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1. 9.1.1 無水晶体眼あるいは眼内レンズ挿入眼の患者又は硝子体手術等の内眼手術の既往のある患者

   嚢胞様黄斑浮腫を含む黄斑浮腫、及びそれに伴う視力低下を起こすおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。動物実験では、妊娠動物（マウス・ラット）において0.3または0.6mg/kg/日以上を経口投与した場合に流産及び早産が認められ、0.3mg/kg/日以上で、母体毒性や胎児毒性（胎児死亡等）が認められた。なお、これら所見が発現した際の親動物における曝露量（AUC）はヒト点眼時の64倍以上であった。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトの母乳中に移行するかどうかは不明だが、動物実験では乳汁中に移行することが報告されている。

投与しないことが望ましい。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意すること。

1. 11.1.1 虹彩色素過剰（0.2%）
2. 11.1.2 眼瞼溝深化（0.2%）

本剤は点眼剤として使用しないこと。本剤は上眼瞼辺縁部の睫毛基部にのみ塗布し、下眼瞼には使用しないこと。

患者に対し次の点に注意するよう指導すること。

1. 14.2.1 塗布する前に洗顔して上眼瞼辺縁部を清潔にしてから使用すること。
2. 14.2.2 塗布時に、容器やアプリケータの先端が周囲の物や指などの表面に触れないよう注意すること。
3. 14.2.3 アプリケータを水平に持ち、アプリケータの先端に最も近い部分に1滴滴下すること。
4. 14.2.4 滴下後すぐに、アプリケータを片方の目の上眼瞼辺縁部に内側から外側に向けて慎重に沿わせること。
5. 14.2.5 塗布したときに液が上眼瞼辺縁部以外についた場合は、ティッシュ等吸収性の素材ですぐにふき取るか、洗い流すこと。
6. 14.2.6 一度使用したアプリケータは廃棄すること。
7. 14.2.7 新しいアプリケータを使い、もう片方の目の上眼瞼辺縁部に同様に繰り返すこと。
8. 14.2.8 ベンザルコニウム塩化物によりコンタクトレンズを変色させることがあるので、コンタクトレンズを装着している場合は、塗布する前に一旦レンズを外し、塗布15分以上経過後に再装用すること。

特発性及びがん化学療法による睫毛貧毛症以外の睫毛貧毛症患者に対する有効性は確立されていない。。

1. 16.1.1 皮膚組織内濃度

   含水アルコール性カルボポールゲル製剤（ビマトプロスト0.03%を含む）0.1mLを雌マウスの背部皮膚（12cm²）に単回塗布したとき、約4時間後に皮膚組織内濃度が最高濃度（平均値±標準偏差）6.74±5.86（μg/g）に達した。また、1日1回21日間反復塗布したとき、21日目の投与24時間後の皮膚組織内濃度（平均値±標準偏差）は、3.61±0.90μg/gであった。血中のビマトプロスト濃度は単回塗布および反復塗布いずれにおいても皮膚組織内濃度の0.1%程度であり、代謝物（17-フェニルトリノルプロスタグランジンF_2α）は皮膚組織内および血中のいずれにおいても検出されなかった。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相臨床試験

   特発性睫毛貧毛症成人患者173例又はがん化学療法による睫毛貧毛症成人患者（がん化学療法終了後4週間以上が経過した患者が対象とされた）36例を対象とした2つのプラセボ対照二重盲検比較試験において、投与4ヵ月後のGEA-J^＊スケールで1段階以上の改善が認められた場合を有効と評価した場合の有効率の結果は下表のとおりであり、いずれの試験でも本剤群はプラセボ群と比較して統計学的に有意に優れていた。

   • ^＊日本人用画像数値化ガイド付き総合的睫毛評価スケール：標準写真を参考に、医師が患者の上睫毛の全般的な印象を4段階（1「低い」、2「普通」、3「高い」、4「著しく高い」）で評価

     	特発性睫毛貧毛症		がん化学療法による 睫毛貧毛症
     	プラセボ群	本剤群	プラセボ群	本剤群
     有効率	17.6% （15/85例）	77.3% （68/88例）	27.8% （5/18例）	88.9% （16/18例）

     特発性睫毛貧毛症を対象とした国内臨床試験において、安全性評価対象87例中、14例（16.1%）に副作用が認められた。その主な副作用は、結膜充血3例（3.4%）、眼脂3例（3.4%）、皮膚色素過剰3例（3.4%）であった。
     また、がん化学療法による睫毛貧毛症を対象とした国内臨床試験において、安全性評価対象18例中、3例（16.7%）に副作用が認められた。その主な副作用は、皮膚色素過剰2例（11.1%）、眼瞼紅斑1例（5.6%）であった。,

ビマトプロストは睫毛の毛包に作用し、毛周期における成長期を延長することにより、睫毛の成長を促進させると考えられている²⁾。

マウスの片側眼瞼部にビマトプロスト0.03%溶液を反復塗布したとき、睫毛の太さの増大が認められた。また、毛幹二本を有する毛包数を増すことにより、睫毛の本数を増加させたが、総毛包数の増加は認められなかった^2),3)。