乾燥剤とともに密封してください。

2.

検体1容量（例：10μL）と、検体希釈液1（R7a）19容量（例：190μL）をよく混和します。（前希釈検体の調製）
＊溶液は赤色です。

3.

固相マイクロプレート（R1）のウェルに、検体希釈液2（R7b）190μL、2.で調製した前希釈検体等10μLを分注します。
＊溶液の色が灰色になります。

4.

以下のプレートマップのように、固相マイクロプレート（R1）の各ウェルに200μLのキャリブレータ(0〜80)（R3、R4a、R4b、R4c、R4d）を分注します。

5.

固相マイクロプレートを粘着フィルム等でシールします。

6.

37℃（±1℃）で、60分間（±5分間）反応させます。
＊5.ののち直ちに、マイクロプレートインキュベーターを用いて行ってください。

7.

洗浄原液（R2）を、精製水で20倍に希釈します。

8.

粘着フィルム等をはがし、すべてのウェルの反応液を吸引除去します。

9.

7.の希釈した洗浄液（800μL以上）で4回洗浄します。洗浄後、残液を除去します。
＊洗浄は、マイクロプレートウォッシャー等を使用できます。
＊固相マイクロプレートを吸水紙の上で逆さにして軽く叩いてください。

10.

酵素標識抗体（R6）を、各ウェルに200μL添加します。
＊酵素標識抗体（R6）は、使用前によく転倒混和してください。

11.

固相マイクロプレートを粘着フィルム等でシールします。

12.

37℃（±1℃）で、60分間（±5分間）反応させます。

13.

粘着フィルム等をはがし、すべてのウェルの反応液を除去します。

14.

7.の希釈した洗浄液（800μL以上）で4回洗浄します。洗浄後、残液を除去します。

15.

各ウェルに、発色液（R9）200μLを分注します。
＊強い光を避けて、手早く分注してください。

16.

暗所・室温（18〜30℃）で30分間（±5分間）反応させます。
＊粘着フィルム等でシールはしないでください。

17.

各ウェルに、反応停止液（R10）100μLを分注してよく混和します。
＊分注は、発色液（R9）を分注したときと同じ順序と速さで行ってください。

18.

固相マイクロプレートの底面の汚れと水滴をふき取ってください。

19.

各ウェルの吸光度を測光します（主波長450nm、副波長620nm）。
＊測光は、反応停止液（R10）分注後30分以内に行ってください。
＊測光前のウェルに強い光を当てないように注意してください。

20.

5点のキャリブレータのOD値、抗体濃度（AU/mL：自社基準単位）を用いて、標準曲線を作成します。

注意：結果判定前に、測定系の確認をしてください。（確認方法は、操作上の留意事項欄 6.をご参照ください）

結果の判定法

1. 判定方法

陰性：5AU/mL未満
判定保留^＊1：5〜10AU/mL
陽性：10AU/mL以上^＊2

＊1：判定保留と得られた場合、同一者から2〜3週間以内に別の検体を採取し、再測定することをお勧めします。
＊2：検出上限は、80AU/mLです。80AU/mL以上の強陽性の抗体価を正確に確認する場合は、検体を検体希釈液1（R7a）で希釈して、再試験をしてください。検体希釈率は、5倍（検体のOD値が3.0未満の場合）または、60倍（検体のOD値が3.0以上の場合）をお勧めします。

患者の時系列の検体の本抗体価に、極端な変化がないことの確認をお勧めします。

2. 判定上の注意

(1)

陰性と判定された場合でも、アスペルギルス症の可能性は否定できません。また、非結核性抗酸菌症（NTM）、肺結核、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺線維症、気管支拡張症の患者は、肺アスペルギルス症のリスクがある疾患⁴⁾であるとともに、陽性と得られる例が報告されています^8)〜9)。アスペルギルス症の診断は、本品の判定結果のみではなく、臨床症状や培養検査、病理学的検査、画像診断などの結果を加味し、総合的に行ってください。

(2)

陰性と判定された場合でも、感染初期などの理由で検体中の抗体価が、本品で検出できる濃度に達していなかった可能性もあります。感染が疑われる場合には、2〜3週間以内に別の検体を採取し、再測定することをお勧めします。

(3)

スエヒロタケに感染した検体においては、偽陽性と判定される可能性があります⁵⁾。

(4)

本品では、新生児、小児検体については検討していません。

(5)

本品では、Aspergillus(以降 A.)fumigatus以外のA. flavus、A. niger、A. terreusについてはバリデーションされていませんが、慢性肺アスペルギルス症（CPA）で陽性と得られた例が報告されています⁸⁾。

臨床的意義

本品は、慢性肺アスペルギルス症（CPA）、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）の診断の補助、および、経過観察のための補助に用いられることを意図しています^1)〜8)。
臨床検体（アスペルギルス感染症が疑われる検体（侵襲性アスペルギルス症を除く））を用いた検討結果は、以下のとおりです。

本邦

		対照製品（沈降抗体法）
		陽性	陰性	計	陽性 一致率	陰性 一致率	全体 一致率
本製品	陽性	534	253	787	83.0% （534/643）	67.9% （535/788）	74.7% （1,069/1,431）
判定保留	27	101	128
陰性	109	535	644
計		670	889	1,559

（参考）海外

感度の検討1^1),2),3)

嚢胞性線維症で、潜在的にABPAの可能性がある患者検体を用いた検討

疾患	対照法 （電気泳動法）		本製品
結果	検体数	結果			感度（陽性率）
陽性	判定保留	陰性	判定保留 陰性	判定保留 陽性
ABPA 以外	陰性	40	7＊1	4＊2	29	17.5% （7/40）	27.5% （11/40）
陽性	9	8	1	0	88.9% （8/9）	100% （9/9）
ABPA 既往	陰性	5	5＊3	0	0	100% （5/5）	100% （5/5）
陽性	0	0	0	0	-	-
ABPA 疑い	陰性	2	2＊4	0	0	100% （2/2）	100% （2/2）
陽性	2	2	0	0	100% （2/2）	100% （2/2）
ABPA 確定	陰性	3	2＊5	0	1	66.7% （2/3）	66.7% （2/3）
陽性	3	3	0	0	100% （3/3）	100% （3/3）
合計		64	29	5	30	45.3% （29/64）	53.1% （34/64）

＊1：他法（EIA）で7例中4例が陽性。
＊2：他法（EIA）で4例中4例が陰性。
＊3：他法（EIA）で5例中5例が陽性。
＊4：他法（EIA）で2例中2例が陽性。
＊5：他法（EIA）で2例中2例が陽性。

感度の検討2

重症慢性アスペルギルス症（重症CPA）と診断された患者検体を用いた検討

疾患	対照法 （免疫電気泳動法）		本製品
結果	検体数	結果			感度（陽性率）
陽性	判定保留	陰性	判定保留 陰性	判定保留 陽性
重症 CPA	陽性	36	35	1	0	97.2% （35/36）	100% （36/36）
判定保留	3	2	0	1	66.6% （2/3）	66.6% （2/3）
陰性	3	1	1	1	33.3% （1/3）	66.6% （2/3）
合計		42	38	2	2	90.5% （38/42）	95.2% （40/42）

特異性の検討

疾患	検討先	結果			特異性（陰性率）
陰性	判定保留	陽性	判定保留 陰性	判定保留 陽性
入院患者（アスペルギルス症症状なし）	施設1	199	1	0	100% （200/200）	99.5% （199/200）
施設2	22	0	0	100% （22/22）	100% （22/22）
（合計）	221	1	0	100% （222/222）	99.5% （221/222）

性能

性能

1. 感度試験

キャリブレータ(10)（R4a）、キャリブレータ(0)（R3）を試験するとき、R4a/R3（OD比）は3.00超を示す。

2. 正確性試験

陽性管理検体を試験するとき陽性を示し、陰性管理検体を試験するとき陰性を示す。

3. 同時再現性試験

陽性管理検体、陰性管理検体を3回繰り返し測定するとき、それぞれ同一の判定結果を示す。

最小測定感度

CLSI EP-17-A2を参照し、陰性検体5例の各24回測定結果から算出した標準偏差とLoBから得られたLoDは、1.38AU/mLでした。

管理用検体

陽性管理検体：抗アスペルギルスIgG 抗体を含むヒト血清。
10AU/mL以上を示す。

陰性管理検体：抗アスペルギルスIgG 抗体を含まないヒト血清。
5AU/mL未満を示す。

相関性

臨床的意義の項を参照

較正用基準物質

自社標準品

使用上又は取り扱い上の注意

取り扱い上（危険防止）の注意

1.

キャリブレータ(0〜80)（R3、R4a、R4b、R4c、R4d）には、ヒト由来成分が含まれています。HIV-1、HIV-2、HBV、HCVの各抗体陰性が確認された原材料を使用していますが、万一に備え、感染の恐れがあるものとして取り扱ってください。検査にあたっては、感染の危険を避けるため使い捨て手袋を使用し、また口によるピペッティングを行わないでください。

2.

試薬が誤って皮膚に触れたり、目や口に入った場合には、水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当等を受けてください。

使用上の注意

1.

試薬は凍結しないように注意してください。保存する場合は、指定の貯蔵方法に従って保存してください。

2.

有効期限を過ぎた試薬は使用しないでください。

3.

本品は正確な値が得られるように調製してありますので、ロットの異なる試薬と組み合わせて使用しないでください。

廃棄上の注意

1.

使用済みの試薬、廃液および器具等を廃棄する場合は、居住する地方自治体による廃棄物に関する規定や、水質汚濁防止法等に従って、医療廃棄物または産業廃棄物等、区別して、適切に処理してください。

2.

試料（検体）中にはHIV、HBV、HCV等の感染性のものが存在する場合がありますので、感染に十分に注意して、適切な安全予防措置を講じ、廃棄してください（例：次亜塩素酸ナトリウム（有効塩素濃度1,000ppm、1時間以上浸漬）、グルタールアルデヒド（2%、1時間以上浸漬）による消毒処理あるいは、オートクレーブ処理（121℃、20分以上）による滅菌処理）。

3.

検体または検体を含む溶液が飛散した場合は下記の方法を参考にして処理してください。

・ アルカリ性溶液が飛散した場合は、飛散した部分を次亜塩素酸ナトリウム液（有効塩素濃度1,000ppm以上）で消毒した後拭き取り、廃棄バッグにいれて決められた指針に従って廃棄してください。

・ 酸性溶液が飛散した場合は、重炭酸ナトリウムなどを用いて中和させた後、同様に次亜塩素酸ナトリウム液を用いて処理してください。

貯蔵方法、有効期間

貯蔵方法

有効期間

包装単位

主要文献

主要文献

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

製造販売業者の氏名又は名称及び住所

氏名又は名称(製造販売業の種別)

体外診断用医薬品製造販売業

住所等

電話番号

問い合わせ先

氏名又は名称

住所等

電話番号