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妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
ポビドンヨード製剤を妊婦の腟内に長期間使用し、新生児に一過性の甲状腺機能低下があらわれたとの報告がある¹⁾。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
本剤を腟内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある²⁾。

ポビドンヨード製剤を新生児に使用し、一過性の甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある³⁾。

1. 11.1.1 ショック（0.1%未満）、アナフィラキシー（0.1%未満）

   呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。

1. 14.1.1 本剤の使用時にはよく振盪すること。
2. 14.1.2 分娩後なるべく早く新生児の洗眼、沐浴を行い、付着した本剤を洗い流すこと。
3. 14.1.3 眼に入らないように注意すること。入った場合には、水でよく洗い流すこと。
4. 14.1.4 本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。

本剤を腟内に使用し、血中総ヨウ素値及び血中無機ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある⁵⁾。

1. 16.8.1 総ヨウ素及び甲状腺ホルモン関連物質の動態
   1. (1) 本剤を妊娠定期検診時に連回適用した場合の総ヨウ素値、トリヨードサイロニン（T₃）値、サイロキシン（T₄）値及び甲状腺刺激ホルモン（TSH）値は妊娠による影響のほか特に異常は認められなかった^6),7),8)。

      測定項目	母体血			臍帯血（16例）
      	前期（15例）	後期（14例）	分娩時（15例）
      総ヨウ素（μg/dL）	9.3	12.9	9.3	10.2
      T3（ng/dL）	187.2	202.6	225.3	71.1
      T4（μg/dL）	11.6	12.5	12.7	9.5
      TSH（μU/mL）	1.08	1.55	2.10	10.3

   2. (2) 本剤を腟検査時に適用した場合の総ヨウ素値、T₃値、T₄値、TSH値は本剤適用前後において異常は認められなかった⁹⁾。

      測定項目	適用前（10例）	適用後（11例）
      総ヨウ素（μg/dL）	11.1	9.6
      T3（ng/dL）	112.3	143.1
      T4（μg/dL）	8.7	9.5
      TSH（μU/mL）	1.93	2.08

   3. (3) 本剤を分娩時に適用後、15～45分に血中の総ヨウ素値、蛋白結合ヨウ素値（PBI）、無機ヨウ素値のわずかな上昇が認められたが、2時間後には、適用前値と同程度まで下降した。
      なお、T₃値、T₄値には大きな変動は認められなかった⁵⁾。

      測定項目	適用前	適用後
      	（7例）	15分 （12例）	45分 （12例）	120分 （9例）
      総ヨウ素（μg/dL）	10.4	11.4	11.3	10.0
      PBI（μg/dL）	8.7	8.9	9.0	8.4
      無機ヨウ素（μg/dL）	1.7	2.5	2.3	1.6
      T3（ng/dL）	168.3	171.3	169.5	155.4
      T4（μg/dL）	11.4	12.3	12.0	11.1

2. 16.8.2 乳汁移行

   本剤を産褥3日の産婦に適用した時のヨウ素の乳汁中への移行は、6時間後に総ヨウ素として189μg/dLの最高濃度（平均値）を示し、48時間後に適用前値と同程度まで下降した⁵⁾。（日本人の母乳中のヨウ素含有量は、3.3～700μg/dLの範囲内と報告されている^10),11)。）

   

1. 17.1.1 国内臨床試験

   臨床試験は合計356例について行った。産科においては妊娠定期検診時^6),7),8)及び分娩時に適用し^{5),12),13),14),15)}、外陰部及び腟の消毒効果を、婦人科においては、腟検査時^9),16)の腟の消毒効果を検討した結果、本剤適用前後の外陰部及び腟における菌の消長は以下のとおりであった。

   		分離菌	外陰部			腟
   			適用前 菌株数	適用後 菌株数注2)	消失率（%）	適用前 菌株数	適用後 菌株数注2)	消失率（%）
   産科	妊娠定期検診時 （142例）注1)	好気性菌	448	168	62.5	160	37	76.9
   		嫌気性菌	262	2	99.2	153	87注3)	43.1
   		カビ・酵母ほか	11	5	54.5	26	21	19.2
   		計	721	175	75.7	339	145	57.2
   	分娩時 （168例）	好気性菌	365	57	84.4	191	28	85.3
   		嫌気性菌	182	9	95.1	202	53注3)	73.8
   		カビ・酵母ほか	14	6	57.1	24	17	29.2
   		計	561	72	87.2	417	98	76.5
   婦人科腟検査時 （45例）		好気性菌	－	－	－	57	8	86.0
   		嫌気性菌	－	－	－	66	13注3)	80.3
   		カビ・酵母ほか	－	－	－	1	1	0
   		計	－	－	－	124	22	82.3
   注1) 妊娠定期検診時1例は菌の検索ができなかった。 注2) 消毒判定時間は、妊娠定期検診時及び婦人科腟検査時：2分後、分娩時：1分後 注3) 腟に残存した菌株には、腟の自浄作用を有する有用なLactobacillus sp.を含む。

水溶液中のポビドンヨード液はヨウ素を遊離し、その遊離ヨウ素（I₂）が水を酸化してH₂OI^＋が生じる。H₂OI^＋は細菌及びウイルス表面の膜タンパク（－SHグループ、チロシン、ヒスチジン）と反応することにより、細菌及びウイルスを死滅させると推定される。

1. 18.2.1 産婦人科領域で検出頻度の高い菌種（標準株及び臨床分離株）に対する本剤の最小殺菌時間は以下のとおりである^17),18)。

   被験菌	殺菌時間
   Staphylococcus aureus　（5）	30～120秒以内
   Staphylococcus epidermidis　（5）	30～60〃
   Streptococcus agalactiae　（5）	120～180〃
   Enterococcus faecalis　（5）	60～180〃
   Peptostreptococcus anaerobius　（3）	60〃
   Peptostreptococcus asaccharolyticus　（3）	30〃
   Peptostreptococcus magnus　（3）	30〃
   Peptostreptococcus sp.　（2）	30〃
   Escherichia coli　（5）	30～60〃
   Pseudomonas aeruginosa IAM 1007＃　（1）	30〃
   Bacteroides fragilis　（5）	30～60〃
   Candida albicans ＃　（1）	30〃
   Torulopsis glabrata TBM 2712＃　（1）	30〃
   ＃：標準株　　（　）：試験株数 本試験では本剤を滅菌精製水で2倍に希釈し使用した。

2. 18.2.2 ポビドンヨード製剤（10%液剤）の臨床分離株に対する効果は次のとおりであった^{19),20),21),22)}。

   被験菌	株数	ポビドンヨード製剤（10%液剤）の希釈倍率（PVP-Ⅰ濃度）	作用時間	減菌率
   Staphylococcus aureus（MSSA）	20	20倍（0.5%）	30秒	99.99%以上
   Staphylococcus aureus（MRSA）	20	20倍（0.5%）	30秒	99.99%以上
   Escherichia coli	10	20倍（0.5%）	30秒	99.99%以上
   Pseudomonas aeruginosa	20	20倍（0.5%）	30秒	99.99%以上
   Serratia marcescens	20	20倍（0.5%）	30秒	99.99%以上
   Burkhorderia cepacia	10	20倍（0.5%）	30秒	99.99%以上
   Klebsiella pneumoniae	10	20倍（0.5%）	30秒	99.99%以上
   Mycobacterium avium	2	100倍（0.1%）	30秒	99.9%以上
   Mycobacterium kansasii	3	100倍（0.1%）	30秒	99.9%以上
   Mycobacterium tuberculosis	7	100倍（0.1%）	30秒	99.99%以上
   Bordetella pertussis	10	50倍（0.2%）	15秒	99.99%以上

ラット腟内接種菌に対するin vivo殺菌力試験でも以下のとおり殺菌効果とその持続性が確認された²³⁾。

ポビドンヨード製剤（10%液剤）のウイルスに対する効果は次のとおりであった^{24),25),26),27),28),29)}。

また、コクサッキーウイルス、エコーウイルス、エンテロウイルスに対しても効果が認められた^30),31)。