医療用医薬品 詳細表示

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

• 100g容器は使用後きちんとキャップをしめ、保管すること。

1. 14.2.1 潰瘍、びらん面への直接噴霧を避けること。
2. 14.2.2 点鼻用として鼻腔内に使用しないこと。
3. 14.2.3 顔面、頭部等、吸入する可能性のある患部には注意して使用すること。

1. 16.3.1 生物学的同等性試験
   • ヘパリン類似物質外用泡状スプレー0.3%「ニットー」とヒルドイドローション0.3%を健康成人男性の両腕前腕部内側にそれぞれ5μL適用（面積2.83cm²）し、適用6時間後における角層中薬物量の平均値の差について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された¹⁾。

     	角層中薬物量 （μg/2.83cm2）
     ヘパリン類似物質外用泡状スプレー0.3%「ニットー」	0.381±0.077
     ヒルドイドローション0.3%	0.394±0.083

     （平均値±標準偏差、n＝48）

1. 17.1.1 国内一般臨床試験

   皮脂欠乏症患者男女60例を対象に、0.3%ヘパリン類似物質ソフト軟膏を1日2～3回、2週間塗布した後、0.3%ヘパリン類似物質フォームを1日2～3回、2週間塗布した一般臨床試験²⁾において、薬剤切り替え後も治療効果は維持されることが確認された。1回あたりの塗布量はfingertip unit（FTU）に基づき算出した。

   副作用は1例2件認められ、その内訳は、そう痒症及び紅斑が各1.7%（1/60例）であった。

1. 17.3.1 皮膚刺激性
   • 健康成人男女30例を対象に、0.3%ヘパリン類似物質フォームの皮膚安全性の確認を目的に48時間密封パッチテスト及び光パッチテストを実施した。その結果、皮膚刺激性に忍容性があることが確認された³⁾。

作用機序は明確ではない。

血液凝固時間を延長し、血液凝固抑制作用を示す（ヒト^4),5)、イヌ⁴⁾、ウサギ⁵⁾）。

水素クリアランス法による実験で、皮膚組織血流量の増加を認めた^6),7)（ウサギ）。

実験的血腫の消退促進を認めた⁶⁾（ウサギ）。

皮膚に対する保湿効果を有し（ヒト）⁸⁾、実験的乾燥性皮膚において角質水分保持増強作用を認めた^7),9)（モルモット）。

組織癒着防止に関する実験で、線維芽細胞増殖の抑制を認めた^4),10)（ウサギ）。

紫外線紅斑抑制作用を有する¹¹⁾（モルモット）。

• 18.8.1 健康成人男性20例を対象に、前腕部に0.3%ヘパリン類似物質フォームと0.3%ヘパリン類似物質クリームを単回塗布し、角層水分量を経時的に測定した。両剤で角層水分量の変化量の曲線下面積（AUC_0h-10h）を算出し、統計解析を行った結果、角層水分量を指標とした臨床薬理試験において、両剤は同等であることが確認された¹²⁾。