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1. 9.1.1 高血圧症又は動脈硬化症の患者

   血圧上昇作用により症状が増悪するおそれがある。

2. 9.1.2 冠不全又は心不全などの心臓疾患のある患者

   β₁作用により症状が増悪するおそれがある。

3. 9.1.3 糖尿病の患者

   糖新生促進作用により症状が増悪するおそれがある。

4. 9.1.4 甲状腺機能亢進症の患者

   心悸亢進、頻脈等の交感神経刺激症状が増悪するおそれがある。

• 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には診断又は治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 診断又は治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

1. 9.7.1 全身の副作用が起こりやすい。
2. 9.7.2 低出生体重児では、必要に応じて本剤を希釈して使用することが望ましい。低出生体重児の眼底検査において、徐脈、無呼吸、消化管運動低下（腹部膨満、哺乳量低下等）等が起こるとの報告がある。
3. 9.7.3 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状があらわれることがある。

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

• 液が変色、あるいは沈殿を生じたものを使用しないこと。
• 本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物はソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合には、点眼前にレンズを外し、点眼後少なくとも5～10分間の間隔をあけて再装用すること。
• 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
• 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
• 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

1. 17.1.1 国内一般臨床試験（散瞳作用）

   一般に高齢者では瞳孔径が小さい傾向にあり、トロピカミド単独の点眼では十分な散瞳が得られないことがあるが、フェニレフリン塩酸塩を配合した0.5%トロピカミド/0.5%フェニレフリン塩酸塩点眼液では年齢に関係なく散瞳が得られ、特に40歳以上では散瞳効果の増強が著明であった^1),2)。

2. 17.1.2 国内一般臨床試験（調節麻痺作用）

   屈折異常のほかは眼疾患を認めない成人8名の各1眼に0.5%トロピカミド/0.5%フェニレフリン塩酸塩点眼液を1回1滴、3分毎に3回点眼すると、点眼終了後20～30分で調節麻痺効果は最高に達し、点眼終了5～6時間後に、調節機能は正常に復した³⁾。

• トロピカミドはムスカリン受容体遮断薬である⁴⁾。コリン作動性刺激に対する虹彩括約筋の反応を遮断することで散瞳効果を示す。また毛様体筋の反応を遮断することで調節麻痺を発現させる⁵⁾。
• フェニレフリン塩酸塩はアドレナリン受容体のうちα₁受容体をほぼ選択的に刺激する⁶⁾。瞳孔散大筋の収縮作用により散瞳効果を示す⁷⁾。
• トロピカミドにフェニレフリン塩酸塩を加えると、散瞳効果は増強される²⁾。

• 視力障害及び内斜視の小児の屈折検査のため、0.5%トロピカミド/0.5%フェニレフリン塩酸塩点眼液を1～2回点眼し、その調節麻痺効果を0.5%又は1%アトロピンの1日3回、3日間点眼の効果と比較すると、0.5%トロピカミド/0.5%フェニレフリン塩酸塩点眼液の調節麻痺作用はアトロピンより弱かった⁸⁾。

• ミドレフリンP点眼液とミドリンP点眼液を2群2期によるクロスオーバー法によりそれぞれ1滴を健康成人男性の結膜嚢内に単回点眼投与し、投与前後における最大瞳孔径差及び瞳孔径差－時間曲線下面積を判定パラメータとして統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された⁹⁾。

  	最大瞳孔径差 (mm)	瞳孔径差－時間曲線下面積 (mm・hr)
  ミドレフリンP点眼液	1.84±0.45	9.377±3.173
  ミドリンP点眼液	1.82±0.49	9.254±3.776
  （平均値±標準偏差、n=20）

• 
• 最大瞳孔径差並びに瞳孔径差－時間曲線下面積等のパラメータは、被験者の選択、測定回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。