PMDAメディナビ、登録証明書に関するお問い合わせについてのお願い
現在、PMDAメディナビ登録証明書の発行等について、大変多くのお問い合わせを受けており、対応にお時間をいただいております。
お問い合わせの前に、上記のページにある、よくあるご質問とその対応方法やQ&A等をご確認ください。
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Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
新着情報一覧を見る
2023年3月31日医薬品（薬物）の副作用等報告に関する通知を掲載しました
- 2023年3月31日薬物の治験計画等の届出に関する通知を掲載しました
- 2023年3月31日治験計画等の届出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）の留意点について（改正版）を掲載しました
- 2023年3月31日治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）の留意点についてを掲載しました
2023年3月31日「医薬品に関する評価中のリスク等の情報について」を掲載しました
2023年3月31日一般競争入札公告（政府調達）（総合評価落札方式）（医薬品品質関連情報公開システム（仮）に関するコンサルタント業務）
- 2023年3月31日信頼性保証部長事務連絡（書面調査チェックリストの改正及び適合性調査結果通知書の公印省略）及び厚生労働省事務連絡（再生医療等製品におけるレジストリ又は医療情報データベースのデータの信頼性担保に係る留意点に関するQ&A）を掲載しました
- 2023年3月31日信頼性保証部長事務連絡（書面調査チェックリストの改正及び適合性調査結果通知書の公印省略）及び厚生労働省通知等３件（電磁的方法による説明・同意に関する留意点、特定臨床研究の試験成績の承認申請利用に係る留意点・考え方、再生医療等製品におけるレジストリ又は医療情報データベースのデータの信頼性担保に係る留意点に関するQ&A）を掲載しました
- 2023年3月31日MIHARI Project 調査一覧に利活用の概要（No.23、30、31）と関連資料（No.1、3、5-10、12、15）を掲載しました。また、公表論文の一覧を更新しました（No.20-22を追加）
2023年3月31日PMDA Updates（2023年3月号）を掲載しました
- 2023年3月31日人道的見地から実施される治験の情報（医薬品、機器・再生）を更新しました
- 2023年3月31日令和4年度 医療機器の承認品目を掲載しました
- 2023年3月31日「製薬企業からの医薬品の安全使用に関するお知らせ」に「レキップCR錠（徐放性製剤）の服用方法に係る注意」を掲載しました
- 2023年3月30日市販後副作用等報告に係る通知を掲載しました
- 2023年3月30日PMDA医療安全情報No.65「徐放性製剤の取り扱い時の注意について」を掲載しました
2023年3月30日「令和4年度マスターファイル講習会」の資料を掲載しました
- 2023年3月30日落札公示
- 2023年3月30日先駆的医薬品一覧、先駆け指定医薬品一覧を更新しました
- 2023年3月30日契約締結状況について
- 2023年3月30日調達予定案件一覧
2023年3月31日医薬品（薬物）の副作用等報告に関する通知を掲載しました
- 2023年3月31日薬物の治験計画等の届出に関する通知を掲載しました
2023年3月31日治験計画等の届出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）の留意点について（改正版）を掲載しました
- 2023年3月31日治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）の留意点についてを掲載しました
2023年3月31日信頼性保証部長事務連絡（書面調査チェックリストの改正及び適合性調査結果通知書の公印省略）及び厚生労働省事務連絡（再生医療等製品におけるレジストリ又は医療情報データベースのデータの信頼性担保に係る留意点に関するQ&A）を掲載しました
- 2023年3月31日信頼性保証部長事務連絡（書面調査チェックリストの改正及び適合性調査結果通知書の公印省略）及び厚生労働省通知等３件（電磁的方法による説明・同意に関する留意点、特定臨床研究の試験成績の承認申請利用に係る留意点・考え方、再生医療等製品におけるレジストリ又は医療情報データベースのデータの信頼性担保に係る留意点に関するQ&A）を掲載しました
2023年3月31日人道的見地から実施される治験の情報（医薬品、機器・再生）を更新しました
- 2023年3月31日令和4年度 医療機器の承認品目を掲載しました
- 2023年3月30日「令和4年度マスターファイル講習会」の資料を掲載しました
- 2023年3月30日先駆的医薬品一覧、先駆け指定医薬品一覧を更新しました
- 2023年3月28日令和4年度 新医薬品の承認品目一覧（令和5年3月27日まで）を掲載しました
- 2023年3月28日コンパニオン診断薬等の情報を更新しました
- 2023年3月27日医薬品の最適使用推進ガイドラインを掲載しました
2023年3月27日5月の簡易相談実施予定を掲載しました（医療機器等）
- 2023年3月22日要指導・一般用医薬品「要指導医薬品及び一般用医薬品の審査について」及び「チェックシート及び情報提供資材の作成に際し留意すべき事項について」を更新しました
2023年3月20日GMP指摘事例速報（オレンジレターNo.7, 2023年3月）を掲載しました
- 2023年3月20日外国製造業者認定・登録番号を掲載しました
- 2023年3月20日IRB登録情報を更新しました
- 2023年3月31日「医薬品に関する評価中のリスク等の情報について」を掲載しました
- 2023年3月31日MIHARI Project 調査一覧に利活用の概要（No.23、30、31）と関連資料（No.1、3、5-10、12、15）を掲載しました。また、公表論文の一覧を更新しました（No.20-22を追加）
- 2023年3月31日「製薬企業からの医薬品の安全使用に関するお知らせ」に「レキップCR錠（徐放性製剤）の服用方法に係る注意」を掲載しました
- 2023年3月30日市販後副作用等報告に係る通知を掲載しました
- 2023年3月30日PMDA医療安全情報No.65「徐放性製剤の取り扱い時の注意について」を掲載しました
- 2023年3月27日「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第28回報告書」及び「医療事故情報収集等事業第72回報告書」についての通知を掲載しました
- 2023年3月27日使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）令和5年3月27日付（厚生労働省より発出）を掲載しました
- 2023年3月24日患者・一般の方向けの重篤副作用疾患別対応マニュアルについての紹介ポスター「ご存じですか？重篤副作用疾患別対応マニュアル」を掲載しました
- 2023年3月23日医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査結果と望まれる方向の公表について（ニュースリリース）
- 2023年3月23日令和4年度「医療機関等における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査」の調査結果を掲載しました
- 2023年3月23日「不具合が疑われる症例報告に関する情報（コンビネーション製品）」に令和4年11月分の情報を追加しました
- 2023年3月23日「不具合が疑われる症例報告に関する情報（再生医療等製品）」に令和4年11月分の情報を追加しました
- 2023年3月23日「不具合が疑われる症例報告に関する情報（医療機器）」に令和4年11月分の情報を追加しました
- 2023年3月23日MID-NETの利活用に関する有識者会議「第21回有識者会議の開催と審議概要」について掲載しました
- 2023年3月23日MID-NETの公表された利活用の成果に関する情報を更新しました
- 2023年3月17日「IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について」を掲載しました
- 2023年3月17日「副作用が疑われる症例報告に関する情報」に令和4年11月分の情報を追加しました
2023年3月23日副作用救済給付の決定に関する情報（令和4年度2月分）を掲載しました
2023年3月20日日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（令和5年3月20日開始分 その2）
- 2023年3月20日日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（令和5年3月20日開始分 その1）
- 2023年3月31日PMDA Updates（2023年3月号）を掲載しました
- 2023年3月22日ICH M13A「即放性経口固形製剤の生物学的同等性」ガイドライン案説明会開催のお知らせ
- 2023年3月31日一般競争入札公告（政府調達）（総合評価落札方式）（医薬品品質関連情報公開システム（仮）に関するコンサルタント業務）
- 2023年3月30日落札公示
- 2023年3月30日契約締結状況について
- 2023年3月30日調達予定案件一覧
- 2023年3月30日企画競争公告（政府調達）（SNSを医薬品安全対策の一環として活用するための調査業務）
2023年3月27日事務補助員（医薬品等の安全性情報の提供等にかかる補助業務（技術系））の募集について
