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1. 9.1.1 炎症、亀裂を伴う患者

   一過性の刺激症状を生じることがある。

2. 9.1.2 皮膚刺激に対する感受性が亢進している患者

   一過性の刺激症状を生じることがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

本剤にステンレスヘラを長時間接触させたままで放置すると、錆びることがあるので注意すること。

¹⁴C標識した尿素を含む10%尿素クリームをラット背部皮膚に塗布し、密封した結果、血中放射能濃度は投与後3時間で最大値を示し、以後速やかに消失した¹⁾ 。

¹⁴C標識した尿素をラットの皮下に投与した結果、脂肪を除く全ての組織に放射能が認められ、投与後1時間で最大値を示した。放射能濃度は腎髄質>腎皮質>肺、肝臓、脾臓、睾丸、心臓>副腎、脳の順であった。5時間後には腎髄質を除いた全ての組織から速やかな放射能の消失が認められた¹⁾ 。

¹⁴C標識した尿素をラットの皮下に投与した結果、投与終了24時間までの累積放射能排泄率は尿中78.4%、呼気中13.8%、糞中0.14%であった¹⁾ 。

1. 17.1.1 国内臨床試験

   延べ20施設において実施された10%尿素クリームの比較試験を含む複数の臨床試験を集計した結果、疾患別の有効率は次のとおりであった^{2),3),4),5),6),7),8),9),10)} 。

   疾患	有効率	疾患	有効率
   アトピー皮膚	58/76 （76.3%）	足蹠部皸裂性皮膚炎	8/9 （88.9%）
   進行性指掌角皮症	90/113 （79.6%）	毛孔性苔癬	4/5 （80.0%）
   老人性乾皮症	30/40 （75.0%）	魚鱗癬	103/117 （88.0%）
   掌蹠角化症	4/6 （66.7%）	合計	297/366 （81.1%）

尿素の持つ角層水分保持作用^11),12) により、角層水分含有量を増加させ、皮膚の乾燥粗糙化を改善する。

老人性乾皮症患者の皮疹部に10%尿素クリームを塗布したところ、外用60分後、120分後において角層水分量の増加が認められた¹³⁾ 。

尿素クリーム10%「日医工」は、ウシ角質を用いた角質水分保持試験及びヒトにおける皮表角質水分吸収・保持試験において、ウレパールクリーム10%との効力比較の結果、両剤間に有意差は認められなかった¹⁴⁾ 。