医療用医薬品 詳細表示

イソジンガーグル液7%

添付文書番号

2260701F1271_3_02

企業コード

113402

作成又は改訂年月

2024年7月改訂(第2版)
2023年10月改訂

日本標準商品分類番号

87226

薬効分類名

含嗽剤

承認等

イソジンガーグル液7%

販売名コード

YJコード

2260701F1271

販売名英語表記

Isodine gargle solution7%

販売名ひらがな

いそじんがーぐるえき7%

承認番号等

承認番号

22000AMX02088000

販売開始年月

1965年11月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

ポビドンヨード含嗽液

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

イソジンガーグル液7%

有効成分1mL中
ポビドンヨード   70mg
(有効ヨウ素として   7mg )
添加剤エタノール、l-メントール、サリチル酸メチル、濃グリセリン、サッカリンナトリウム水和物、リン酸水素ナトリウム水和物、クエン酸水和物、ユーカリ油、チモール

3.2 製剤の性状

イソジンガーグル液7%

性状黒褐色・澄明の液で、特異な芳香がある。

4. 効能・効果

咽頭炎、扁桃炎、口内炎、抜歯創を含む口腔創傷の感染予防、口腔内の消毒

6. 用法・用量

用時15~30倍(2~4mLを約60mLの水)に希釈し、1日数回含嗽する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 甲状腺機能に異常のある患者

    血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー(0.1%未満)

    呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1~5%未満

0.1%未満

過敏症

発疹

口腔

口腔、咽頭の刺激感

口腔粘膜びらん、口中のあれ

消化器

悪心

その他

不快感

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 用時希釈し、希釈後は早めに使用すること。
  2. 14.1.2 抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると考えられる時期には、はげしい洗口を避けること。
  3. 14.1.3 眼に入らないように注意すること。入った場合には、水でよく洗い流すこと。

17. 臨床成績

17.1 有効性及び安全性に関する試験

  1. 17.1.1 臨床試験

    臨床効果の有効率は389例中342例87.9%を示した。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

水溶液中のポビドンヨード液はヨウ素を遊離し、その遊離ヨウ素(I2)が水を酸化してH2OIが生じる。H2OIは細菌及びウイルス表面の膜タンパク(-SHグループ、チロシン、ヒスチジン)と反応することにより、細菌及びウイルスを死滅させると推定される。

18.2 細菌に対する効果(in vitro

  1. 18.2.1 イソジンガーグルの20倍希釈液の殺菌効果は次のとおりであった1)

    被験菌

    作用時間

    60秒

    S. aureus ATCC 6538P

    S. epidermidis ATCC 12228

    S. pyogenes Cook

    S. pneumoniae IP-692

    S. constella t us ATCC 27513

    S. intermedius ATCC 27335

    S. mitis A-1-2

    S. mutans ATCC 25175

    S. sanguis A-1-2

    P. anaerobius PC-9-2

    P. magnus ATCC 14955

    P. micros ATCC 33270

    P. prevotii ATCC 9321

    N. gonorrhoeae PRC-3(C.I.)

    E. coli NIHJ JC-2

    K. pneumoniae ATCC 9621

    S. marcescens IAM 1223

    P. aeruginosa IAM 1007

    H. influenzae ATCC 9334

    A. actinomycetemcomitans ATCC 33384

    M.B. catarrhalis W-0500

    B. fragilis NCTC 9343

    F. nucleatum ATCC 25586

    A. odontolyticus ATCC 17929

    A. viscosus ATCC 15987

    C. ochraceae ATCC 27872

    E. corrodens ATCC 23834

    C. albicans IAM 4888

    P. gingivalis ATCC 33277

    P. intermedia ATCC 25611

    P. melaninogenica ATCC 25845

    P. melaninogenica NCTC 9337

    -:菌数を検出限界(103CFU/mL)以下に減少させた

  2. 18.2.2 本剤のうがい効果を判定する目的で口腔内疾患のないもの10例、口腔内に疾患のあるもの10例にブイヨンを用いた試験を行った。チオグリコレートブイヨンに被験者のうがい液を注入37℃24時間培養したところ菌の発育阻止効果が認められた2)
  3. 18.2.3 生理食塩液含嗽後の液存在下で本剤の15倍及び30倍希釈液は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)及び多剤耐性緑膿菌(MDRP)を15秒以内に殺菌した3)

18.3 ウイルスに対する効果(in vitro

イソジンガーグルには殺ウイルス効果があり、次のとおりであった4)

ウイルス

イソジンガーグルの希釈倍数

殺ウイルス時間

コクサッキーウイルス

原液
10倍
100倍

30秒
5分
5分

エコーウイルス

原液
10倍
100倍

30秒
1分
5分

エンテロウイルス
(AHC)

原液
10倍
100倍

30秒
30秒
30秒

また、以下のウイルスに対しても十分な不活化効果を示した5),6),7),8),9),10)

ウイルス

イソジンガーグルの希釈倍率
(PVP-Ⅰ濃度)

作用時間

ウイルス不活化率

単純ヘルペスウイルス

70倍(0.1%)

30秒

99.99%以上

アデノウイルス

14倍(0.5%)

30秒

99.0%以上

風疹ウイルス

14倍(0.5%)

60秒

99.9%以上

麻疹ウイルス

14倍(0.5%)

60秒

99.0%以上

ムンプスウイルス

70倍(0.1%)

60秒

99.99%以上

インフルエンザウイルス

14倍(0.5%)

30秒

99.99%以上

ロタウイルス(サル)

14倍(0.5%)

30秒

99.99%以上

ポリオウイルス

14倍(0.5%)

30秒

99.9%以上

HIV

100倍(0.07%)

30秒

99.99%以上

サイトメガロウイルス

70倍(0.1%)

30秒

99.99%以上

SARSウイルス

15倍(0.47%)

60秒

99.9%以上

鳥インフルエンザウイルス(高病原性)

30倍(0.23%)

10秒

99.99%以上

鳥インフルエンザウイルス(低病原性)

30倍(0.23%)

10秒

99.99%以上

豚インフルエンザウイルス

30倍(0.23%)

10秒

99.99%以上

カリシウイルス(ネコ、イヌ)

30倍(0.23%)

10秒

99.9%以上

マウスノロウイルス

※(0.2%)

15秒

99.99%以上

※マウスノロウイルスは、ポビドンヨード製剤(10%液剤)の50倍希釈を用いた。

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

ポビドンヨード Povidone-Iodine

化学名

Poly[1-(2-oxopyrrolidin-1-yl)ethylene]iodine

分子式

(C6H9NO)nxI

性状

ポビドンヨードは暗赤褐色の粉末で、僅かに特異なにおいがある。
本品は水又はエタノール(99.5)に溶けやすい。
本品1.0gを水100mLに溶かした液のpHは1.5~3.5である。

化学構造式

20. 取扱い上の注意

外箱開封後は、直射日光を避けて保存すること。

22. 包装

プラスチックボトル:30mL×50、250mL

24. 文献請求先及び問い合わせ先

塩野義製薬株式会社 医薬情報センター

〒541-0045 大阪市中央区道修町3丁目1番8号

電話 0120-956-734
FAX 06-6202-1541
https://med.shionogi.co.jp/

26. 製造販売業者等

26.1 *製造販売元

iNova Pharmaceuticals Japan株式会社

〒104-0032 東京都中央区八丁堀4丁目3番5号

26.2 販売

塩野義製薬株式会社

〒541-0045 大阪市中央区道修町3丁目1番8号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

画面を閉じる

Copyright © Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, All Rights reserved.