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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

低出生体重児、新生児、乳児、2歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   血圧低下、じん麻疹、呼吸困難、顔面浮腫等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

本品6.8523g（モビコール配合内用剤LD 1包）あたりコップ1/3程度（約60mL）又は本品13.7046g（モビコール配合内用剤HD 1包）あたりコップ2/3程度（約120mL）の水に溶解する。溶解後は速やかに服用すること。

やむを得ず保存する必要がある場合は、冷蔵庫に保存し、できるかぎり速やかに服用すること。

マクロゴール4000は経口投与時にほとんど吸収されない^1),2) （外国人健康成人、外国人炎症性腸疾患患者）。

マクロゴール4000は代謝を受けず、腸内細菌で分解されない³⁾ （ウサギ）。

1. 17.1.1 成人国内第III相試験（検証期：プラセボ対照試験）

   自発排便回数が平均3回/週未満の状態が6ヵ月以上持続している15歳以上の慢性便秘症の患者156例を対象に、プラセボ又は本剤を排便状況により1日2～6包（1包あたり6.8523g）を2週間経口投与したとき、主要評価項目である「検証期第2週の自発排便回数の観察期間第2週からの変化量」は下表のとおりであり、本剤のプラセボに対する優越性が検証された⁴⁾ 。

   投与群	自発排便回数（回）		変化量	変化量の群間差注1） ［95％信頼区間］	P値注1）,注2）
   	観察期間 第2週	検証期 第2週
   プラセボ群	1.39±0.87 （76例）	3.07±2.16 （73例）	1.64±2.00 （73例）	2.66 ［1.86,　3.45］	P＜0.0001
   本剤群	1.60±0.94 （80例）	5.85±2.87 （80例）	4.25±2.93 （80例）
   平均値±標準偏差 注1）：観察期間第2週の自発排便回数を共変量とした共分散分析 注2）：有意水準両側5％

   本剤の副作用発現率は7.5％（6/80例）であり、主な副作用は腹部膨満 2.5％（2/80例）であった⁴⁾ 。

2. 17.1.2 成人国内第III相試験（継続期：長期投与試験）

   15歳以上の慢性便秘症の患者153例を対象に、本剤1日2～6包（1包あたり6.8523g）を52週間経口投与したときの、52週までの7日あたりの自発排便回数の推移は下図のとおりであった⁴⁾ 。

   

   本剤の副作用発現率は16.3％（25/153例）であり、主な副作用は下痢及び腹痛各3.3％（5/153例）であった。

3. 17.1.3 小児国内第III相試験

   自発排便回数が平均2回/週以下の状態が2ヵ月以上持続している2歳以上14歳以下の慢性便秘症の患者39例を対象に、排便状況により2歳以上11歳以下：1日1～4包（1包あたり6.8523g）、12歳以上14歳以下：1日2～6包（1包あたり6.8523g）を12週間経口投与した。主要評価項目である「投与期間第2週の自発排便回数の観察期間第2週からの変化量」は下表のとおりであった⁵⁾ 。

   投与群	自発排便回数（回）		変化量
   	観察期間第2週	投与期間第2週
   本剤群	1.00±0.89 （39 例）	6.54±4.38 （39 例）	5.54±4.55
   平均値±標準偏差

   本剤の副作用発現率は7.7％（3/39例）であり、発現した副作用は下痢、腹痛及び食欲減退各2.6％（1/39例）であった⁵⁾ 。

本剤はマクロゴール4000及び電解質を配合した製剤であり、主にマクロゴール4000の物理化学的性質により、高い浸透圧効果を有し⁶⁾ 、消化管内に水分を保持することで、用量依存的に便の排出を促進する⁷⁾ 。