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9.5cm×4.8cm 1枚(フラットタイプ:レギュラーサイズ)
処方箋医薬品注)
特定生物由来製品
4.8cm×4.8cm 1枚(フラットタイプ:ハーフサイズ)
3.0cm×2.5cm 1枚(フラットタイプ:スモールサイズ)
4.8cm×4.8cm 1枚(ロールタイプ:ハーフサイズ)
肝臓外科、肺外科、心臓血管外科、産婦人科及び泌尿器外科領域における手術時の組織の接着・閉鎖(ただし、縫合あるいは接合した組織から血液、体液又は体内ガスの漏出をきたし、他に適切な処置法のない場合に限る。)
接着・閉鎖部位の血液、体液をできるだけ取り除き、本剤を適切な大きさにし、乾燥状態のままあるいは生理食塩液でわずかに濡らし、その活性成分固着面を接着・閉鎖部位に貼付し、通常3~5分間圧迫する。
本剤の成分が、血管内に流入した場合、DIC状態を悪化させるおそれがある。
ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。
ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。
本剤の成分が、血管内に流入した場合、血栓を形成するおそれがある。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。本剤の使用によりヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には胎児への障害(流産、胎児水腫、胎児死亡)が起こる可能性を否定できない。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
小児等に対する有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
血栓形成傾向があらわれるおそれがある。
フィブリノゲンからフィブリンを生成することにより血栓形成傾向があらわれることが考えられる。
フィブリノゲンから生成したフィブリンの溶解を妨げることにより血栓形成傾向があらわれることが考えられる。
血圧低下、呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、じん麻疹等の症状が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
1%以上又は頻度不明
0.5~1%未満
0.5%未満
消化器
処置後胆汁漏出
呼吸器
気胸、胸水
肺障害
過敏症
発疹
*その他
発熱、術後出血、肉芽腫
疼痛、CRP上昇
本剤はウマコラーゲンを含有するため、本剤を使用した患者に、これらを含む他の製剤を使用した場合、過敏症を発現する可能性があるので、本剤を使用した旨、患者に情報提供することが望ましい。
ミニブタの肝臓と脾臓の創傷部位に本剤48.5mg/kgを貼付したところ、貼付13週後には少量の残留物が創傷部位に認められた1) 。
国内の肝切除例を対象とした二重盲検比較試験において、治験薬貼付5分後に止血を達成した被験者の割合は本剤群100%(54/54例)、タココンブを適用した対照群100%(54/54例)であり、本剤のタココンブに対する非劣性が示された2) 。本剤群の副作用は10例(18.2%)に認められ、主な副作用は発熱6例(10.9%)、発疹3例(5.5%)、処置後胆汁漏出2例(3.6%)であった。また、対照群の副作用は心室細動1例(1.8%)であった。
本剤群(59例)の術中止血時間はアルゴンビーマーを適用した対照群(62例)に比べ有意に短かった(p=0.0007、Log-rank検定)3) 。本剤群の主な副作用は、術後出血1例(1.7%)であった。
本剤群(60例)の術中止血時間はアルゴンビーマーを適用した対照群(59例)に比べ有意に短かった(p=0.0018、Log-rank検定)4) 。本剤群の主な副作用は、術後膿瘍及び肝膿瘍各1例(1.7%)であった。
心血管手術例を対象とした非盲検比較試験において、3分後の止血を達成した被験者の割合は本剤群74.6%(44/59例)、凝固因子を含まない止血シートを適用した対照群33.3%(20/60例)であり、有意差が認められた(p<0.0001、施設で調整したCochran-Mantel-Haenszel検定)5) 。本剤群の副作用は、発熱1例(2%)であった。
表在性腎腫瘍摘除例を対象とした非盲検比較試験において、本剤群(92例)の術中止血時間は縫合を適用した対照群(93例)に比べ有意に短かった(p<0.0001、Log-rank検定)6) 。本剤群の主な副作用は、発熱9例(9.8%)であった。
肺葉切除例を対象とした非盲検比較試験において、本剤群(148例)の術後気漏の持続時間は縫合等を適用した対照群(151例)に比べ有意に短かった(p=0.030、施設を層別因子とした層別Log-rank検定)7) 。本剤群の主な副作用は、発熱及び胸水各3例(2%)、肺障害2例(1%)であった。
なお、臨床試験で使用された本剤の平均枚数(レギュラーサイズ換算、以下同じ)は、国内臨床試験で1.5枚、海外各臨床試験で1.2~2.6枚であり、すべての臨床試験における最大枚数は、国内臨床試験で2枚、海外臨床試験で7枚であった。
本剤は血液、リンパ液などの体液や生理食塩液などに接するとコーティングの成分が溶解して一部が創面に拡散し、フィブリノゲンとトロンビンが反応して、生理的血液凝固過程の最終段階が開始される。フィブリノゲンはフィブリン・モノマーに変換され、重合して安定なフィブリン塊となり、組織を接着・閉鎖する。
ブタ胸膜を用いたex vivoの人工肺モデルにおいて、本剤とアプロチニンを含む製剤(タココンブ、TachoComb H)は、同程度の接着力を示した11) 。
本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を使用した場合は、医薬品名(タコシール組織接着用シート)、製造番号(ロット番号)、使用年月日、患者の氏名・住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。
タコシール組織接着用シート9.5cm×4.8cm 1枚(レギュラーサイズ)[乾燥剤入り]タコシール組織接着用シート4.8cm×4.8cm 1枚(ハーフサイズ)[乾燥剤入り]タコシール組織接着用シート3.0cm×2.5cm 1枚(スモールサイズ)[乾燥剤入り]
タコシール組織接着用シート4.8cm×4.8cm 1枚(ハーフサイズ)[乾燥剤入り]
1) 社内資料:ミニブタにおける単回投与毒性試験
2) Kawasaki, S., et al.:Langenbecks Arch. Surg., 402(4), 591, 2017
3) Frilling, A., et al.:Langenbecks Arch. Surg., 390(2), 114, 2005
4) Broelsch, C., et al.:HPB., 6th Congress of the EHPBA(Abstract), 7(1), 28, 2005
5) Maisano, F., et al.:Eur. J. Cardiothorac. Surg., 36(4), 708, 2009
6) Siemer, S., et al.:Eur. Urol., 52(4), 1156, 2007
7) Marta, G. M., et al.:Eur. J. Cardiothorac. Surg., 38(6), 683, 2010
8) Agger, P., et al.:J.Trauma, 68(4), 838, 2010
9) 社内資料:ウサギ脳損傷モデルにおける止血作用
10) 社内資料:イヌ脾臓/肝臓損傷モデルにおける止血作用
11) 社内資料:ex vivo人工肺モデル(ブタ胸膜)における接着力
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献血又は非献血の区別は製剤の安全性の優劣を示すものではありません。この表示区別は、下記の手順に従って決められています。
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