薬機法の改正に伴う「添付文書」等の名称変更による読み替えについて（令和3年8月2日掲載）
薬機法の改正に伴い令和3年8月1日より、これまで「添付文書等記載事項」とされていた情報は「注意事項等情報」に、PMDAウェブサイトに公表される注意事項等情報等を記載した文書は「電子化された添付文書」に名称が変更されました。
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Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
新着情報一覧を見る
2021年10月27日12月の簡易相談実施予定を掲載しました（医療機器等）
2021年10月26日クラスI回収 該当回収品目 新鮮凍結血漿-LR「日赤」480
2021年10月26日一般競争入札公告（海外薬事規制当局における新型コロナウイルス感染症対策および関連規制に関する情報収集・分析業務）
- 2021年10月22日「医薬品に関する評価中のリスク等の情報について」を掲載しました
- 2021年10月22日「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方（補遺3）免疫原性に基づく新型コロナウイルスワクチンの評価の考え方」を掲載しました
2021年10月21日令和3年度第2回運営評議会 開催日程を掲載しました
- 2021年10月21日「不具合が疑われる症例報告に関する情報（コンビネーション製品）」に令和3年6月分の情報を追加しました
- 2021年10月21日「不具合が疑われる症例報告に関する情報（医療機器）」に令和3年6月分の情報を追加しました
- 2021年10月21日「不具合が疑われる症例報告に関する情報（再生医療等製品）」に令和3年6月分の情報を追加しました
2021年10月21日「ICH品質フォーラム」を更新しました
2021年10月20日事務補助員（体外診断用医薬品審査業務に係る補助業務等（技術系））の募集について（職務内容、採用人数、採用時期を更新しました）
- 2021年10月20日一般競争入札公告（政府調達）（人事給与システム運用保守及び改修業務）
- 2021年10月20日第26回GLP研修会（令和3年度）開催のご案内
2021年10月20日副作用救済給付の決定に関する情報（令和3年度9月分）を掲載しました
2021年10月19日PMDAレギュラトリーサイエンス展示会の開催について ＜更新＞
- 2021年10月19日外国製造業者認定・登録番号を掲載しました
- 2021年10月19日【GPSP業務担当者必見】再審査等適合性調査の質問数削減プロジェクト（安全性情報及び安全性データベース編）に関する説明動画の配信を開始しました
- 2021年10月19日MID-NETの承認された利活用に関する情報を更新しました
2021年10月18日PDG（日米欧三薬局方検討会議）プレスリリースを掲載しました
- 2021年10月15日使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）令和3年10月15日付（厚生労働省より発出）を掲載しました
2021年10月27日12月の簡易相談実施予定を掲載しました（医療機器等）
2021年10月22日「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方（補遺3）免疫原性に基づく新型コロナウイルスワクチンの評価の考え方」を掲載しました
2021年10月20日第26回GLP研修会（令和3年度）開催のご案内
2021年10月19日外国製造業者認定・登録番号を掲載しました
- 2021年10月19日【GPSP業務担当者必見】再審査等適合性調査の質問数削減プロジェクト（安全性情報及び安全性データベース編）に関する説明動画の配信を開始しました
- 2021年10月14日年末年始の治験計画届等の提出に関するお願いを掲載いたしました
- 2021年10月14日IRB登録情報を更新しました
- 2021年10月26日クラスI回収 該当回収品目 新鮮凍結血漿-LR「日赤」480
- 2021年10月22日「医薬品に関する評価中のリスク等の情報について」を掲載しました
- 2021年10月21日「不具合が疑われる症例報告に関する情報（コンビネーション製品）」に令和3年6月分の情報を追加しました
- 2021年10月21日「不具合が疑われる症例報告に関する情報（医療機器）」に令和3年6月分の情報を追加しました
- 2021年10月21日「不具合が疑われる症例報告に関する情報（再生医療等製品）」に令和3年6月分の情報を追加しました
- 2021年10月19日MID-NETの承認された利活用に関する情報を更新しました
- 2021年10月15日使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）令和3年10月15日付（厚生労働省より発出）を掲載しました
- 2021年10月15日「副作用が疑われる症例報告に関する情報」に令和3年6月分の情報を追加しました
- 2021年10月20日副作用救済給付の決定に関する情報（令和3年度9月分）を掲載しました
- 2021年10月19日PMDAレギュラトリーサイエンス展示会の開催について ＜更新＞
- 2021年10月18日PDG（日米欧三薬局方検討会議）プレスリリースを掲載しました
- 2021年10月21日「ICH品質フォーラム」を更新しました
- 2021年10月15日「ICH S5・S11説明会開催のお知らせ」を更新しました（資料掲載）
- 2021年10月26日一般競争入札公告（海外薬事規制当局における新型コロナウイルス感染症対策および関連規制に関する情報収集・分析業務）
- 2021年10月21日令和3年度第2回運営評議会 開催日程を掲載しました
- 2021年10月20日事務補助員（体外診断用医薬品審査業務に係る補助業務等（技術系））の募集について（職務内容、採用人数、採用時期を更新しました）
- 2021年10月20日一般競争入札公告（政府調達）（人事給与システム運用保守及び改修業務）
- 2021年10月14日一般競争入札公告（MID-NETシンポジウム2022業務委託）
- 2021年10月14日事務補助員（一般翻訳事務）の募集について（採用時期を更新しました）
- 2021年10月14日事務補助員（国際業務支援事務）の募集について（採用時期を更新しました）
- 2021年10月14日事務補助員（医薬翻訳事務）の募集について（採用時期を更新しました）
