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ビタミンK拮抗薬投与中の患者における、急性重篤出血時、又は重大な出血が予想される緊急を要する手術・処置の施行時の出血傾向の抑制

通常、血液凝固第IX因子として、下記の投与量を単回静脈内投与する。

本剤の投与を受ける患者には、ビタミンK製剤の併用を考慮すること。

1. 8.1 本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料等としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。
2. 8.2 本剤の原料等となる血漿については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体及び抗HIV-2抗体が陰性であることを確認している。さらに、プールした試験血漿については、HIV-1、HBV、HCV及びHAVについて核酸増幅検査（NAT）を実施し、検出限界以下であることを確認している。また、ヒトパルボウイルスB19についてもNATを実施し、一定の基準に適合した血漿を用いている。
   その後の製造工程では、ウイルス除去や不活化の工程として60℃10時間の液状加熱処理、硫酸アンモニウム沈殿／リン酸カルシウム吸着及びナノフィルトレーションによる処理を実施しているが、現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難である。そのため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること。,,
3. 8.3 現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。
4. 8.4 本剤の投与は、出血性及び血栓性疾患に関する十分な知識・治療経験を有する医師のもとで行うこと。
5. 8.5 本剤の効果を確認するため、必要に応じ血液凝固能のモニタリングを行うこと。十分な効果が得られない場合には、患者の状態に応じ、他の適切な治療を行うこと。本剤の追加投与に対する有効性及び安全性は検討されていない。また、本剤の追加投与後に血栓塞栓性事象を発現し、死亡した症例が報告されている。
6. 8.6 止血後は、患者の状態を十分に観察し、血栓塞栓症の発現リスクと出血リスクを考慮した上で、抗凝固剤の再開を検討すること。
7. 8.7 本剤には添加剤としてヘパリンが含まれているため、ヘパリン起因性血小板減少症（HIT：heparin-induced thrombocytopenia）があらわれる可能性がある。本剤投与後に血小板数を測定し、血小板の著明な減少がみられた場合には、適切な処置を行うこと。

過量投与により、心筋梗塞、DIC、静脈血栓症及び肺塞栓症等を発症する可能性がある。

1. 20.1 外箱開封後は遮光して保存すること。
2. 20.2 本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与又は処方した場合は、医薬品名（販売名）、その製造番号（ロット番号）、投与又は処方した日、投与又は処方を受けた患者の氏名、住所等を記録し、使用日から少なくとも20年間保存すること。

*医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

ケイセントラ静注用500　1バイアル
（日局注射用水20mL×1バイアル、薬液用両刃針添付）

ケイセントラ静注用1000　1バイアル
（日局注射用水40mL×1バイアル、薬液用両刃針添付）

• ［献血又は非献血の区別の考え方］

  献血又は非献血の区別は製剤の安全性の優劣を示すものではありません。この表示区別は、下記の手順に従って決められています。

  

• ［ケイセントラ静注用500/1000の使用方法（薬液用両刃針がCSLベーリングトランスファーセットの場合）］

  注意：添付の薬液用両刃針の包装に表示されている名称を確認の上、該当する使用方法を参照すること。（nextaroトランスファーシステムの場合は次頁へ）

  • 1. 薬剤バイアル及び溶解液バイアルを室温に戻す。両バイアルのプラスチックキャップをはずし、ゴム栓をアルコール綿等で消毒する。
  • 2. 溶解器（薬液用両刃針：CSLベーリングトランスファーセット^注））のシールを完全にはがして開封する。ブリスター包装から取り出さないこと。（図1）

    注）シールに記載されている販売名を確認すること。

    

  • 3. 溶解液バイアルを水平の台に置き、しっかりと握る。溶解器をブリスター包装に入れたままの状態で取り、青色側アダプターの穿刺部を、溶解液バイアルのゴム栓にまっすぐ下向きに刺しこむ。（図2）

    

  • 4. ブリスター包装の縁をつかみ、ブリスター包装のみを垂直に引き上げ、溶解器から慎重に取り外す。このとき、溶解器を一緒に引き上げないよう注意する。（図3）

    

  • 5. 薬剤バイアルを水平の台に置き、しっかりと握る。溶解器を付けた溶解液バイアルを逆さまにして、バイアル全体をしっかりと握り、溶解器の透明側アダプターの穿刺部を薬剤バイアルのゴム栓にまっすぐ下向きに刺し込む。このとき溶解液が薬剤バイアル中に移行します。（図4）

    

  • 6. 片手で青色の部分をつかみ、もう片方の手で透明な部分をつかみ、慎重に回して二つに分ける。（図5）

    

  • 7. 透明な部分を付けたまま、薬剤バイアルを泡立てないように緩やかに揺り動かして完全に溶解する。バイアルを振らないこと。（図6）

    

  • 8. 空の滅菌済注射器に空気を吸い込む。薬剤バイアルが直立した状態で、注射器を溶解器のルアーロックに接続し、薬剤バイアルの中に空気を注入する。（図7）

    

  • 9. 注射器のプランジャーを押したまま、薬剤バイアルごと全体を上下逆さまにして、プランジャーをゆっくりと引っ張りながら、薬液を注射器の中に吸引する。（図8）

    

  • 10. 薬液が注射器の中に移行したら、注射器のプランジャーを下向きにしたままの状態で、溶解器を注射器から取り外す。（図9）

    

• **［ケイセントラ静注用500/1000の使用方法（薬液用両刃針がnextaroトランスファーシステムの場合）］

  注意：添付の薬液用両刃針の包装に表示されている名称を確認の上、該当する使用方法を参照すること。（CSLベーリングトランスファーセットの場合は前頁へ）

  • 1. 薬剤バイアル及び溶解液バイアルを室温に戻す。両バイアルのプラスチックキャップをはずし、ゴム栓をアルコール綿等で消毒する。
  • 2. トランスファーシステムの包装を開封する。
    • トランスファーシステム（薬液用両刃針：nextaroトランスファーシステム^注））のシールを完全にはがして開封する。
      ブリスター包装から取り出さないこと。

      注）シールに記載されている販売名を確認すること。

      

  • 3. トランスファーシステムを溶解液バイアルに取り付ける。
    • 溶解液バイアルを水平の台に置き、しっかりと握る。
    • トランスファーシステムをブリスター包装に入れたままの状態で取り、アダプターの穿刺部を、溶解液バイアルのゴム栓にまっすぐ下向きに刺しこむ。

      

    • ブリスター包装のみを垂直に引き上げ、トランスファーシステムから慎重に取り外す。

      

  • 4. トランスファーシステムを薬剤バイアルに取り付ける。
    • 薬剤バイアルを水平の台に置き、しっかりと握る。
    • トランスファーシステムを付けた溶解液バイアルを逆さまにして、バイアル全体をしっかりと握り、トランスファーシステムのアダプターの穿刺部を薬剤バイアルのゴム栓にまっすぐ下向きに刺し込む。
      このとき溶解液が薬剤バイアル中に移行します。

      

  • 5. 薬剤の溶解を行う。
    • 薬剤バイアルを泡立てないように緩やかに揺り動かして完全に溶解する。
      バイアルを激しく振らないこと。

      

  • 6. トランスファーシステムを外し薬液採取の準備を行う。
    • 片手で薬剤バイアルをつかみ、もう片方の手でトランスファーシステムの青い部分をつかみ、慎重に反時計回りに回して溶解液バイアルとともに取り外す。
      薬剤バイアルの上部にシリンジと接続するルアーロックアダプターが確認できます。

      

  • 7. 薬液を採取する。
    • 空の滅菌済注射器に空気を吸い込む。薬剤バイアルが直立した状態で、注射器をトランスファーシステムのルアーロックアダプターに接続し、薬剤バイアルの中に空気を注入する。

      

    • 注射器のプランジャーを押したまま、薬剤バイアルごと全体を上下逆さまにして、プランジャーをゆっくりと引っ張りながら、薬液を注射器の中に吸引する。

      

    • 薬液が注射器の中に移行したら、注射器のプランジャーを下向きにしたままの状態で、トランスファーシステムを注射器から取り外す。