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1. 9.1.1 他の薬剤や食物等に対する過敏症の既往歴のある患者

   発疹等の過敏症状発現頻度が高い傾向にある。

2. 9.1.2 気管支喘息、アレルギー性鼻炎等アレルギー疾患の患者及びそれらの既往歴のある患者

   発疹等の過敏症状発現頻度が高い傾向にある。

3. 9.1.3 他のトリベノシド製剤が併用される患者

   トリベノシドの血中濃度が上昇する。

4. 9.1.4 関節リウマチの患者

   トリベノシドの経口投与による動物実験（ラット）でアジュバント関節炎を増強させる傾向が報告されている¹⁾ 。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 多形（滲出性）紅斑（頻度不明）

一包化調剤は避けること。本剤は吸湿しやすい製剤であるので、PTPシートからカプセルを取り出さないように注意すること。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

³H-トリベノシド（10mg/kg）をラットに経口投与したとき、小腸より吸収され、血漿中放射能のピークは投与4時間後にみられ、その後ゆるやかに減少した²⁾ 。

³H-トリベノシド（10mg/kg）をラットに経口投与したとき、投与1、4、8時間後において、放射能は胃及び腸に最も高く、24時間後でも比較的高濃度であった²⁾ 。

³H-トリベノシド（10mg/kg）をラットに経口投与したとき、投与72時間までの放射能の排泄率は、尿中33.6%、糞中61.5%であった²⁾ 。

1. 17.1.1 国内予備的臨床試験

   内痔核（外痔核合併を含む）患者を対象に、本剤1日600mgを1～4週間経口投与した結果、改善率（改善以上）は以下のとおりであった 。

   	内痔核患者	内・外痔核合併患者	合計
   本剤単独投与群	60.0% （12/20 例）	50.0% （3/6 例）	57.7% （15/26 例）
   他剤併用投与群	50.0% （5/10 例）	なし	50.0% （5/10 例）

   他剤：合併疾患に対する治療剤（坐剤、緩下剤等）
   副作用は、36例中1例（2.8%）にそう痒感が発現した。

2. 17.1.2 国内一般臨床試験

   内痔核（外痔核合併を含む）患者を対象に、本剤1日600mgを1～2週間経口投与した結果、改善率（改善以上）は以下のとおりであった。

   	内痔核患者	内・外痔核合併患者	合計
   本剤単独投与群	73.3% （22/30 例）	57.9% （11/19 例）	67.3% （33/49 例）
   他剤併用投与群	70.1% （101/144 例）	74.1% （63/85 例）	71.6% （164/229 例）

   他剤：合併疾患に対する治療剤（坐剤、緩下剤等）
   副作用は、278例中11例（4.0%）に発疹4例、悪心・嘔吐、下痢各1例等が発現した。

3. 17.1.3 国内二重盲検比較対照試験

   内痔核（外痔核合併を含む）患者を対象に、プラセボ又はパラフレボン・センナ末配合剤投与群を対照群とし、本剤1日600mgを7日間経口投与した結果、改善率は以下のとおりであった。全例に殺菌剤セトリミド含有坐剤又は軟膏を7日間 併用投与した^3)、4)、5) 。

   	中等度改善以上
   本剤投与群（n=197）	73.0%（116/159 例）
   プラセボ群（n=143）	63.9%（76/119 例）
   パラフレボン・センナ末配合剤投与群（n=53）	78.6%（33/42 例）

   副作用は、197例中10例（5.1%）に腹痛、下痢各3例等が発現した。

作用機序は明確ではない。

1. 18.2.1 微細循環障害抑制作用

   ラットにおいて、エンドトキシンショック時に生じる血小板凝集、微細血栓の形成、血流の停滞等に抑制作用を示した⁶⁾ 。

2. 18.2.2 血栓・出血抑制作用

   ラットにおいて、セロトニン又はコンパウンド48/80を条件づけ因子とし、高張グルコースを攻撃因子としたSelyeの血栓・出血現象に対して抑制作用を示した⁷⁾ 。

3. 18.2.3 門脈流量低下状態改善作用

   腸側末端を結紮したマウスの摘出門脈の内液流出量を増加させ、また、ジヒドロエルゴタミンによる流出量減少の回復を促進した（in vitro）⁸⁾ 。

ラットにおいて、セロトニン、ヒスタミン、プロスタグランジン、ブラジキニンによる血管透過性亢進を抑制し、デキストラン、セロトニン、カラゲニン、ナイスタチン、ブラジキニン、プロスタグランジンによる足蹠浮腫に対する抑制作用を示した^1)、9) 。

ラットにおいて、背部皮膚の切開縫合部位を牽引する方法で創傷治癒促進が認められ、背部切除創に金属リングをはめこむ方法で肉芽形成促進が認められ、また、プレドニゾロンによる創傷治癒遅延に拮抗作用を示した^1)、10) 。