医療用医薬品 詳細表示

1. 9.1.1 小腸広範囲切除等による短小腸の患者

   慎重に投与することが望ましい。下痢の発現頻度が高い。

2. 9.1.2 難治性下痢の患者

   栄養状態の改善が望めないと判断された場合は、速やかに中止する。必ずしも全ての難治性下痢が本剤の適用とは限らない。

1. 9.7.1 低出生体重児

   慎重に投与することが望ましい。アミノ酸代謝等において、未解明な点もあると考えられる。低出生体重児を対象とした臨床試験は実施していない。

2. 9.7.2 2才以上の幼児

   特に必要と判断される場合のみ適用すること。本剤は原則として2才未満の患者に用いる。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2. 11.1.2 低血糖（0.1%未満）

   投与終了後にダンピング症候群様の低血糖（倦怠感、発汗、冷汗、顔面蒼白、痙攣、意識低下等）があらわれることがある。

1. 14.1.1 調製方法
   1. (1) 本剤は用時、水又は微温湯に溶解して調製する。70℃以上の湯では、成分の分解のおそれがある。
   2. (2) 本剤は溶解後6時間以内に使用する。ただし、冷蔵して保存する場合は、30時間以内に使用する。溶解後の長時間保存は微生物増殖のおそれがある。

1. 14.2.1 投与方法
   1. (1) 誤飲をおこさないように注意して投与すること。
   2. (2) 本剤は溶解後、経口又は経管で投与し、静注してはならない。
   3. (3) 投与濃度及び投与量は段階的に増加させることが望ましい。
   4. (4) 経管で投与する場合は、特に下痢の発現に注意して投与速度を調節し、24時間持続投与を行うことが望ましい。
2. 14.2.2 その他

   可塑剤としてDEHP〔di-（2-ethylhexyl）phthalate；フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）〕を含むポリ塩化ビニル製の栄養セット及びフィーディングチューブ等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まない栄養セット及びフィーディングチューブ等を使用することが望ましい。

¹⁴Cでラベルしたアミノ酸、デキストリン、脂肪、ビタミンB₆を各々含む本剤をSD系幼若ラットに投与した結果、各成分は良好に吸収され、それぞれ蛋白構成成分、エネルギー源等として正常に利用されていることが推察された。また、¹⁴CでラベルしたL-チロシンエチルエステル塩酸塩をSD系幼若ラットに投与した実験の結果、L-チロシンエチルエステル塩酸塩は消化管内で分解され、L-チロシンとして吸収されることが明らかになった^1),2),3) 。

1. 17.1.1 国内一般臨床試験
   1. (1) 小腸切除、回腸瘻造設等で消化吸収障害を有する症例に対する有効率は、76.7%（46例/60例）であった⁴⁾ 。
   2. (2) 悪性腫瘍症例に対する有効率は、94.4%（17例/18例）であった⁴⁾ 。
   3. (3) 心疾患術後症例に対する有効率は、62.5%（15例/24例）であった⁴⁾ 。
   4. (4) 難治性下痢症例に対する有効率は、71.4%（5例/7例）であった⁴⁾ 。
   5. (5) 術前に腸管内の清浄化を要する症例に対する有効率は、68.3%（56例/82例）であった⁴⁾ 。
   6. (6) 消化管術後で、未消化態タンパクを含む栄養剤による栄養管理が困難な症例に対する有効率は、66.3%（55例/83例）であった⁴⁾ 。
   7. (7) ヒルシュスプルング病（short segment）の保存療法、胆道閉鎖、栄養障害等で未消化態タンパクを含む栄養物による栄養管理が困難な症例に対する有効率は、77.5%（69例/89例）であった。
   8. (8) 新生児に対する有効率は76.1%（67例/88例）、乳児に対する有効率は71.1%（118例/166例）、2才未満の幼児に対する有効率は68.2%（30例/44例）、2才以上の小児に対する有効率は73.8%（48例/65例）であった。
   9. (9) 副作用発現頻度は25.1%（101/402例）であり、主な副作用は下痢17.7%（71/402例）、悪心・嘔吐2.7%（11/402例）、肝機能異常2.5%（10/402例）、腹部膨満1.7%（7/402例）であった⁴⁾ 。

ほとんど消化を必要としない形の5大栄養素を新生児・乳幼児の代謝機能の未熟性と栄養所要量を考慮して設定した成分栄養⁵⁾ からなり、低残渣性で、消化管内において速やかに吸収され、栄養効果を発揮する。

小腸切除した幼若ラット及び正常幼若ラットを本剤で飼育した場合、体重増加にほとんど差がなく、本剤が消化吸収障害を有するラットにおいても有効に利用されることがわかった。

小腸切除した幼若ラットを用いた実験で、本剤はエレンタール^®配合内用剤、高カロリー輸液に比べ同等以上の栄養学的効果を持つことがわかった⁶⁾ 。

小腸切除した幼若ラットを用いた実験で、本剤の糞便量は高カロリー輸液投与時とほぼ同等であり優れた低残渣性を示した⁶⁾ 。

小腸切除した幼若ラットを用いた実験で、本剤はエレンタール^®配合内用剤に比べ血中アミノグラムが正常に近く、また、BUNの上昇が見られない等幼若ラットに対しより生理的な栄養剤であることが明らかになった⁷⁾ 。