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アスコルビン酸注500mg「イセイ」

添付文書番号

3140400A4246_1_05

企業コード

130107

作成又は改訂年月

2023年12月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

87314

薬効分類名

ビタミンC製剤

承認等

アスコルビン酸注500mg「イセイ」

販売名コード

YJコード

3140400A4246

販売名英語表記

ASCORBIC ACID Injection 500mg“ISEI”

販売名ひらがな

あすこるびんさんちゅう500mg「いせい」

承認番号等

承認番号

23000AMX00168000

販売開始年月

1988年1月

貯法・有効期間

貯法

冷所保存

有効期間

2年

基準名

日本薬局方

アスコルビン酸注射液

一般的名称

アスコルビン酸注射液

3. 組成・性状

3.1 組成

アスコルビン酸注500mg「イセイ」

有効成分1管(2mL)中
日局 アスコルビン酸   500mg
添加剤1管(2mL)中
ピロ亜硫酸ナトリウム 2mg
パラオキシ安息香酸メチル 2.8mg
pH調節剤 適量

3.2 製剤の性状

アスコルビン酸注500mg「イセイ」

剤形水性注射剤
pH5.6~7.4
浸透圧比約9(生理食塩液に対する比)
性状無色澄明の液

4. 効能又は効果

1.ビタミンC欠乏症の予防および治療(壊血病、メルレル・バロー病)
2.ビタミンCの需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時など)
3.下記疾患のうち、ビタミンCの欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
1)毛細管出血(鼻出血、歯肉出血、血尿など)
2)薬物中毒
3)副腎皮質機能障害
4)骨折時の骨基質形成・骨癒合促進
5)肝斑・雀卵斑・炎症後の色素沈着
6)光線過敏性皮膚炎
3.の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法及び用量

アスコルビン酸として、通常、成人1日50~2,000mgを1~数回に分けて静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

  1. 12.1 各種の尿糖検査で、尿糖の検出を妨害することがある。
  2. 12.2 各種の尿検査(潜血、ビリルビン、亜硝酸塩)・便潜血反応検査で、偽陰性を呈することがある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 投与経路

    静脈内注射にのみ使用すること。

  2. 14.1.2 静脈内注射時

    血管痛があらわれることがあるので、注射速度はできるだけ遅くすること。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

アスコルビン酸はビタミンCである。代表的な欠乏症が壊血病であり、出血傾向の増大、骨・歯牙の発育遅延、抗体産生能や創傷治癒能の低下を起こす。本剤の投与はこれらの疾患や症状に効果があるが、生理的意義や作用は十分明らかではない。コラーゲン生成への関与、毛細血管抵抗性の増強や血液凝固時間の短縮などによる出血傾向の改善、副腎皮質機能への関与(ストレス反応の防止)、メラニン色素生成の抑制などが報告されている1)

18.2 結合織に対する作用

アスコルビン酸は、結合織の主成分であるコラーゲンの生成に関与しており、アスコルビン酸の欠乏は、皮膚、骨、歯、血管等の脆弱化をもたらす。すなわち、アスコルビン酸はコラーゲン中のprolineからhydroxyprolineへの水酸化過程に関与し2)in vitro)、アスコルビン酸の投与によりコラーゲンの増加がみられる3)(モルモット)。
また、アスコルビン酸は骨形成を進行させ、モルモット実験的骨折の修復機転において治癒的に作用する4),5)

18.3 毛細血管、血液に対する作用

アスコルビン酸は毛細血管抵抗を増強し6)(マウス)、出血傾向を改善する7)(モルモット)。

18.4 薬物中毒に対する作用

アルコール中毒患者では、血中アスコルビン酸濃度が低値を示すものが多く、アスコルビン酸の欠乏が起こるとされている8)。アルコール中毒患者へのアスコルビン酸投与は、低下した尿中アスコルビン酸排泄量を回復させ9)、血中アルコール濃度の上昇を一時的に抑制する10)
また、ニコチンは副腎皮質を刺激し、副腎皮質ホルモンの分泌を促してアスコルビン酸の消費を増大させる8)

18.5 メラニン色素生成に対する作用

アスコルビン酸は、チロシンからのメラニン生成過程の中で、DOPAからDOPAキノンへの酸化過程を阻害し、メラニン色素の生成を抑制する11)in vitro)。

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

アスコルビン酸(Ascorbic Acid)

化学名

L-threo-Hex-2-enono-1,4-lactone

分子式

C6H8O6

分子量

176.12

性状

本品は白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、酸味がある。
本品は水に溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。

化学構造式

融点

約190℃(分解)

20. 取扱い上の注意

外箱開封後は遮光して保存すること。

22. 包装

2mL 50管(ガラスアンプル)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

コーアイセイ株式会社 くすり相談窓口

〒990-2495 山形市若葉町13番45号

TEL 023(666)5797
FAX 023(624)4717

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

コーアイセイ株式会社

山形市若葉町13番45号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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