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1. 9.1.1 腸管狭窄又は高度な便秘の患者

   腸閉塞及び腸管穿孔を起こすおそれがある。,,

2. 9.1.2 腸管憩室のある患者

   腸管穿孔を起こすおそれがある。,,

3. 9.1.3 腹部手術歴のある患者

   腸閉塞を起こすおそれがある。,

4. 9.1.4 グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症

   溶血を起こすおそれがある。

5. 9.1.5 嘔吐反射障害又は誤嚥を起こすおそれのある患者（高齢者、嚥下が困難な患者、意識障害のある患者等）

   誤嚥により、嚥下性肺炎、呼吸困難等を起こすことがある。

6. 9.1.6 心機能障害のある患者

   本剤投与時に電解質変動が起きた場合、不整脈を起こすおそれがある。

7. 9.1.7 狭心症、陳旧性心筋梗塞の患者

   投与により体が冷えるため、まれに胸痛を起こすおそれがある。

8. 9.1.8 脱水を起こすおそれのある患者

   ,

9. 9.1.9 重度の急性炎症性腸疾患患者

   病態を悪化させるおそれがある。

10. 9.1.10 腎機能に影響を及ぼす薬剤（利尿剤、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシン受容体阻害薬、非ステロイド性抗炎症薬等）を使用している患者

    体液/電解質異常を起こすおそれがある。

11. 9.1.11 痙攣発作の既往がある患者及び痙攣発作のリスクが高い患者（三環系抗うつ薬など発作の閾値を低下させる薬剤を使用している患者、アルコールやベンゾジアゼピンの禁断症状がある患者、低ナトリウム血症の既往又は疑いのある患者）

    本剤投与時に電解質変動が起きた場合、痙攣発作を起こすおそれがある。

12. 9.1.12 糖尿病用薬を投与中の患者

    糖尿病用薬により血糖をコントロールしている患者については、検査前日の本剤投与は避け、検査当日に十分観察しながら本剤を投与すること。また、糖尿病用薬の投与は検査当日の食事摂取後より行うこと。食事制限により低血糖を起こすおそれがある。

体液/電解質異常を起こすおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 9.8.1 投与速度を遅くし、水分補給を積極的に行うなど、十分観察しながら投与すること。一般に高齢者では、生理機能が低下していることが多い。,
2. 9.8.2 腸管穿孔、腸閉塞を起こした場合は、より重篤な転帰をたどることがある。,

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）

   顔面蒼白、血圧低下、嘔吐、嘔気持続、気分不良、眩暈、冷感、じん麻疹、呼吸困難、顔面浮腫等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。,

2. 11.1.2 腸管穿孔、腸閉塞、鼡径ヘルニア嵌頓（頻度不明）

   異常が認められた場合には投与を中止し、腹部の診察や画像検査（単純X線、超音波、CT等）を行い、適切な処置を行うこと。,,,,,,,,,

3. 11.1.3 低ナトリウム血症（頻度不明）

   意識障害、痙攣等があらわれることがあるので、この様な症状があらわれた場合には、電解質補正等の適切な処置を行うこと。

4. 11.1.4 虚血性大腸炎（頻度不明）

   ,

5. 11.1.5 マロリー・ワイス症候群（頻度不明）

   嘔吐、嘔気に伴うマロリー・ワイス症候群を起こすことがあるので、吐血、血便等が認められた場合には、適切な処置を行うこと。,

6. 11.1.6 失神、意識消失（頻度不明）

   血圧低下を伴う症例も報告されている。

1. 14.1.1 本剤は、大室と小室とが隔壁で仕切られたプラスチック容器で構成される二室タイプの製剤である。使用時には、二室の成分を水に混合・溶解し、1袋全量を約2Lの溶解液とした後投与すること。また、隔壁が完全に開通し、小室の薬剤が残っていないことを確認した後投与すること。
   調製の際は、容器を外袋から取り出したのち、次の図のように取り扱う。

   （1）	（2）
   上部のキャップを開けて★の目印まで水を入れる。	キャップをきちんと閉め、バッグを寝かせて、大室（A剤）の上から両手で押して大室と小室（B剤）との隔壁を開通させる。
   （3）	（4）
   バッグを良く振り本剤を溶解する。	キャップを開けて2Lの目盛り線までさらに水を入れる。
   （5）
   キャップをしっかりと閉めて軽く振り、本剤が完全に溶解したことを確認する。

2. 14.1.2 本剤の溶解液に他成分や香料の添加をしないこと。

1. 14.2.1 溶解液（約180mL）をコップに移し、1時間にコップ6杯（約1L）をめどとすること。
2. 14.2.2 投与は排泄液がほぼ透明になるまで続ける。ただし、2Lを上限とする。投与終了後も数回排便が生じることがある。

溶解後速やかに使用することが望ましいが、やむを得ずすぐに使用できない場合には、冷蔵庫内に保存し、48時間以内に使用すること。

本剤2Lを健康成人男性12例に投与した際の血清中アスコルビン酸濃度のC_maxは47.43±7.32μg/mL（平均値±標準偏差、以下同様）、AUC_lastは993.44±177.64μg・hr/mL、AUC_infは2481.07±565.10μg・hr/mLであった。T_maxの中央値は3.0hr、T_1/2は108.367±33.181hrであった¹⁾。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相比較試験

   大腸内視鏡検査実施者を対象として、本剤またはニフレック^Ⓡ配合内用剤を服用し腸管洗浄効果を検討した。その結果は次のとおりであり、本剤群のニフレック^Ⓡ配合内用剤群に対する非劣性が検証された。なお、大腸手術前処置に対する臨床試験は実施していない²⁾。

   	本剤群	ニフレックⓇ配合内用剤群
   有効率（例数）	98.6%（215/218例）	96.8%（212/219例）

   本剤による副作用発現割合は11.0%（24/218例）であり、主な副作用はAST増加2.8%（6/218例）、尿中蛋白陽性2.3％（5/218例）、悪心1.8％（4/218例）、ALT増加1.4％（3/218例）、嘔吐0.9%（2/218例）であった。

本剤1袋を水に溶解して約2Lの溶解液とすると、溶解液の高張性により、受動的に体内水分が腸管内に移行し、腸管内水分量が増加し、腸管洗浄効果を発現する。

ラットに本剤を経口投与した結果、腸管内水分量が増加するとともに水様便を排泄し、腸管内容物が有意に減少した³⁾。