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1. 9.1.1 腸管狭窄又は高度な便秘の患者

   腸閉塞及び腸管穿孔を起こすおそれがある。,,

2. 9.1.2 腸管憩室のある患者

   腸管穿孔を起こしたとの報告がある。,,

3. 9.1.3 腹部手術歴のある患者

   腸閉塞を起こしたとの報告がある。,

4. 9.1.4 狭心症、陳旧性心筋梗塞の患者

   本剤投与により体が冷えるため、まれに胸痛を起こすおそれがある。

5. 9.1.5 誤嚥を起こすおそれのある患者（高齢者、嚥下が困難な患者等）

   嚥下性肺炎、呼吸困難等を起こすことがある。

6. 9.1.6 糖尿病用薬を投与中の患者

   糖尿病用薬により血糖をコントロールしている患者については、検査前日の本剤投与は避け、検査当日に十分観察しながら本剤を投与すること。また、糖尿病用薬の投与は検査当日の食事摂取後より行うこと。食事制限により低血糖を起こすおそれがある。

まれに嘔吐があらわれることがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 9.8.1 投与速度を遅くし、水分補給を積極的に行うなど、十分観察しながら投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下していることが多い。,
2. 9.8.2 腸管穿孔、腸閉塞を起こした場合は、より重篤な転帰をたどることがある。,

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）

   顔面蒼白、血圧低下、嘔吐、嘔気持続、気分不良、眩暈、冷感、じん麻疹、呼吸困難、顔面浮腫等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。,

2. 11.1.2 腸管穿孔、腸閉塞、鼡径ヘルニア嵌頓（頻度不明）

   異常が認められた場合には投与を中止し、腹部の診察や画像検査（単純X線、超音波、CT等）を行い、適切な処置を行うこと。,,,,,,,,,,

3. 11.1.3 低ナトリウム血症（頻度不明）

   嘔吐によって低ナトリウム血症をきたし、意識障害、痙攣等があらわれることがあるので、この様な症状があらわれた場合には、電解質補正等の適切な処置を行うこと。

4. 11.1.4 虚血性大腸炎（頻度不明）

   ,

5. 11.1.5 マロリー・ワイス症候群（頻度不明）

   嘔吐、嘔気に伴うマロリー・ワイス症候群を起こすことがあるので、観察を十分に行い、吐血、血便等が認められた場合には、適切な処置を行うこと。,

1. 14.1.1 本品は1袋全量を水に溶解し、約2Lの溶解液とした後投与すること（1袋中の各成分が均一に混合されていないため、必ず1袋をまとめて溶解すること）。

   溶解液の電解質濃度

   イオン	Na+	K+	Cl-	HCO3-	SO42-
   濃度（mEq/L）	125	10	35	20	80

   溶解液の特徴

   色	pH	浸透圧比
   無色澄明	約8.0	約1

2. 14.1.2 本品の溶解液に他成分や香料の添加をしないこと。

1. 14.2.1 溶解液（約180mL）をコップに移し、1時間にコップ6杯（約1L）をめどとすること。
2. 14.2.2 多くの場合約1Lを投与したころから排便が始まり、以後数回の排便が生じるが、投与は排泄液がほぼ透明になるまで続ける。ただし、4Lを上限とする。投与終了後も数回排便が生じることがある。

検査に使用するバリウム造影剤の濃度は110W/V%以上にすることが望ましい。濃度が110W/V%より低い場合は腸管へのバリウム造影剤の付着が不十分となる可能性がある。

溶解後速やかに使用することが望ましいが、やむを得ずすぐに使用できない場合には、冷蔵庫内に保存し、48時間以内に使用すること。

健常成人男子に本剤の溶解液1L（2名）、2L（2名）、3L（2名）、4L（6名）、5L（2名）^注1) を投与した結果、いずれの投与量においても血清電解質、尿量及び尿中電解質に臨床上問題となるような変動は及ぼさず、糞便とともに体外に排泄された¹⁾ 。

1. 17.1.1 成人国内臨床試験

   大腸内視鏡検査前処置及び大腸手術前処置に対する比較及び一般臨床試験は、国内延べ120施設、計1,072例を対象として実施された。その概要は次のとおりであり、高い有効性が確認された。

   臨床効果

   区分＼有効率	著効	有効以上	やや有効以上
   大腸内視鏡検査前処置	65.9% （508/771）	95.6% （737/771）	99.0% （763/771）
   大腸手術前処置	42.0% （87/207）	91.3% （189/207）	97.1% （201/207）
   解析対象例：大腸内視鏡検査前処置　771例 大腸手術前処置　207例

2. 17.1.2 用法追加時成人国内第III相試験

   大腸内視鏡検査前処置における前日投与法と当日投与法との比較試験は、国内21施設、計153例を対象として実施された。その概要は次のとおりであり、有効性は当日投与法と同等であることが確認された²⁾ 。

   臨床効果

   区分＼有効率	著効	有効以上	やや有効以上
   前日投与群	41.4% （24/58）	89.7% （52/58）	98.3% （57/58）
   当日投与群	58.5% （38/65）	89.2% （58/65）	100.0% （65/65）

3. 17.1.3 効能追加時成人国内第III相試験

   バリウム注腸X線造影検査前処置におけるブラウン変法との比較試験は、国内6施設、計99例を対象として実施された。本剤とモサプリドクエン酸塩水和物併用群の「右大腸バリウムの付着性スコア」及び「右大腸便残渣の量スコア」はブラウン変法群に劣らないことが確認された³⁾ 。

   臨床効果

   群	ブラウン変法群	本剤とモサプリドクエン酸塩水和物との併用群
   右大腸バリウムの付着性スコア	9.4±1.0	9.3±1.5
   右大腸便残渣の量スコア	9.2±1.5	10.8±1.6
   平均値±標準偏差、各群46例 スコア：右大腸（横行結腸、上行結腸、盲腸）の「バリウムの付着性」及び「便残渣の量」について、部位毎に5段階評価し、3部位の点数を合計したもの（最高：15点、最低：3点）。

本剤1袋を水に溶解して約2Lの溶解液として投与すると、大量の本剤水溶液が機械的に腸管内を洗浄する。本剤（水溶液）中の電解質が腸管で吸収・分泌を受けながら、最終的にはほぼ同一の成分で排泄され、その際に腸管内容物を洗浄する効果を呈する。

本剤の反復経口投与により、ラット（非絶食、絶食及び盲腸切除非絶食）では水様便を排泄して腸管内容物が有意に減少するのが観察され、明らかな腸管内洗浄効果が確認された。同様に、イヌ（16時間絶食）においても本剤の反復経口投与により水様便を排泄し、これが次第に透明液となるのが観察され、明らかな腸管内洗浄効果が確認された⁴⁾ 。また、モサプリドクエン酸塩水和物との併用投与により、モルモットでは結腸内水分重量が減少し、さらに結腸内洗浄効果が増強された⁵⁾ 。

本剤はイヌ（16時間絶食）及びラット（24時間絶食）において、血清Na⁺、Cl^-及び血液pHをほとんど変化させず、血清電解質バランスを大きく崩さなかった。またラット（24時間絶食）における尿量及び尿中電解質の変化は、生理食塩液及びBES（balanced electrolyte solution）に比し少なかった⁴⁾ 。