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プラノプロフェン点眼液0.1%「ニットー」

処方せん医薬品以外の医薬品

添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能又は効果
6.用法及び用量
8.重要な基本的注意
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1合併症・既往歴等のある患者
9.5妊婦
9.6授乳婦
9.7小児等
11.副作用
11.2その他の副作用
14.適用上の注意
18.薬効薬理
18.1作用機序
18.2生物学的同等性試験
19.有効成分に関する理化学的知見
20.取扱い上の注意
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
26.製造販売業者等

プラノプロフェン点眼液0.1%「ニットー」

添付文書番号

1319724Q1197_1_03

企業コード

100461

作成又は改訂年月

2023年12月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

871319

薬効分類名

非ステロイド性抗炎症点眼剤

承認等

プラノプロフェン点眼液0.1%「ニットー」

販売名コード

YJコード

1319724Q1197

販売名英語表記

Pranoprofen Ophthalmic Solution 0.1%「NITTO」

販売名ひらがな

ぷらのぷろふぇんてんがんえき0.1%にっとー

承認番号等

承認番号

23000AMX00842000

販売開始年月

2000年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3 年

一般的名称

プラノプロフェン点眼液

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

プラノプロフェン点眼液0.1%「ニットー」

有効成分1mL中 プラノプロフェン 1mg  
添加剤ホウ酸、ホウ砂、ポリソルベート80、エデト酸ナトリウム水和物、ベンザルコニウム塩化物、塩化ナトリウム、pH調節剤

3.2 製剤の性状

プラノプロフェン点眼液0.1%「ニットー」

pH7.0~8.0
性状無色澄明の無菌水性点眼剤

4. 効能又は効果

外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法(眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、前眼部ブドウ膜炎、術後炎症)

6. 用法及び用量

通常、1回1~2滴を1日4回点眼する。なお、症状により適宜回数を増減する。

8. 重要な基本的注意

本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 眼の感染による炎症のある患者

    感染症を不顕性化するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験(ラット:経口投与)で分娩遅延が認められている1)

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児又は乳児を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1~5%未満

0.1~1%未満

頻度不明

過敏症

発疹、蕁麻疹、接触皮膚炎

刺激感

結膜充血、そう痒感、眼瞼炎

びまん性表層角膜炎、眼瞼発赤・腫脹、異物感、眼脂、結膜浮腫、流涙

呼吸器

気道狭窄

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

  • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
  • 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1~5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
  • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
  • 必ず添付の投薬袋に入れて保存すること。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

プラノプロフェンの抗炎症作用の作用機序は、プロスタグランジン生合成抑制、リソソーム膜安定化及びリソソーム酵素分泌抑制などによる。

18.2 生物学的同等性試験

  1. 18.2.1 急性結膜浮腫に対する抗炎症作用

    起炎物質としてカラジーナン、アラキドン酸、ホルマリン、カオリンを用いた実験的急性結膜浮腫モデル(ラット)において、プラノプロフェン点眼液0.1%「ニットー」とニフラン点眼液0.1%で比較を行ったところ、抗炎症作用に有意な差は認められず、生物学的に同等であると考えられた2)

  2. 18.2.2 持続性結膜浮腫に対する抗炎症作用

    起炎物質としてナイスタチン、マスタードを用いた実験的持続性結膜浮腫モデル(ラット)において、プラノプロフェン点眼液0.1%「ニットー」とニフラン点眼液0.1%で比較を行ったところ、抗炎症作用に有意な差は認められず、生物学的に同等であると考えられた2)

  3. 18.2.3 アレルギー性結膜炎に対する抗炎症作用

    実験的アレルギー性結膜炎モデル(ラット)において、プラノプロフェン点眼液0.1%「ニットー」とニフラン点眼液0.1%で比較を行ったところ、抗炎症作用に有意な差は認められず、生物学的に同等であると考えられた2)

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

プラノプロフェン(Pranoprofen)〔JAN〕

化学名

(2RS)-2-(10H-9-Oxa-1-azaanthracen-6-yl)propanoic acid

分子式

C15H13NO3

分子量

255.27

性状

プラノプロフェンは白色~微黄白色の結晶性の粉末である。

N,N-ジメチルホルムアミドに溶けやすく、酢酸(100)にやや溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、アセトニトリル、エタノール(95)又は無水酢酸に溶けにくく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
N,N-ジメチルホルムアミド溶液(1→30)は旋光性を示さない。

化学構造式

20. 取扱い上の注意

外箱開封後は、遮光して保存すること。

22. 包装

プラスチック点眼容器 5mL×5本、5mL×10本、5mL×50本

24. 文献請求先及び問い合わせ先

日東メディック株式会社 おくすり相談窓口

〒104-0031 東京都中央区京橋1-10-7

電話:03-3523-0345

FAX:03-6264-4086

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

日東メディック株式会社

富山県富山市八尾町保内1-14-1

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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