薬機法の改正に伴う「添付文書」等の名称変更による読み替えについて（令和3年8月2日掲載）
薬機法の改正に伴い令和3年8日1日より、これまで「添付文書等記載事項」とされていた情報は「注意事項等情報」に、PMDAウェブサイトに公表される注意事項等情報等を記載した文書は「電子化された添付文書」に名称が変更されました。
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Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
新着情報一覧を見る
2021年8月3日添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂（医薬品）を掲載しました
2021年8月3日外国製造業者認定・登録番号を掲載しました
2021年8月3日当機構職員の新型コロナウイルス感染について（令和3年8月3日）
2021年8月3日第6回マイクロバイオーム専門部会の議事次第・資料を掲載しました
- 2021年8月2日クラスI回収 該当回収品目 赤血球液-LR「日赤」
- 2021年8月2日医療機器の安全対策に係る通知を掲載いたしました
- 2021年8月2日「製薬企業からの適正使用等に関するお知らせ」に「ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ 失神による転倒防止対策のお願い（再周知）」を掲載しました
- 2021年8月2日「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」を一部改正しました
- 2021年8月2日【GPSP業務担当者必見】医薬品・再生医療等製品の再審査適合性調査で使用するDB調査管理ツールの説明動画の配信を開始しました
- 2021年8月2日DB調査管理ツールを掲載しました
- 2021年8月2日情報検索ページにおいてGS1コードによる情報検索ができるようになりました（令和3年8月2日）
2021年8月2日独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定するMDSAP報告書を利用したQMS適合性調査手数料の新設に関するご意見の募集について
- 2021年8月2日9月の簡易相談日程を掲載しました（医薬品等）
- 2021年7月30日市販後不具合等報告（再生）に係る通知を掲載しました
- 2021年7月30日市販後副作用等報告（部外品・化粧品）に係る通知を掲載しました
- 2021年7月30日市販後不具合等報告（医療機器）に係る通知を掲載しました
- 2021年7月30日市販後副作用等報告（医薬品）に係る通知を掲載しました
- 2021年7月30日医薬品革新的製造技術相談の実施要綱を改正しました
- 2021年7月30日カルタヘナ法関連相談事前面談に関する実施要綱を改正しました
- 2021年7月30日後発医薬品変更管理事前確認相談に関する実施要綱を改正しました
2021年8月3日外国製造業者認定・登録番号を掲載しました
- 2021年8月2日「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」を一部改正しました
2021年8月2日【GPSP業務担当者必見】医薬品・再生医療等製品の再審査適合性調査で使用するDB調査管理ツールの説明動画の配信を開始しました
- 2021年8月2日DB調査管理ツールを掲載しました
- 2021年8月2日独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定するMDSAP報告書を利用したQMS適合性調査手数料の新設に関するご意見の募集について
2021年8月2日9月の簡易相談日程を掲載しました（医薬品等）
- 2021年7月30日医薬品革新的製造技術相談の実施要綱を改正しました
- 2021年7月30日カルタヘナ法関連相談事前面談に関する実施要綱を改正しました
- 2021年7月30日後発医薬品変更管理事前確認相談に関する実施要綱を改正しました
- 2021年7月30日医薬品におけるPACMPを用いた承認事項の変更制度に係る相談の終了に伴い、実施要綱（別添28）を削除しました
- 2021年7月30日医薬品軽微変更届事前確認相談に関する実施要綱を改正しました
- 2021年7月30日医薬品事前評価相談に関する実施要綱を改正しました
- 2021年7月30日再生医療等製品事前評価相談に関する実施要綱を改正しました
- 2021年7月30日再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱を改正しました
- 2021年7月30日再生医療等製品対面助言事後相談に関する実施要綱を改正しました
- 2021年7月30日医薬品対面助言事後相談に関する実施要綱を改正しました
- 2021年7月30日医薬品及び医薬部外品の事前面談に関する実施要綱を改正しました
- 2021年7月30日後発医薬品の相談に関する実施要綱を改正しました
- 2021年7月30日ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談に関する相談実施要綱を改正しました
- 2021年7月30日医薬品GCP及び再生医療等製品GCPのガイダンスに関する通知を掲載しました
- 2021年8月3日添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂（医薬品）を掲載しました
- 2021年8月2日クラスI回収 該当回収品目 赤血球液-LR「日赤」
- 2021年8月2日医療機器の安全対策に係る通知を掲載いたしました
- 2021年8月2日「製薬企業からの適正使用等に関するお知らせ」に「ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ 失神による転倒防止対策のお願い（再周知）」を掲載しました
- 2021年7月30日市販後不具合等報告（再生）に係る通知を掲載しました
- 2021年7月30日市販後副作用等報告（部外品・化粧品）に係る通知を掲載しました
- 2021年7月30日市販後不具合等報告（医療機器）に係る通知を掲載しました
- 2021年7月30日市販後副作用等報告（医薬品）に係る通知を掲載しました
- 2021年7月29日MID-NETの承認された利活用に関する情報を更新しました
- 2021年7月28日「医療事故の再発防止に向けた提言第14号の公表について」を掲載しました
- 2021年7月27日使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）令和3年7月27日付（厚生労働省より発出）を掲載しました
- 2021年7月26日「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19ワクチンモデルナ筋注）の使用に当たっての留意事項について」の補遺を掲載しました
- 2021年7月21日「不具合が疑われる症例報告に関する情報（コンビネーション製品）」に令和3年3月分の情報を追加しました
- 2021年7月21日「不具合が疑われる症例報告に関する情報（再生医療等製品）」に令和3年3月分の情報を追加しました
- 2021年7月21日「不具合が疑われる症例報告に関する情報（医療機器）」に令和3年3月分の情報を追加しました
- 現在、該当する情報はありません。
- 2021年8月3日第6回マイクロバイオーム専門部会の議事次第・資料を掲載しました
2021年7月26日「包括的連携協定」に関する情報（活動実績）を更新しました
- 2021年8月3日当機構職員の新型コロナウイルス感染について（令和3年8月3日）
- 2021年8月2日情報検索ページにおいてGS1コードによる情報検索ができるようになりました（令和3年8月2日）
2021年7月30日落札公示
- 2021年7月30日契約締結状況について
2021年7月21日事務補助員（医薬品等の届出・申請受付等業務に関する事務補助（事務系））の募集について
